Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.
Revision: 14
Erkende
2016-12-16
53 B. BIJSLUITER 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DIT MIDDEL BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN, _emtricitabine_ en _tenofovirdisoproxil._ Beide werkzame stoffen zijn _antiretrovirale_ geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een _nucleoside reverse-transcriptaseremmer_ en tenofovir is een _nucleotide reverse-_ _transcriptaseremmer._ Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen. • DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ VOLWASSENEN. • HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 12 TOT MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGEN en die eerder zijn behandeld met andere HI Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat). Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 93,6 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Een licht groene, filmomhulde, capsulevormig, biconvex tablet met een afmeting van 19,80 mm x 9,00 mm, met aan de ene kant gegraveerd ‘M’ en aan de andere kant ‘ETD’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van HIV-1-infectie: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1). Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP): Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties. Dosering _Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:_ Eén tablet, eenmaal daags. _ _ _ _ _Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen:_ Eén tablet, eenmaal daags. 3 Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgba Прочетете целия документ