Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Емтрицитабин / Тенофовир дизопроксил Krka d. д. е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004686
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004686
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/740511/2017

EMEA/H/C/004686

Резюме на EPAR за обществено ползване

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

За практическа информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

d.d. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. и

за какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. e антивирусно лекарство, което се използва в

комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, за лечение на възрастни, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Освен това може да се използва при юноши на възраст от 12

години с HIV, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат

заради нежелани лекарствени реакции.

То съдържа две активни вещества — емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил

(tenofovir disoproxil). Той е „генерично лекарство“. Това означава, че съдържа същите активни

вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Truvada, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа с „въпроси и отговори“ тук

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

EMA/740511/2017

Страница 2/3

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага под формата на таблетки (200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза е една таблетка дневно,

като е за предпочитане да се приема по време на хранене. Ако пациентите трябва да прекратят

приема на емтрицитабин или тенофовир или ако трябва да приемат различни дози, те трябва да

ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир

дизопроксил.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма той се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир

действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от HIV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него

клетки.

Приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против HIV, Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka d.d. намалява количеството на HIV в кръвта и го задържа на ниски нива.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете

при употребата на активните вещества за одобреното показание и поради това не се налага да се

повтарят за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. Фирмата е провела също проучване, което

показва, че то е „биоеквивалентно“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активните вещества в организма и

поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka d.d.?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент

на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.

EMA/740511/2017

Страница 3/3

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е разрешен за

употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Truvada. Следователно Агенцията счита, че както при Truvada,

ползите превишават установените рискове. Агенцията препоръча Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka d.d. да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

d.d.?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., ще предостави

информационен пакет на лекарите, в който се разяснява рискът от намалена бъбречна функция

при употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. при възрастни и деца.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., които да се спазват от здравните специалисти и

пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka d.d.:

На 28 април 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. 200 mg /245 mg филмирани таблетки

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (Emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka д.д.

Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. и за какво се

използва

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. съдържа две активни съставки,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства,

които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване

нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение

за самовъзпроизвеждането на вируса.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. се използва за лечение на

инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип I (ХИВ-1) при възрастни използва

се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-

малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или

са предизвикали нежелани реакции.

За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.

Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да

предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на

други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. при Вас все още може да се развият инфекции

или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka д.д.

Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. ако сте алергични към

емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил сукцинат или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. за лечение на ХИВ:

-

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. може да засегне бъбреците Ви.

Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за

измерване на дейността на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или

имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. не трябва да се дава на юноши със

съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може

да Ви посъветва да спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

или, ако вече имате ХИВ, да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

по-рядко. Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

д.д., ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

-

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и

чернодробно заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с

антиретровирусни лекарства. Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще

прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.

-

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B

(ХБВ), преди да започнете прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д..

Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., независимо дали имате или нямате

ХИВ. Важно е да не спирате приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

без да сте уведомили Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.“.

-

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka д.д. не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.

-

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте

„Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. съдържа лактоза” по-нататък в тази

точка).

Деца и юноши

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. не трябва да се прилага при деца под

12-годишна възраст.

Други лекарства и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Не приемайте Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство,

съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. с други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате

някое от тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични инфекции)

фоскарнет (за вирусни инфекции)

ганцикловир (за вирусни инфекции)

пентамидин (за инфекции)

ванкомицин (за бактериални инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

цидофовир (за вирусни инфекции)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на

ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно

бъбречната Ви функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир или

софосбувир и велпатасвир за лечение на инфекция с хепатит С.

Прием на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. с други лекарства,

съдържащи диданозин (за лечение на ХИВ инфекция): Приемът на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. с други антивирусни лекарства, които

съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на

CD4 клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно

са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. с храна и напитки

Когато е възможно, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. трябва да се приема

с храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. при бременни жени, той обикновено не

се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.

Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., трябва да използвате ефективен метод

на контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

д.д. за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ

по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

-

Не кърмете по време на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д..

Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., не шофирайте и

не използвайте никакви инструменти или машини.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. съдържа лактоза

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика е

„без натрий“.

3.

Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

-

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. e:

-

Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.

-

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.

Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го

изпийте веднага.

-

Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Вашият лекар ще предпише Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. с други

антиретровирусни лекарства. Моля, вижте листовките с информация за пациента на

другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или

разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka

д.д.

Ако случайно сте приели доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас контейнера с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство

приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д..

-

Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., приемете таблетката, за предпочитане с

храна, възможно най-скоро. След това приемете следваща доза в обичайното за Вас

време.

-

Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., забравете за пропуснатата доза.

Изчакайте и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас

време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир

дизопроксил Krka д.д., вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка,

ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил

Krka д.д..

Ако сте спрели приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу

ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.

Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д., без да сте

се посъветвали с Вашия лекар.

-

Ако имате ХИВхепатит B, е особено важно да не спирате лечението с

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на

няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране

на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което

може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни симптоми след като спрете

лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

-

Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-

често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно

заболяване. Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено учестено дишане

сънливост

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)

болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите

лекарска помощ.

-

Някакви признаци на възпаление и инфекция. При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление

от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу

ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на

организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без явни симптоми.

Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава

тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене или свръхактивност

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция,

трябва незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от1 на 10 души)

диария, повръщане, гадене

замаяност, главоболие

обрив

чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

повишено ниво на креатин-киназата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болки, болки в стомаха

безсъние, необичайни сънища

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата

други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

оток на лицето, устните, езика или гърлото

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е

възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза (вж. Възможни сериозни нежелани реакции)

затлъстяване на черния дроб

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да развият заболяване на

костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на

кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на

кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото

тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето

→ Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.

Бутилка

Да не се съхранява над 30

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.

Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 1 месец

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка

филмиранатаблетка Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.съдържа 200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир

дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: прежалатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат, стеаринова киселина.

Филмово покритие: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E171), макрогол, индигокармин

алуминиев лак (E132). Вижте точка 2 „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д.

съдържа лактоза“.

Как изглежда Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. и какво съдържа

опаковката

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. филмирани таблетки (таблетки) са сини,

овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. се предлага в картонени опаковки по 28 и 84

филмирани таблетки, в блистери.

Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. се предлага и в бутилки по 30 таблетки, с

пластмасова запушалка с вграден сушител от силикагел, който помага за защита на Вашите

таблетки.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety