Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darifenacin-hidrobromid
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Gyógyszerek, a vizelet inkontinencia gyakorisága,
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
A sürgősségi inkontinencia és / vagy a gyakoribb sürgősségű vizeletürítés tüneti kezelése felnőtt pácienseknél, akiknél hiperaktív húgyhólyag-szindróma fordult elő.
Revision: 26
Felhatalmazott
2004-10-22
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EMSELEX 7,5 MG RETARD TABLETTA Darifenacin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Emselex, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Emselex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emselex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER, AZ EMSELEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? HOGYAN HAT AZ EMSELEX? Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes. MIRE ALKALMAZHATÓ AZ EMSELEX? Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik. A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek – mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) – kezelésére, felnőtteknél használják. 2. TUDNIVALÓK AZ EMSELEX SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ EMSELEX-ET: • ha allergiás a Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Emselex 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF”, a másikon „7.5” benyomattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ Az ajánlott kezdő adag naponta 7,5 mg. A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát. Azon betegek esetében, akiknek a tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően. _Idősek (≥ 65 év) _ Az idősek javasolt kezdő adagja naponta 7,5 mg. A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából. Azon betegek esetében, akiknek elfogadható a tolerálhatósági profiljuk, de a tüneteiket nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően (lásd 5.2 pont). _Gyermekek és serdülők _ Az Emselex nem javasolt betöltött 18. életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás _ Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (Child-Pugh A) nincs szükség dózismódosításra, azonban e betegcsoport esetében fennáll a fokozott expozíció kockázata (lásd 5.2 pont). A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B) bet Прочетете целия документ