Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovirdisoproxilfosfaat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Behandeling van HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is aangegeven in antiretrovirale combinatie therapie voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten. Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met veilig seks voor pre-exposure profylaxe aan het verminderen van het risico van seksueel verworven HIV-1 infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico.
Revision: 8
Erkende
2016-11-09
53 B. BIJSLUITER 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer._ _Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen. • EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ VOLWASSENEN. • HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 12 TOT MINDER DAN 18 JAAR DIE Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 291,5 mg tenofovirdisoproxil fosfaat of 136 mg tenofovir). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Blauwe, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet zonder breukstreep met een afmeting van ongeveer 19,35 mm x 9,75 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van HIV-1-infectie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1). Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV- 1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering _Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen _ Eén tablet, eenmaal daags_. _ _ _ _Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:_ Eén tablet, eenmaal daags._ _ Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van Прочетете целия документ