Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imūnsupresanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Reimatoīdais artrīts Enbrel kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu (ja kontrindicēta), ir bijis nepietiekams. Enbrel var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Enbrel ir norādīts arī ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Enbrel, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska artrīta Ārstēšanai, poliartrīts (reimatoīdais faktors-pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no diviem gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Ārstēšana enthesitis saistīti artrīts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, parasto terapiju. Enbrel nav pētīta bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem,. Psoriātiskā artrīta Ārstēšanai aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Enbrel ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. Aksiālie spondyloarthritis Ankilozējošais spondilīts (AS) Ārstēšanai pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Ne-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis Ārstēšana pieaugušajiem ar smagu non-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C-reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Plāksne psoriāzes Ārstēšanai pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu vai psoralen un uv-gaismas (PUVA). Bērnu plāksne psoriāzes Ārstēšana hronisku smagu psoriāzi plāksne bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem gadiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies.
Revision: 72
Autorizēts
2000-02-02
227 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 228 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ENBREL 25 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _etanercept_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta informācijas kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos: 1. Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas 3. Kā lietot Enbrel 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Enbrel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Lietošanas norādījumi 1. KAS IR ENBREL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu. Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga REIMATOĪDĀ ARTRĪTA, PSORIĀTISKA ARTRĪTA, smaga AKSIĀLĀ SPONDILOARTRĪTA, tajā skaitā ANKILOZĒJOŠĀ SPONDILĪTA un vidēji smagas vai smagas PSORIĀZES ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota. Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 25 mg etanercepta (_etanercept_). Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas sistēmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Pulveris ir balts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Enbrel kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama. Enbrel var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota. Enbrel ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem. Pierādīts, ka Enbrel viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo fiziskās funkcijas. Juvenīls idiopātisks artrīts Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 2 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība. Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība. Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pier Прочетете целия документ