Enbrel
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
11-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-09-2014
Активна съставка:
étanercept
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AB01
INN (Международно Name):
etanercept
Терапевтична група:
Immunosuppresseurs
Терапевтична област:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Терапевтични показания:
La polyarthrite rhumatoïde Enbrel en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie de la drogue, y compris le méthotrexate (sauf contre indication), a été insuffisante. Enbrel peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. Enbrel est également indiqué dans le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique. L'arthrite juvénile idiopathique Traitement de la polyarthrite (polyarthrite rhumatoïde-facteur positif ou négatif) et oligoarthrite étendue chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de deux ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite psoriasique chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite avec enthésite chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérants à un traitement traditionnel. Enbrel n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de deux ans. L'arthrite psoriasique Traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente antirhumatismaux modificateurs de la maladie de médicaments de thérapie a été insuffisante. Enbrel a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. Axial d'imagerie de la spondylarthrite Ankylosante la spondylarthrite (COMME) le Traitement des adultes souffrant de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Non radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale Traitement des adultes souffrant de graves non-radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale avec des signes objectifs d'inflammation, comme indiqué par une élévation de la protéine C réactive (CRP) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des éléments de preuve, qui ont eu une réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). Le psoriasis en plaques Traitement des adultes atteints modérée à sévère de psoriasis en plaques qui a échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et de l'ultraviolet, lumière (PUVA). Pédiatrie le Traitement du psoriasis en plaques chronique grave de psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de six ans, qui est insuffisamment contrôlée par, ou sont intolérants à l', d'autres thérapies systémiques ou photothérapies.
Каталог на резюме:
Revision: 72
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2000-02-02
Листовка
241
B. NOTICE
242
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENBREL 25 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
etanercept
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui
comportera des informations
importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant
et pendant votre traitement
par Enbrel.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez
la charge. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si
les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la
charge.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
Les informations de cette notice sont organisées selon les 7
rubriques suivantes :
1.
Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel
3.
Comment utiliser Enbrel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Enbrel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QU’ENBREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines
humaines. Il bloque l’activité d’une autre
protéine humaine de l’organisme qui provoque une inflammation.
Enbrel agit en réduisant
l’inflammation associée à certaines maladies.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être
utilisé dans le traitement de la POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE modérée à sévère, du RHUMATISME PSORIASIQUE, de la
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 25 mg d’etanercept.
Etanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur
nécrosant des tumeurs. Etanercept
est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
La poudre est blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement
de la polyarthrite rhumatoïde
modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse
inadéquate aux traitements de fond, y
compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au
méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde sévère, active et
évolutive de l’adulte non précédemment traité par le
méthotrexate.
Il a été montré qu’Enbrel, seul ou en association avec le
méthotrexate, ralentit la progression des
dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la
radiographie et améliore les capacités
fonctionnelles.
Arthrite juvénile idiopathique
Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou
négatif) et de l’oligoarthrite extensive de
l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse
inadéquate ou d'intolérance avérée au
méthotrexate.
Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de
l’âge de 12 ans en cas de réponse
inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent
à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse
inadéqu
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