Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hidrobromuro de darifenacina
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Medicamentos para el aumento de la frecuencia urinaria y la incontinencia
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y / o aumento de la frecuencia y urgencia urinarias, como puede ocurrir en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.
Revision: 26
Autorizado
2004-10-22
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMSELEX 7,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Darifenacina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emselex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex 3. Cómo tomar Emselex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emselex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMSELEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA CÓMO ACTÚA EMSELEX Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más tiempo antes de orinar y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga. PARA QUÉ SE UTILIZA EMSELEX Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga. Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EMSELEX NO TOME EMSELEX: • si es alérgico a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).. • si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga). • si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago). • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular que no está siendo tratada adecuadamente). • Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia urinaria que puede presentarse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios. Después de dos semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes. En aquellos pacientes que necesitan un mayor alivio de los síntomas la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios según la respuesta de cada individuo. _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _ La dosis inicial recomendada en pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg diarios. Después de 2 semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes para comprobar la eficacia y la seguridad. En caso de pacientes que tengan un perfil de tolerabilidad aceptable pero que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse a 15 mg al día, según la respuesta individual (ver sección 5.2). _ _ _Población pediátrica _ Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. _ _ _Insuficiencia renal _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar esta población (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A). Sin embar Прочетете целия документ