Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1 (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004137
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004137
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/737052/2017

EMEA/H/C/004137

Резюме на EPAR за обществено ползване

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за

какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva e антивирусно лекарство, което се използва в

комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, за лечение на възрастни, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Освен това може да се използва при юноши на възраст от 12

години с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат

заради нежелани лекарствени реакции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества — емтрицитабин

(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva е „генерично лекарство“. Това означава, че съдържа същите активни

вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Truvada, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа с „въпроси и отговори“ тук

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/737052/2017

Страница 2/3

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки (200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза е една таблетка дневно,

приемана по време на хранене. Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или

тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги

приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир

дизопроксил.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма той се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир

действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него

клетки.

Приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете

при употребата на активните вещества за одобрените показания и поради това не се налага да се

повтарят за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Фирмата е провела също проучване, което

показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, и

поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент

на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/737052/2017

Страница 3/3

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за

употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Truvada. Следователно Агенцията счита, че както при Truvada,

ползите превишават установените рискове. Агенцията препоръча Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще предостави

информационен пакет на лекарите, в който се разяснява рискът от намалена бъбречна функция

при употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при възрастни и деца.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и

пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva:

На 9 ноември 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(Emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се

използва

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни вещества,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства,

които се използват за лечение на инфекция сХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.

Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на

един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането

на вируса.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва за лечение на инфекция с

човешкия имунодефицитен вирус 1 (ХИВ-1), при възрастни.

Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с

тегло най-малко 35 kg, лекувани преди това с други лекарства за ХИВ, които вече не са

ефективни, или са предизвикали нежелани реакции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva винаги трябва да се прилага с други

лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно в същите дози.

Хора, които са ХИВ позитивни, все още могат да предават ХИВ, докато приемат това

лекарство, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с

Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции

или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на ХИВ

инфекция:

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да засегне бъбреците Ви. Преди

и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на

бъбречната функция. Информирайте Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване, или

ако изследванията показват проблеми с бъбреците. Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате

бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, или да приемате Eмтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva по-рядко. Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на хемодиализа.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Кажете на Вашия лекар ако в миналото сте имали чернодробно заболяване,

включително хепатит. Пациентите, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно

заболяване (включително хроничен хепатит В или С), лекувани с антиретровирусна

терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения. Ако имате хепатит В или С, Вашият лекар ще прецени внимателно коя е най-

добрата терапевтична схема за Вас.

Научете своя статус на инфекция с хепатит В вирус (HBV), преди да започнете лечение

с Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Ако имате HBV, съществува сериозен

риск от проблеми с черния дроб, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva. Важно е да не спирате приема на Eмтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva без да говорите с Вашия лекар: вижте точка 3, Не спирайте приема на

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Кажете на Вашия лекар, ако сте над 65 години. Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.

Деца и юноши

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага при деца под 12-годишна

възраст.

Други лекарства и Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил), или някои други антивирусни лекарства, които

съдържат тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, които могат

да увредят бъбреците Ви: много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, включително

аминогликозиди (за бактериални инфекции).

амфотерицин B (за гъбични инфекции).

фоскарнет (за вирусни инфекции).

ганцикловир (за вирусни инфекции).

пентамидин (за инфекции).

ванкомицин (за бактериални инфекции).

интерлевкин-2 (за лечение на рак).

цидофовир (за вирусни инфекции).

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор за лечение на ХИВ,

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно бъбречната функция.

Важно е също да информирате Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир или

софосбувир/велпатасвир за лечение на хепатит C инфекция.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, съдържащи

диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):

Приемът на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства,

които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта Ви и може да намали

броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна

ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато

едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият

лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна и напитки

Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при бременни жени, той обикновено не се

използва, освен ако не е абсолютно наложително.

Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да използвате ефективен метод на

контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете или планирате бременност, попитайте Вашия лекар относно възможните

ползи и рискове от лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за Вас и

Вашето дете.

Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по

време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Не трябва да кърмите по време на лечение с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva. Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в

кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е:

Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva трябва да се приема с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на супена

лъжица. Разбъркайте праха с около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок от и

го изпийте незабавно.

Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар. Това е необходимо, за

да действа ефективно Вашето лекарство и да се намали риска от развитие на резистентност

към лечението. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други

антиретровирусни лекарства. Моля направете справка с листовките на другите

антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как да се предпазите от

заразяване с ХИВ, или да предотвратите предаването на ХИВ на други хора.

Ако сте приели повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приемете таблетката колкото може по-

скоро, за предпочитане с храна. След това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако забележите след повече от 12 часа от времето, в което обичайно приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не приемайте пропуснатата доза.

Изчакайте и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, приемете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка,

ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на лечението срещу

ХИВ, препоръчано от Вашия лекар.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да се

консултирате с Вашия лекар.

Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението Ви с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva преди да се посъветвате първо с Вашия

лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложи да Ви се правят кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като това

може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или

необичайни симптоми, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално

животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза настъпва по-често при жени,

особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване. Следните

нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане,

болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които настъпват

при хора със слаба имунна система), могат да се появят признаци и симптоми на

възпаление от предишни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се,

че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма за борба с

инфекциите, които може да са съществували без очевидни симптоми.

Автоимунни заболявания, при които имунната система атакува здравата тъкан на

организма може също да се появят, след като започнете да приемате лекарства за лечение

на ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания могат да възникнат няколко месеца след

началото на лечението. Наблюдавайте за каквито и да е симптоми на инфекция, или други

симптоми, като например:

мускулна слабост,

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, треперене или свръхактивност.

Ако забележите тези или някакви симптоми на възпаление или инфекция, незабавно потърсете

лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

диария, повръщане, гадене,

замаяност, главоболие,

обрив,

чувство за слабост.

Изследванията може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта,

повишена креатинкиназа.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

болка, болка в стомаха,

трудно заспиване, необичайни сънища,

храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, усещане за подуване на

корема, отделяне на газове,

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата вкл.

петнисто потъмняване на кожата,

други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност.

Изследванията може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намален брой бели кръвни клетки може да Ви

направи по-податливи на инфекции),

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,

оток на лицето, устните, езика или гърлото,

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки),

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, което може да се

дължи на увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Изследванията може да покажат също:

понижение на калия в кръвта,

повишаване на креатинина в кръвта,

промени в урината.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

лактатна ацидоза (вижте „Възможни сериозни нежелани реакции“)

натрупване на мазнини в черния дроб (стеатоза),

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от възпаление на

черния дроб,

възпаление на бъбреците, водещо до отделяне на голямо количество урина и чувство на

жажда, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури).

болка в гърба, причинена от бъбречни проблеми.

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и намаление на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе, или ако

някоя от нежеланите реакции стане сериозна, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна.

Костни проблеми. При някои пациенти, които приемат комбинирани антиретровирусни

лекарства, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да се развие костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на

кръв към костта). Приемането на такъв тип лекарство продължително време, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, отслабената имунна система и затлъстяването

може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците

на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)

затруднение в движенията

Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият

лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други нежелани реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата.

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

това може да причини умора или недостиг на въздух при детето.

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След първоначално отваряне да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фосфат. Всяка

филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил

(еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или 136 mg тенофовир).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, хидрофобен

колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин

алуминиев лак (E 132).

Как изглежда Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и какво съдържа опаковката

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки са сини,

елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки без делителна черта, с размери

приблизително 19,35 x 9,75 mm.

Съдържание на опаковката:

Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки,

съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете

обратно на часовниковата стрелка.

Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да

помогне за защитата на Вашите таблетки. Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер

и не трябва да се поглъща.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety