Emtriva
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
18-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-12-2016
Активна съставка:
emtricitabine
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF09
INN (Международно Name):
emtricitabine
Терапевтична група:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Терапевтична област:
HIV-infecties
Терапевтични показания:
Emtriva is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Deze indicatie is gebaseerd op studies in de behandeling van naïeve patiënten en ook voor de behandeling ervaren patiënten met een stabiele virologische controle. Er is geen ervaring met het gebruik van Emtriva in patiënten die niet hun huidige regime of die niet hebben meerdere regimes. Bij de beslissing over een nieuw regime voor patiënten die niet in een antiretrovirale regime, zorgvuldige aandacht moet worden besteed aan de patronen van mutaties geassocieerd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt. Indien beschikbaar, weerstand testen kan een juiste.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
2003-10-24
Листовка
39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRIVA 200 MG HARDE CAPSULES
emtricitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtriva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
EMTRIVA IS EEN BEHANDELING VAN HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIE VIRUS
(HIV)-infectie bij
volwassenen, kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 4 maanden en
ouder. Emtriva 200 mg harde
capsules zijn
ALLEEN GESCHIKT VOOR PATIËNTEN DIE TEN MINSTE 33 KG WEGEN.
Emtriva drank is
verkrijgbaar voor mensen die moeite hebben Emtriva harde capsules te
slikken.
EMTRIVA BEVAT DE WERKZAME STOF _EMTRICITABINE._
Deze werkzame stof is een
_antiretroviraal_
geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV-infectie.
Emtricitabine is een
_nucleoside reverse transcriptase-remmer_
(NRTI), die werkt door het belemmeren van de normale
werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het HI-virus
noodzakelijk is om zich te
vermenigvuldigen. Emtriva kan de hoeveelheid HIV in het bloed
(virusbelasting) verminderen. Het
kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te
vermeerderen. Emtriva moet
altijd gecombineerd worden met andere geneesmiddelen voor de
behandeling v
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtriva 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 200 mg emtricitabine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Elke capsule bestaat uit een ondoorzichtig wit onderste deel en een
ondoorzichtig lichtblauw bovenste
deel en heeft een afmeting van 19,4 mm x 6,9 mm. Elke capsule is
bedrukt met “200 mg” op het
bovenste deel en “GILEAD” en [Gilead logo] op het onderste deel in
zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Emtriva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de behandeling
van met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1)
geïnfecteerde volwassenen en kinderen in
de leeftijd van 4 maanden en ouder.
Deze indicatie is gebaseerd op onderzoeken bij nog niet eerder
behandelde patiënten en reeds eerder
behandelde patiënten bij wie het virus onder stabiele controle is. Er
is geen ervaring met het gebruik
van Emtriva bij patiënten bij wie het huidige regime niet aanslaat of
bij wie meerdere regimes niet
aangeslagen zijn (zie rubriek 5.1).
Bij het beslissen over een nieuw regime voor patiënten bij wie een
antiretroviraal regime niet is
aangeslagen, dient men de mutatiepatronen toegekend aan verschillende
geneesmiddelen en de
behandelingsanamnese van de individuele patiënt zorgvuldig in acht te
nemen. Indien mogelijk kan
het testen op resistentie aangewezen zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
Emtriva 200 mg harde capsules kunnen met of zonder voedsel ingenomen
worden.
_Volwassenen:_
De aanbevolen dosis Emtriva is 200 mg (één harde capsule), eenmaal
daags oraal in te
nemen.
Wanneer een patiënt een dosis Emtriva heeft overgeslagen en dit
binnen 12 uur na het gebruikelijke
tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Emtriva zo snel
mogelijk met
Прочетете целия документ
