Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
It-trattament ta 'l-HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hu indikat għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' l-HIV-1 adulti infettati. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja aġenti. Espożizzjoni minn qabel profilassi (J)ta ' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hu indikat flimkien mal-prattiċi ta'sess aktar għall-espożizzjoni minn qabel l-profilassi biex jitnaqqas ir-riskju ta sesswalment miksuba bl-HIV-1-infezzjoni fl-adulti u fl-adoloxxenti f'riskju għoli.
Revision: 8
Awtorizzat
2016-11-09
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA FIH ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini antiretrovirali li jintużaw biex jittrattaw l- infezzjoni tal-HIV. Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside ta’ reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide ta’ reverse transcriptase. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima _(reverse transcriptase) _li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TAL-INFEZZJONI TAL- VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1), F’ADULTI. • JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ H Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 291.5 mg ta’ tenofovir disoproxil phosphate jew 136 mg tenofovir). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, blu, ovali konvessa miż-żewġ naħat mingħajr sinjal imnaqqax li jaqsam il-pillola min-nofs b’qies madwar 19.35 x 9.75 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat f’terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar sigur għal profilassi ta’ qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija _Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg_ Pillola waħda, darba kuljum. _Prevenzjoni tal-HIV fl-adulti_ _u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg _ Pillola waħda, darba kuljum. _ _ Preparazzjonijiet separati ta’ emtricitabine u te Прочетете целия документ