Emtriva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emtriva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emtriva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Emtriva е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и деца в комбинация с други антиретровирусните агенти. Тази справка се основава на проучвания в лечението на наивни пациенти и лечение на пациенти с устойчиво вирусологическим контрол. Няма опит с използването на Эмтрива при пациенти, които не са в състояние да ги текущия режим или пропустившие няколко схеми. При избора на нов режим за пациенти, които не са на антиретровирусни лекарства, задълбочено внимание трябва да се обърне на модели на мутации, свързани с различни лекарствени средства и история лечение на конкретен пациент. Където е възможно, тест на съпротива може да бъде полезно.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 28

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000533
  • Дата Оторизация:
  • 24-10-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000533
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

Резюме на EPAR за обществено ползване

Emtriva

emtricitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Emtriva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Emtriva.

За практическа информация относно употребата на Emtriva пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Emtriva и за какво се използва?

Emtriva e антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН).

Emtriva се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество

(емтрицитабин).

Как се използва Emtriva?

Emtriva се предлага под формата на капсули (200 mg) и като разтвор (10 mg/ml) за перорално

приложение. Обичайната доза Emtriva е една капсула веднъж дневно за пациенти с тегло 33 kg

или повече. Пероралният разтвор е за пациенти, които тежат по-малко от 33 kg, и за пациенти,

които не могат да поглъщат капсулите. Обичайната доза за пероралния разтвор е 6 mg на

килограм телесно тегло веднъж дневно до максимум 240 mg (24 ml). При пациенти с бъбречни

проблеми може да се наложи да се коригира дозата.

На пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това, но не са се

повлияли от тях, лекарите трябва да предписват Emtriva само след като са се запознали с

Emtriva

EMA/721606/2016

Страница 2/3

антивирусните лекарства, които пациентът е приемал, и с вероятността вирусът да се повлияе от

нови антивирусни лекарства.

Лечението с Emtriva трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Emtriva?

Активното вещество в Emtriva, емтрицитабин, е нуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — произвеждан от

вируса ензим, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки. Приеман

в комбинация с други антивирусни лекарства, Emtriva намалява количеството на ХИВ в кръвта и

запазва нивото му ниско. Emtriva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Emtriva са установени в проучванията?

Проучванията показват, че в комбинация с други антивирусни лекарства Emtriva намалява

вирусното натоварване при пациенти с ХИВ инфекция и е сравним с други лекарства, използвани

в комбинация. Резултатите от трите основни проучвания са следните:

В проучване при 571 нелекувани възрастни повече пациенти, приемащи Emtriva (в

комбинация с диданозин и ефавиренц), достигат нива на вирусно натоварване под

50 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с пациентите, приемащи ставудин

(съответно 81 и 70%). Разликата се запазва след 48 седмици на лечение (73 и 56%).

В друго проучване при 468 нелекувани пациенти Emtriva е също толкова ефективен, колкото

ламивудин (като и двете се приемат в комбинация със ставудин и с ефавиренц или

невирапин). В това проучване след 48 седмици около две трети от пациентите имат вирусно

натоварване под 400 копия/ml, а малко по-малко са с вирусно натоварване под 50 копия/ml.

В трето проучване при 459 пациенти, които са приемали три антивирусни лекарства

(включително ламивудин), броят на пациентите, които преминават от ламивудин на Emtriva, с

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици е сходен с броя на пациентите, които

продължават да приемат ламивудин (съответно 73 и 82%).

В две проучвания при 120 деца и юноши, които приемат Emtriva в комбинация с други

антивирусни лекарства, се наблюдават сходни резултати.

Какви са рисковете, свързани с Emtriva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emtriva (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на креатинова

киназа в кръвта (ензим в мускулите). При децата много често се среща обезцветяване на кожата.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Emtriva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Emtriva са по-големи от рисковете при лечение на възрастни и деца с ХИВ-1 инфекция

в комбинация с други антиретровирусни средства. Комитетът отбеляза, че това показание е

базирано на проучвания при пациенти, които не са лекувани от ХИВ, или при пациенти, чийто

ХИВ е вече добре контролиран посредством антивирусни лекарства, и че няма доказателства за

Emtriva

EMA/721606/2016

Страница 3/3

действието на Emtriva при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение на ХИВ.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Emtriva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emtriva, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Emtriva:

На 24 октомври 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emtriva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Emtriva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Emtriva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Emtriva 200 mg твърди капсули

Емтрицитабин (Emtricitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Emtriva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

Как да приемате Emtriva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Emtriva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Emtriva и за какво се използва

Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната

недостатъчност

(HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца. Emtriva 200 mg

твърди капсули са

подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg.

За хора, които

имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули, има Emtriva перорален разтвор.

Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин.

Това активно вещество представлява

антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV. Емтрицитабин

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ), който действа чрез

нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от

съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса. Emtriva може да понижи

количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване). Също така може да спомогне за

повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки. За лечението на инфекция с HIV Emtriva

винаги трябва да се комбинира с други лекарства.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете HIV,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.

Докато прилагате Emtriva при

Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

Не приемайте Emtriva

Ако сте алергични

към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване

или ако изследвания са

показали проблеми с бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може

да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва

да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор. Вашият

лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи

бъбречната функция.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Emtriva не е проучван при

пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva,

Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално фатални

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

схема за лечение при Вас. Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване

или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни

изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и

друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление

или влошаване на симптомите на инфекцията. Това може да е признак, че подобрената

имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Ако забележите признаци на

възпаление или инфекция

скоро след започване приема на Emtriva,

веднага уведомете

Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Костни проблеми.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирано

антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте Emtriva на кърмачета

под 4-месечна възраст.

Други лекарства и Emtriva

Не трябва да приемате Emtriva,

ако вече приемате други лекарства, съдържащи

емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако

това не е назначено от Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност,

освен ако не е изрично

назначено от Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Emtriva при бременни жени, тя обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно необходимо.

Ако има възможност да забременеете

по време на лечението с Emtriva, трябва да

използвате ефективен метод на контрацепция, за да предотвратите забременяване.

Ако забременеете или планирате да забременеете,

попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva.

Това се налага, защото активното вещество

на това лекарство преминава в кърмата. Известно е, че вирусът може да се предаде на

бебето с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Emtriva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva,

не

шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемате Emtriva

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.

Приемайте

твърдите капсули с чаша вода.

Деца и юноши до 18-годишна възраст,

тежащи поне 33 kg и които са в състояние да

гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.

За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди

капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като

перорален разтвор). Информирайте Вашия лекар, ако имате затруднения при гълтането на

капсулите.

Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако имате проблеми с бъбреците,

Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате

Emtriva по-рядко.

Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни

лекарства.

Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства

за указания как трябва да се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva

Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към

Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас картонената кутия, за да

опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Emtriva

Важно е да не пропускате доза от Emtriva.

Ако сте пропуснали една доза

Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за

приемането й

, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в

обичайното време.

Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза,

не приемайте пропуснатата

доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата твърда капсула.

Ако повръщате

Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva,

приемете друга капсула

.

Не е

необходимо да приемате друга капсула, ако сте повърнали след повече от един час след приема

на Emtriva.

Ако сте спрели приема на Emtriva

Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Спирането

на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението,

препоръчано Ви от Вашия лекар. Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението,

особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva.

Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B,

е особено важно да не

спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания

или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на

лечението с Emtriva. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно

заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях

това може да доведе до влошаване на хепатита.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с

хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, диария, повдигане (гадене)

мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са

повишени)

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища

повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в

стомаха

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),

които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително тъмни петна по кожата

болки

Изследвания може да покажат също:

нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви

направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Други възможни реакции

При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани

промени в цвета на

кожата

включително тъмни петна по кожата и често

анемия

(нисък брой на червените кръвни

клетки). Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има

симптоми като уморяемост или задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Emtriva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката,

опаковката

на блистера и картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарствo не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Emtriva

Активното вещество е

emtricitabine

. Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg

емтрицитабин.

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата:

микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев

стеарат (E572), повидон (E1201)

Състав на капсулата:

желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)

Мастилото за надписа съдържа:

черен железен оксид (E172), шеллак (E904)

Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката

Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче.

С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис „200 mg“, а върху

тялото – надпис „GILEAD“ и [логото на Gilead]. Emtriva се предлага в бутилки или блистери,

съдържащи 30 капсули.

Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст

4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни

проблеми. За Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор има отделна листовка.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор

Емтрицитабин (Emtricitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Emtriva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

Как да приемате Emtriva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Emtriva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Emtriva и за какво се използва

Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната

недостатъчност

(HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца. Emtriva перорален

разтвор е особено подходящ за хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди

капсули.

Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин.

Това активно вещество представлява

антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV. Емтрицитабин

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ), който действа чрез

нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от

съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса. Emtriva може да понижи

количеството на HIV в кръвта (вирусното натоварване). Също така може да спомогне за

повишаване броя на T-клетките, наречени CD4 клетки. За лечението на инфекция с HIV Emtriva

винаги трябва да се комбинира с други лекарства.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете HIV,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.

Докато прилагате Emtriva при

Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva

Не приемайте Emtriva

Ако сте алергични

към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване

или ако изследвания са

показали проблеми с бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може

да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва

да приемате намалена доза от пероралния разтвор или да Ви предпише Emtriva твърди

капсули. Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото

лечение, за да следи бъбречната функция.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Emtriva не е проучван при

пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva,

Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално фатални

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

схема за лечение при Вас. Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване

или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни

изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и

друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление

или влошаване на симптомите на инфекцията. Това може да е признак, че подобрената

имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Ако забележите признаци на

възпаление или инфекция

скоро след започване приема на Emtriva,

веднага уведомете

Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Костни проблеми.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирано

антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте Emtriva на кърмачета

под 4-месечна възраст.

Други лекарства и Emtriva

Не трябва да приемате Emtriva,

ако вече приемате други лекарства, съдържащи

емтрицитабин или ламивудин, които също се прилагат за лечение на инфекция с HIV, освен ако

това не е назначено от Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност,

освен ако не е изрично

назначено от Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Emtriva при бременни жени, тя обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно необходимо.

Ако има възможност да забременеете

по време на лечението с Emtriva, трябва да

използвате ефективен метод на контрацепция, за да предотвратите забременяване.

Ако забременеете или планирате да забременеете,

попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността приемате Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva.

Това се налага, защото активното вещество

на това лекарство преминава в кърмата. Известно е, че вирусът може да се предаде на

бебето с кърмата.

Шофиране и работа с машини

Emtriva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Emtriva,

не

шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини.

Emtriva перорален разтвор съдържа:

Сънсет жълто (E110) може да предизвика алергични реакции. Метил парахидроксибензоат

(E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) може да предизвикат алергични реакции

(възможно и от забавен тип). Това лекарство съдържа 36 mg натрий на доза, което трябва да се

има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как да приемате Emtriva

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното количество от Еmtriva

перорален разтвор, което да приемате. Emtriva перорален разтвор може да се приема с

или без храна.

Кърмачета, деца и юноши, тежащи 40 kg или по-малко:

дозата Emtriva 10 mg/ml

перорален разтвор се изчислява според Вашето телесно тегло. В таблицата по-долу са

показани примери за телесно тегло и съответстващите дози и количества от пероралния

разтвор, които трябва да се приемат всеки ден:

Дневна доза

Телесно тегло

(kg)

Доза емтрицитабин (mg)

Колко от разтвора 10 mg/ml да

приемате (ml)

5 kg

30 mg

3 ml

10 kg

60 mg

6 ml

15 kg

90 mg

9 ml

20 kg

120 mg

12 ml

25 kg

150 mg

15 ml

30 kg

180 mg

18 ml

35 kg

210 mg

21 ml

40 kg

240 mg

24 ml

Уверете се, че сте разбрали как точно да измервате и да давате правилното количество от

пероралния разтвор според теглото на пациента, който се лекува. Използвайте мерителната

чашка, включена в картонената кутия, за да измерите правилната доза. По чашката са

отбелязани линии, показващи всеки ml разтвор.

Ако не сте сигурни колко Emtriva трябва да вземете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги приемайте препоръчваната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако имате проблеми с бъбреците,

Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате

Emtriva по-рядко.

Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни

лекарства.

Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства

за указания как трябва да се приемат тези лекарства.

Emtriva се предлага и под формата на твърди капсули. Те са подходящи само за пациенти,

тежащи над 33 kg, които са в състояние да гълтат твърди капсули. Нивата в кръвта след прием

на една твърда капсула Emtriva 200 mg са сходни с тези, получени след прием на 24 ml от

пероралния разтвор. Ако искате да преминете от прием на Emtriva перорален разтвор към

Emtriva твърди капсули, моля посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva

Ако случайно сте приели твърде много Emtriva перорален разтвор, обърнете се за съвет към

Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с пероралния

разтвор, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Emtriva

Важно е да не пропускате доза от Emtriva.

Ако сте пропуснали една доза

Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за

приемането й

, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в

обичайното време.

Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза,

не приемайте пропуснатата

доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повръщате

Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva,

вземете друга доза

.

Не е необходимо

да взимате друга доза, ако сте повърнали след повече от един час след приема на Emtriva.

Ако сте спрели приема на Emtriva

Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Спирането

на лечението с Emtriva може да намали ефективността на анти-HIV лечението,

препоръчано Ви от Вашия лекар. Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението,

особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате Emtriva перорален

разтвор.

Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B,

е особено важно да не

спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания

или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на

лечението с Emtriva. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно

заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях

това може да доведе до влошаване на хепатита.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с

хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, диария, повдигане (гадене)

мускулни болки и мускулна слабост (ако нивата на креатинкиназата в кръвта са

повишени)

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища

повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в

стомаха

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),

които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително тъмни петна по кожата

болки

Изследвания може да покажат също:

нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви

направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Други възможни реакции

При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани

промени в цвета на

кожата

включително тъмни петна по кожата и често

анемия

(нисък брой на червените кръвни

клетки). Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да има

симптоми като уморяемост или задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Emtriva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонена

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) до отварянето.

След отваряне на бутилката да не се съхранява над 25°C. След първото отваряне съдържанието

на бутилката трябва да се използва в рамките на 45 дни. Препоръчително е да запишете на

опаковката датата, на която е изваден от хладилника.

Остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни, трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Emtriva

Активното вещество е

emtricitabine

. Един ml Emtriva перорален разтвор съдържа 10 mg

емтрицитабин (10 mg/ml).

Другите съставки са:

аромат на захарен памук, динатриев едетат, хлороводородна

киселина, метил парахидроксибензоат (E218), пропиленгликол, пропил

парахидроксибензоат (E216), натриев хидроксид, натриев дихидрогенфосфат хидрат,

сънсет жълто (E110), пречистена вода, ксилитол (E967).

Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката

Emtriva перорален разтвор представлява бистра течност, оранжева до тъмнооранжева на цвят.

Предлага се в бутилки, съдържащи 170 ml, с мерителна чашка.

Emtriva се предлага и под формата на твърди капсули. Те са подходящи само за пациенти,

тежащи поне 33 kg и които са в състояние да приемат твърди капсули. За Emtriva 200 mg

твърди капсули има отделна листовка.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety