EndolucinBeta
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
16-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-01-2019
Активна съставка:
lutetium (177Lu) chloride
Предлага се от:
ITM Medical Isotopes GmbH
АТС код:
V10X
INN (Международно Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Терапевтична група:
Rádiofarmacêutica terapêutica
Терапевтична област:
Imagem de radionuclídeos
Терапевтични показания:
EndolucinaBeta é um precursor radiofarmacêutico e não se destina a uso direto em pacientes. É para ser usado apenas para o radiomarcação de moléculas transportadoras que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com cloreto de Lutetium (177Lu).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2016-07-06
Листовка
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML SOLUÇÃO PARA PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO
cloreto de lutécio (
177
Lu)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER O MEDICAMENTO
ASSOCIADO AO ENDOLUCINBETA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EndolucinBeta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o medicamento marcado radioativamente
com EndolucinBeta
ser utilizado
3.
Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar EndolucinBeta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENDOLUCINBETA E PARA QUE É UTILIZADO
EndolucinBeta não é um medicamento e não se destina a ser utilizado
isoladamente. Tem de ser
utilizado em associação com outros medicamentos (medicamentos
transportadores).
EndolucinBeta é um tipo de medicamento denominado precursor
radiofarmacêutico. Contém a
substância ativa cloreto de lutécio (
177
Lu) que emite radiação beta, possibilitando um efeito de
radiação localizado. Esta radiação é utilizada para tratar certas
doenças.
EndolucinBeta tem de ser associado a um medicamento transportador, num
processo designado por
marcação radioativa, antes da administração. O medicamento
transportador leva em seguida o
EndolucinBeta para o local da doença no organismo.
Estes medicamentos transportadores foram especialmente desenvolvidos
para utilização com cloreto
de lutécio (
177
Lu) e podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um
tipo particular
de célula no organismo.
A utilização de um medicament
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio (
177
Lu) na data e hora da calibração (CAL),
correspondendo a 10 microgramas de lutécio (
177
Lu) (na forma de cloreto).
O TRA é de 12:00 (meio-dia) no dia para o qual está agendada a
marcação radioativa como indicado
pelo cliente e pode ser de 0 a 7 dias a partir do dia de fabrico.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém uma atividade que varia
entre 3 e 80 GBq, correspondendo
a 0,73-19 microgramas de lutécio (
177
Lu), no TRA. O volume é de 0,075 a 2 ml.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém uma atividade que varia
entre 8 e 150 GBq,
correspondendo a 1,9-36 microgramas de lutécio (
177
Lu), no TRA. O volume é de 0,2 a 3,75 ml.
A atividade específica teórica é de 4.110 GBq/mg de lutécio (
177
Lu). A atividade específica do
medicamento no TRA está indicada no rótulo e é sempre superior a
3.000 GBq/mg.
Sem adição de um transportador (
_No carrier added_
- n.c.a.). O cloreto de lutécio (
177
Lu) é produzido
através da irradiação de itérbio (
176
Yb) altamente enriquecido (> 99 %) em fontes de neutrões com um
fluxo térmico de neutrões entre 10
13
e 10
16
cm
−2
s
−1
. A seguinte reação nuclear produz-se na irradiação:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
O itérbio (
177
Yb) produzido com uma semivida de 1,9 h decai para lutécio (
177
Lu). Num processo
cromatográfico, o lutécio (
177
Lu) acumulado é separado quimicamente do material-alvo original.
O lutécio (
177
Lu) emite partículas beta de média energia e fotões gama que podem
produzir imagens,
tendo uma semivida de 6,647 dias. As emissões de radiação primária
de lutécio (
177
Lu) são
apresentadas na Tabela 1.
TABELA 1: DADOS SOBRE A EMISSÃO DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DE
LUTÉCIO (
177
LU)
Radiação
Energia (keV)*
Abundância (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
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