Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Mylan е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV 1.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004050
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004050
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/282788/2017

EMEA/H/C/004050

Резюме на EPAR за обществено ползване

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

За практическа информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за

какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e лекарство против ХИВ, което се използва в

комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирусът, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН).

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва също за предотвратяване на предавани

по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни, които са изложени на голям риск да бъдат

инфектирани („предекспозиционна профилактика“). Трябва да се използва в комбинация със

средства за безопасен секс, например презервативи.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активни вещества — емтрицитабин

(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). Представлява „генерично

лекарство“. Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като

„референтното лекарство“ Truvada, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/282788/2017

Page 2/3

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага под формата на таблетки (200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза за лечение на ХИВ-1

инфекция или за профилактика е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана с

храна. Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат

различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма се превръща в тенофовир. Тенофовир е

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир действат по

сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от

ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.

За лечение на ХИВ инфекции Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приеман в

комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и

го задържа на ниски нива. Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

За предекспозиционна профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е

изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в кръвта

ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Ползите и рисковете от активните вещества вече са проучени за референтното лекарство Truvada

и поради това не се налага да се извършват проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. Фирмата е провела също проучване, което показва,

че лекарственият продукт е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на

референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/282788/2017

Page 3/3

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за

употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada. Следователно CHMP счита, че

както при Truvada, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ще предостави

информационен пакет за лекарите, в който се разяснява рискът от бъбречни заболявания при

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и употребата на продукта за предекспозиционна

профилактика. Здравните специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които

следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и

пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan:

На 16 декември 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се

използва

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активнисъставки,

емтрицитабин

тенофовир дизопроксил

. И двете представляват

антиретровирусни

лекарства,

които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е

нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза

, а тенофовир

нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза.

Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване

нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение

за самовъзпроизвеждането на вируса.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)

при възрастни на и над 18 години.

За лечение на инфекция с ХИВ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози

.

Когато приемат това лекарство

хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат

ХИВ

, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия

.

Обсъдете с

Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Докато приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при Вас все още може да се развият инфекции

или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за намаляване на риска

от придобиване на ХИВ-1 инфекция,

когато се използва като ежедневно лечение,

заедно с по-безопасни сексуални практики: вижте точка 2 за списък с предпазни мерки,

които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Mylan

Не приемайте Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ, ако сте алергични

към емтрицитабин,

тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

Това лекарство може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ,

преди

да сте инфектирани.

Трябва да сте

ХИВ-отрицателни, преди да започнете да приемате това лекарство, за

да се намали рискът от заразяване с ХИВ.

Трябва да Ви се направят изследвания, за

да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ. Не приемайте това лекарство за

намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ-отрицателни. Хората,

които имат ХИВ, трябва да приемат това лекарство в комбинация с други лекарства.

Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.

Ако получите

грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с

ХИВ. Това може да са признаци на инфекция с ХИВ

уморяемост

повишена температура

болки в мускулите и ставите

главоболие

повръщане или диария

обрив

нощни изпотявания

увеличени лимфни възли на врата или в слабините

Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване

– в месеца преди

започването на това лекарство или по всяко време

, докато го приемате.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

За да намалите риска за себе си, приемайте това лекарство всеки ден, а не само

когато мислите, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ

. Не

пропускайте

никакви дози Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и не спирайте приема му.

Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск от придобиване на ХИВ инфекция.

Редовно се изследвайте за ХИВ.

Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви

бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ-отрицателни.

Само приемането на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не може да спре

заразяването Ви с ХИВ.

Винаги практикувайте безопасен секс.

Използвайте презервативи за намаляване

на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.

Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности,

като четки за зъби или ножчета за бръснене.

Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за

поставяне на инжекции или приложение на лекарства.

Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и

гонорея. Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се

предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.

Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да засегне бъбреците Ви.

Преди и по

време на лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на

функцията на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни

заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни

проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или, ако вече имате ХИВ, да приемате

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по-рядко. Не се препоръчва употребата на

Емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на

диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) може също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, вкл.

хепатит.

Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни

усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно

заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни лекарства.

Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B

(ХБВ),

преди да започнете прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. Ако

имате ХБВ, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, независимо дали имате, или нямате ХИВ. Важно е

да не спирате приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, без да сте уведомили

Вашия лекар: вижте точка 3,

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза

(вижте

„Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза“ по-нататък в тази точка).

Деца и юноши

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага при деца и юноши на

възраст под 18 години.

Други лекарства и Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на това лекарство (които са емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир,

алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, които може

да увредят бъбреците Ви:

особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични

инфекции)

фоскарнет (за вирусни инфекции)

ганцикловир (за вирусни инфекции)

пентамидин (за инфекции)

ванкомицин (за бактериални инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

цидофовир (за вирусни инфекции)

нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено

протеазен инхибитор, за лечение на

ХИВ, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да проследи внимателно

бъбречната Ви функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар,

ако вземате ледипасвир/софосбувир за лечение на

инфекция с хепатит С.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, съдържащи

диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):

Приемът на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши

стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки

съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна

киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще

обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки

Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема с

храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт

преди употребата на това лекарство.

Въпреки, че има ограничени клинични данни относно приложението на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при бременни жени, той обикновено не се

използва, освен ако не е абсолютно необходимо.

Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, трябва да използвате ефективен метод на

контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за Вас

и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ

по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Не кърмете по време на лечение с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan.

Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с кърма.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате това лекарство,

не шофирайте

и не използвайте никакви

инструменти или машини.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза

Информирайте на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други

захари.

3.

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви

е казал Вашия лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ

или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ e:

Възрастни:

една таблетка всеки ден.

Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan трябва да се приема с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов

сок и го изпийте веднага

Винаги приемайте препоръчваната Ви от Вашия лекар доза.

Така се гарантира

пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от

Вашия лекар.

Ако се лекувате за инфекция с ХИВ

, Вашият лекар ще предпише

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други антиретровирусни лекарства.

Моля, вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни

лекарства за указание как да приемате тези лекарства.

Ако приемате това лекарство за намаляване на риска от заразяване с ХИВ

приемайте това лекарство всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на

риск от инфекция с ХИВ.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или

разпространение на други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan

Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство

приемате.

Ако сте пропуснали една доза

Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако забележите в рамките на 12 часа

от времето, когато обичайното приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приемете таблетката, за предпочитане с

храна, възможно най-скоро. След това приемете следваща доза в обичайното за Вас

време.

Ако забележите 12 или повече часа след

времето, когато обичайно приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, забравете за пропуснатата доза. Изчакайте

и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan,

вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако

сте повърнали след повече от 1 час след приема на това лекарство

.

Не спирайте приема

на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на

инфекция с ХИВ

, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на

терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.

Ако

приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ

, не спирайте приема на това лекарство и не пропускайте никакви

дози. Спирането на употребата на това лекарство или пропускането на дози може да

увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, без да сте

се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате хепатит B

, е особено важно да не спирате лечението си с

Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan

преди да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е

след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на

няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза

спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на

хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

за нови или необичайни прояви след като спрете

лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта)

е рядка, но потенциално

животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-често при жени,

особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване. Признаците за

лактатна ацидоза може да са следните:

дълбоко учестено дишане

сънливост

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)

болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите

лекарска помощ.

Някои признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с

напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление

от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу

ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на

организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без явни симптоми.

Може да настъпят и

автоимунни нарушения,

когато имунната система атакува здрава

тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Следете за някои симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене или свръхактивност

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция,

трябва незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от1 на 10 души)

диария, повръщане, гадене

замаяност, главоболие

обрив

чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени стойности на фосфатите в кръвта

повишени стойности на креатинкиназата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болки, болки в стомаха

безсъние, необичайни сънища

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата

други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат

също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

оток на лицето, устните, езика или гърлото

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е

възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания

може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза (вж.

Възможни сериозни нежелани реакции

затлъстяване на черния дроб

жълто оцветяване на кожата или очите,

сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури)

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции

изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

може да развият заболяване на

костите, наречено

остеонекроза

(умиране на костна тъкан, причинено от загуба на

кръвоснабдяването на костта). Прием на този вид лекарство продължително време, прием

на кортикостероиди, употребата на алкохол, много слабата имунна система и

наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено тазобедрените,

коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Бутилка:

След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Активните вещества са

емтрицитабин

тенофовир дизопроксил

. Всяка филмирана

таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващ

на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат).

Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза частично

заместена, червен железен оксид (Е172), колоиден, безводен силициев диоксид, лактоза

монохидрат (вж. точка 2 „Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа

лактоза), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, брилянтно

синьо/FCF алуминиев лак (Е133), жълт железен оксид (Е172)

Как изглежда Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са светлозелена филмирана

таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19 mm x 8,5 mm, с означение “М” от

едната страна на таблетката и “ETD” от другата.

Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител (ДА НЕ СЕ ГЪЛТА

СУШИТЕЛЯ), съдържащи 30 филмирани таблетки и в групови опаковки от 90 филмирани

таблетки, състоящи се от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 филмирани таблетки или блистери, с

включен сушител, съдържащи 30, 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франция

Производител:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Чехия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 128

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety