Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtrycytabina
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Emtriva jest wskazana w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Symbol ten opiera się na badaniach w leczeniu naiwnych pacjentów i leczenia pacjentów ze stabilną вирусологическим kontrolą. Nie ma doświadczenia z użytkowania Эмтрива u pacjentów, którzy nie są w stanie ich aktualnego trybu lub пропустившие kilka schematów. Przy wyborze nowego trybu dla pacjentów, którzy nie są leki antyretrowirusowe, staranne badanie powinno być podane do modelu mutacji związanych z różnymi lekami i historia leczenia danego pacjenta. Tam, gdzie to możliwe, badania odporności może być właściwe.
Revision: 33
Upoważniony
2003-10-24
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMTRIVA 200 MG KAPSUŁKI TWARDE emtrycytabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva 3. Jak przyjmować lek Emtriva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtriva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRIVA STOSUJE SIĘ W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV) u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych. Kapsułki twarde Emtriva 200 mg mogą być STOSOWANE WYŁĄCZNIE U PACJENTÓW O MASIE CIAŁA WYNOSZĄCEJ PRZYNAJMNIEJ 33 KG. Dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva dostępny jest roztwór doustny Emtriva. LEK EMTRIVA ZAWIERA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ _EMTRYCYTABINĘ_. Ta substancja czynna jest lekiem _przeciwretrowirusowym_ stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym _ _inhibitorem odwrotnej transkryptazy_ (NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV. Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem). Może również pomagać w zwiększeniu liczby ko Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtriva 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg emtrycytabiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Każda kapsułka składa się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz jasnoniebieskiego nieprzezroczystego wieczka o wymiarach 19,4 mm × 6,9 mm. Każda kapsułka ma na wieczku nadruk „200 mg”, zaś na korpusie „GILEAD” oraz [ logo firmy Gilead ] wykonane czarnym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych. Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem. Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Emtriva u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia (patrz punkt 5.1). Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta. Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie Kapsułki twarde Emtriva 200 mg można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. _Dorośli:_ Zalecana dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka twarda 200 mg podawana doustnie jeden raz na dobę. Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minę Прочетете целия документ