Emtriva
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
18-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-12-2016
Активна съставка:
l'emtricitabine
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF09
INN (Международно Name):
emtricitabine
Терапевтична група:
Antiviraux à usage systémique
Терапевтична област:
Infections au VIH
Терапевтични показания:
Emtriva est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux. Cette indication est fondée sur des études chez des patients naïfs de traitement et des patients stables virologique de contrôle. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de l'Emtriva chez les patients en échec de leur traitement actuel ou qui ont échoué à plusieurs schémas. Au moment de décider sur un nouveau traitement pour les patients qui ont échoué à un traitement antirétroviral, une attention particulière devrait être accordée aux modes de mutations associées à différents médicaments et le traitement de l'histoire de chaque patient. Lorsqu'ils sont disponibles, des tests de résistance peut être approprié.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2003-10-24
Листовка
39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMTRIVA 200 MG GÉLULES
emtricitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Emtriva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtriva
3.
Comment prendre Emtriva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Emtriva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMTRIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
EMTRIVA EST UTILISÉ POUR TRAITER L’INFECTION PAR LE VIRUS DE
L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE
(VIH)
chez les adultes et les enfants âgés de 4 mois et plus. Emtriva 200
mg gélules sont
SEULEMENT
ADAPTÉES AUX PATIENTS PESANT AU MOINS 33 KG.
Emtriva solution buvable est disponible pour les
personnes ayant des difficultés pour avaler les gélules d’Emtriva.
EMTRIVA CONTIENT LA SUBSTANCE ACTIVE, _L’EMTRICITABINE_.
Cette substance active est un médicament
_antirétroviral_
qui est utilisé pour traiter l’infection par le VIH.
L’emtricitabine est un
_inhibiteur _
_nucléosidique de la transcriptase inverse_
(INTI) qui agit en interférant avec le mécanisme d’action
d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la
reproduction du virus VIH. Emtriva peut
diminuer la quantité de VIH dans le sang (charge virale). Il peut
aussi aider à augmenter le n
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Emtriva 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200 mg d’emtricitabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Chaque gélule est composée d’un corps blanc opaque avec une
extrémité bleu clair opaque mesurant
19,4 mm x 6,9 mm. Chaque gélule porte les inscriptions « 200 mg »
à l’extrémité et « GILEAD » et
[logo Gilead] sur le corps à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Emtriva est indiqué en association avec d’autres médicaments
antirétroviraux pour le traitement des
adultes et des enfants âgés de 4 mois et plus infectés par le virus
de l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1).
Cette indication est basée sur des études conduites chez des
patients naïfs de traitement antirétroviral
et des patients prétraités ayant une charge virale contrôlée. On
ne dispose d’aucune expérience de
l’utilisation d’Emtriva chez des patients en échec de leur
traitement en cours ou en échec de plusieurs
lignes de traitement antirétroviral (voir rubrique 5.1).
Le recours à un nouveau traitement chez des patients pour lesquels un
traitement antirétroviral
antérieur a échoué, devra s’appuyer sur l’analyse rigoureuse
des profils de mutations associés aux
différents médicaments ainsi que des antécédents thérapeutiques
de chaque patient. Des tests de
résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
Emtriva 200 mg gélules peut être pris avec ou sans nourriture.
_Adultes :_
La dose recommandée d’Emtriva est de 200 mg (une gélule), à
prendre par voie orale une
fois par jour.
Si un patient oublie de prendre une dose d’Emtriva et s’en
aperçoit dans les 12 heures suivant l’heur
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