EndolucinBeta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • EndolucinBeta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • EndolucinBeta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ТЕРАПЕВТИЧНИ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Ендолуцин Б е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти. Тя трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с Lutetium (177Lu) хлорид.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003999
  • Дата Оторизация:
  • 05-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003999
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554249/2018

EMEA/H/C/003999

EndolucinBeta (lutetium (

177

Lu) chloride)

Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?

EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (

Lu) хлорид (lutetium (

chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства. Радиоизoтопното

маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения,

така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.

EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са

специално разработени за употреба с лутециев (

Lu) хлорид.

Как се използва EndolucinBeta?

EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.

EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента. Радиоизотопното маркиране с

EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда. След това радиоизотопно маркираното лекарство

се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.

Как действа EndolucinBeta?

Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (

Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което

излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение. Когато на пациента се прилага

лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до

необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за

лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).

Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?

Ползата от лутеций (

Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и

лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания. Тези

тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително

панкреаса, червата, стомаха и белите дробове. Колко успешно е действието на EndolucinBeta до

голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.

EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)

EMA/554249/2018

Страница 2/2

Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?

Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се

използва, и са описани в листовката на това лекарство. EndolucinBeta е радиоактивен и както при

всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и

наследствени дефекти. Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и

поради това рисковете се считат за малки. Лекарят ще се увери, че очакваната полза за

пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.

Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на

10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на

тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на

лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и

умерена, но временна загуба на коса.

Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се

изключи бременност. За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta

вижте листовката. Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата,

радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези

лекарства.

Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (

Lu) за радиоизотопно

маркиране на лекарства е добре описана в научната литература. Както при всички материали за

радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от

EndolucinBeta. Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията

за продукта за EndolucinBeta.

Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на EndolucinBeta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за EndolucinBeta:

EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.

Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Лутециев (

Lu) хлорид (Lutetium (

Lu) chloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството,

комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta

лекарство

Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как се съхранява EndolucinBeta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва

EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба. EndolucinBeta се

използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).

EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното

вещество лутециев (

Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на

локализиран лъчев ефект. Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.

EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно

маркиране преди приложение. След това лекарството носител пренася EndolucinBeta до

мястото на заболяването в организма.

Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (

Lu) хлорид и

могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в

организма.

Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва

експозиция на радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили,

че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава

риска от радиация.

Вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с

EndolucinBeta.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с

EndolucinBeta лекарство

Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва

ако сте алергични към лутециев (

Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

За допълнителна информация вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде

радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.

Предупреждения и предпазни мерки

EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.

Обърнете специално внимание на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство:

ако имате бъбречно увреждане или заболяване на костния мозък.

Радиолигандното лечение с лутеций (

Lu) може да доведе до следните нежелани реакции:

намален брой червени кръвни клетки (анемия)

намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на

кървенето

намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са

важни за защитата на организма от инфекция

Повечето от тези събития са леки и само временни. Тъй като лутеций (

Lu) понякога може да

повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще назначи да Ви се правят кръвни изследвания

преди и редовно по време на лечението.

По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори,

радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците. Поради това Вашият

лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време

на лечението.

Лечението с лутеций (

Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция. Вашият

лекар ще прави кръвни изследвания, за да наблюдава Вашата чернодробна функция по време на

лечението.

След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (

Lu) пациентите може да получат

симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като

карциноидна криза. Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или

получите зачервяване или диария след лечението.

Лечението с лутеций (

Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото

разрушаване на туморни клетки. Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни

изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на

едноседмично лечение. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за

наличието на този синдром. Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна

слабост, обърканост или задух.

За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте листовката на лекарството, което

трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.

Деца и юноши

EndolucinBeta не трябва да се използва директно при пациенти, които са деца и юноши на

възраст под 18 години.

Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.

Не е известно дали лутециев (

Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като

не са провеждани специални проучвания.

Бременност и кърмене

Преди приложението на радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства трябва да

уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате

пропуснат цикъл или ако кърмите.

При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще

наблюдава процедурата.

Ако сте бременна

Ако сте бременна, не трябва да се прилагат лекарства, радиоизотопно маркирани с

EndolucinBeta.

Ако кърмите

Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.

Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да се наблюдават ефекти върху способността Ви да шофирате и да използвате

машини поради лекарството, което се използва в комбинация с EndolucinBeta. Прочетете

внимателно листовката на това лекарство.

3.

Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство

За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.

Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани

зони. С този продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани

да го използват безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на

продукта и ще Ви държат информирани за действията си.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството

на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия

случай. Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ

резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се

използва то.

Приложение на лекарството, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, и провеждане на

процедурата

EndolucinBeta трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство (лекарство носител),

което е било специално разработено и разрешено за комбиниране с лутециев (

Lu) хлорид.

Приложението зависи от вида на лекарството носител. Прочетете листовката на това лекарство.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви уведоми за обичайната продължителност на

процедурата.

Каква трябва да правите след приложението на лекарството, радиоизотопно маркирано с

EndolucinBeta

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни

мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство. Свържете се

с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза радиоизотопно маркирано с

EndolucinBeta лекарство

Тъй като с радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство работи лекар по нуклеарна

медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.

В случай на предозиране или на инцидентно интравенозно инжектиране на продукта без

лекарството носител, обаче, ще получите съответно лечение, което ще отстрани радионуклида

от организма.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, което е

радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който

ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство може да

предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи

лечение с лутеций (

Lu).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки)

Гадене

Повръщане

Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани за невроендокринни тумори:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Лек временен косопад

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Рак на костния мозък (остра миелоидна левкемия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Карциноидна криза

Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)

Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава

при пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с

лутеций (

Lu) за невроендокринни тумори.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство то доставя

определени количества йонизиращо лъчение (радиоактивност), което може да доведе до

известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от

радиацията трябва да са по-малко, отколкото от самото заболяване.

За повече информация направете справка с листовката на конкретния лекарствен продукт,

който следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява EndolucinBeta

Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за

радиоактивни материали.

Следната информация е предназначена само за специалистите:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност,

отбелязани върху етикета след “Годен до:”. EndolucinBeta трябва да се съхранява в

оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EndolucinBeta

Активното вещество е лутециев (

Lu) хлорид.

1 ml стерилен разтвор съдържа 40 GBq лутециев (

Lu) хлорид към ART (съответстващи

на 10 микрограма лутеций (

Lu) под формата на лутециев (

Lu) хлорид). (GBq: Гига

бекерел е единицата, в която се измерва радиоактивността).

Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.

Как изглежда EndolucinBeta и какво съдържа опаковката

EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор, разтвор. Предлага се като бистър безцветен

разтвор в безцветнен флакон от стъкло тип I по 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или

плоско дъно, със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и

опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.

Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към

ART). Обемът зависи от количеството на лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, което е

необходимо да се приложи от лекаря по нуклеарна медицина.

Притежател на разрешението за употреба и производител

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Германия

Tel: + 49-89-289 139-08

info@itg-garching.de

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната кратка характеристика на продукта на EndolucinBeta е предоставена като отделен

документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга

допълнителна научна и практическа информация за приложението и употребата на този

радиофармацевтик.

Направете справка с кратка характеристика на продукта.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (

Lu) хлорид, научните

заключения на CHMP са, както следва:

В литературата са идентифицирани пет случая на тумор лизис синдром (TLS) във връзка с

радиолигандна терапия (RLT) с употреба на лутеций (

Lu). Случаите възникват в тясна

времева близост до RLT, алтернативни етиологии се изключват и повечето случаи или

отговарят на, или са много близо до удовлетворяването на официалните критерии за дефиниция

на TLS. При всички случаи настъпва възстановяване при лечение.

Долната граница на 95 %-я доверителен интервал за съобщаване на съотношението на

шансовете за тумор лизис синдром в базата данни EudraVigilance, във връзка с

Lu се

увеличава до 34,50 в 3 от случаите. Те дублират идентифицираните в литературата случаи.

PRAC е на мнение, че макар броят на идентифицираните случаи да е ограничен, експозицията

към днешна дата е относително ниска и връзката с тумор лизис синдром е биологично

правдоподобна. Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде

актуализирана по съответния начин.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за лутециев (

Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (

Lu) хлорид, е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.