Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.
Revision: 14
Autorizovaný
2016-12-16
57 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabin/tenofovir-disoproxil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat 3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY, _emtricitabin _ a _ _ _tenofovir-disoproxil_ . Obě tyto léčivé látky patří do skupiny _antiretrovirových _ léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_ . Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (r Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofoviru-disoproxilu (jako tenofovir-disoproxil-maleinát). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 93,6 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „ETD“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba infekce HIV1: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí _HIV-1_ (viz bod 5.1). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je rovněž indikován k léčbě dospívajících, s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Preexpoziční profylaxe (PrEP) _: _ Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _Léčba infekce HIV1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg: _ Jedna tableta jednou denně. _ _ _ _ _Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. Pro léčbu infekce _HIV-1_ jsou k dispozici samostatné přípravky obsahuj Прочетете целия документ