Emselex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emselex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emselex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Устните антиспазматични средства
  • Терапевтична област:
  • Инконтиненция на урината, настоявай
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и / или повишена честота и спешност в урината, които могат да се появят при възрастни пациенти с синдром на свръхактивен пикочен мехур.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000554
  • Дата Оторизация:
  • 22-10-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000554
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273564/2013

EMEA/H/C/000554

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Emselex

darifenacinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Emselex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.

Co je Emselex?

Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin. Je k dispozici ve formě tablet

s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg). Pojem „prodloužené uvolňování“ znamená, že

darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.

K čemu se přípravek Emselex používá?

Přípravek Emselex se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Používá

se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené

frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto

syndromem souvisejí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Emselex používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně. U pacientů, u kterých je

nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg. Tablety by se měly polykat

vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.

Emselex

strana 2/3

Jak přípravek Emselex působí?

Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum. Blokuje receptor, který se nazývá

„muskarinový M3 receptor“. V močovém měchýři tak dochází k uvolnění svalů, které z něho vypuzují

moč. V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho

stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně. Tím přípravek Emselex přispívá

k zabránění nechtěnému močení.

Jak byl přípravek Emselex zkoumán?

Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

2 078 pacientů a pacientek s příznaky hyperaktivního močového měchýře. Přípravek Emselex byl

užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem) nebo s tolterodinem (dalším lékem používaným k léčbě tohoto onemocnění). Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.

Jaký přínos přípravku Emselex byl prokázán v průběhu studií?

Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu

epizod inkontinence účinnější než placebo. Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod

inkontinence týdně. Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex

7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl

podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno

placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emselex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

sucho v ústech a zácpa. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Emselex je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Emselex nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Nesmí ho užívat pacienti trpící:

retencí moči (potížemi s močením),

žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),

glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),

myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),

závažným onemocněním jater,

závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů

a krvácení),

toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).

Přípravek Emselex nesmí být podáván pacientům, kteří souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na

způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV,

například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).

Emselex

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Emselex schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná

anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře. Výbor rozhodl, že přínosy

přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Další informace o přípravku Emselex

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne

22. října 2004.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване

Дарифенацин (Darifenacin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Emselex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex

Как да приемате Emselex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Emselex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Emselex и за какво се използва

Как действа Emselex

Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур. Това Ви позволява да

издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което

Вашият пикочен мехур може да побере.

За какво може да се използва Emselex

Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур. Той се

използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур –

като внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или

невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex

Не приемайте Emselex:

ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).

ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото

на стомаха).

ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със

загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).

ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и

слабост на отделни мускули).

ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на

дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление).

ако имате тежки чернодробни проблеми.

има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация

за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други

заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил

(лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на

сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр.

кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които

не трябва да се приемат заедно с Emselex.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Emselex

ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация

между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и

регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и

чревната перисталтика) – Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такава.

ако имате стомашни киселини и оригване.

ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.

ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).

ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.

ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа

на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на

стомаха) - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такова.

ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично

възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,

които възпрепятстват загубата на костна маса и се използват за лечение на остеопороза).

ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.

ако имате чернодробни проблеми.

ако имате бъбречни проблеми.

ако имате сърдечно заболяване.

Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да

приемате Emselex.

По време на лечението с Emselex информирайте веднага Вашия лекар и прекратете приема на

Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).

Други лекарства и Emselex

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако сте

приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на Emselex и/или на другия лекарствен медицина:

определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),

противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол),

противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),

антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),

определени антидепресанти (напр. имипрамин),

определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),

определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид,

верапамил и дигоксин),

други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).

Моля информирайте също така Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи

жълт кантарион.

Emselex с храни и напитки

Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex. Сокът от грейпфрут може да

взаимодейства с Emselex. Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Emselex не се препоръчва по време на бременност.

Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или

сънливост. Ако, докато приемате Emselex почувствате някой от тези симптоми, се

консултирайте с Вашия лекар за съвет за промяна на дозата или за обсъждане на алтернативно

лечение. Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини. За

Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).

3.

Как да приемате Emselex

Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е

прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Колко Emselex да се приема

Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg

дневно. В зависимост от Вашия отговор към Emselex Вашият лекар може увеличи дозата Ви

до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.

Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.

Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време

всеки ден.

Таблетката може да се приеме с или без храна. Преглътнете таблетката цяла. Не я дъвчете,

разделяйте или размачквайте.

Колко дълго да се приема Emselex

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex. Не прекъсвайте

лечението рано, защото не откривате незабавен ефект. Пикочният Ви мехур се нуждае от

известно време, за да се адаптира. Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия

лекар. Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emselex

Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно

приеме Вашите таблетки, незабавно посете за съвет Вашия лекар или болнично заведение.

Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки

със себе си, за да ги покажете на лекаря. Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота

в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.

Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в

болница.

Ако сте пропуснали да приемете Emselex

Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите,

освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Emselex

Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши

ефективността на Вашето лекарство. Затова е важно да продължавате да приемате Emselex

правилно, както е описано по-горе. Не прекратявайте приема на Emselex докато Вашият лекар

не Ви каже. Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и

временни.

Някои нежелани реакции може да са сериозни

Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Сухота в устата, запек.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, сухота на очите, сухота в носа.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, флатуленция,

възпаление на устната лигавица, повишени чернодробни ензими, подуване, замаяност,

безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на

кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови

нарушения, нарушение на пикочната система или инфекция, импотентност, вагинално течение

и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Emselex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Emselex

Активното вещество е: дарифенацин. Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (като

хидробромид).

Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев

стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.

Как изглежда Emselex и какво съдържа опаковката

Emselex 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с

вдлъбнато релефно означение от едната страна “DF”, а от другата “7.5”.

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или

в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки. Не всички видове опаковки могат да се

предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Люксембург

Тел.: +352 26 37 58 78

Производител

Merus Labs Netherlands B.V.,

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Холандия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване

Дарифенацин (Darifenacin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информацияЗапазете тази листовка.

Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Emselex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex

Как да приемате Emselex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Emselex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Emselex и за какво се използва

Как действа Emselex

Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур. Това Ви позволява да

издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което

Вашият пикочен мехур може да побере.

За какво може да се използва Emselex

Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур. Той се

използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур –

като внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или

невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex

Не приемайте Emselex:

ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).

ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото

на стомаха).

ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със

загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).

ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и

слабост на отделни мускули).

ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на

дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление).

ако имате тежки чернодробни проблеми.

има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация

за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други

заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил

(лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на

сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр.

кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които

не трябва да се приемат заедно с Emselex.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Emselex

ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация

между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и

регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и

чревната перисталтика) – Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такава.

ако имате стомашни киселини и оригване.

ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.

ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).

ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.

ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа

на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на

стомаха) - Вашият лекар ще Ви е казал, ако имате такова.

ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично

възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,

които възпрепятстват загубата на костна маса и се използват за лечение на остеопороза).

ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.

ако имате чернодробни проблеми.

ако имате бъбречни проблеми.

ако имате сърдечно заболяване.

Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да

приемате Emselex.

По време на лечението с Emselex информирайте веднага Вашия лекар и прекратете приема на

Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).

Други лекарства и Emselex

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно, ако сте

приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на Emselex и/или на другия лекарствен медицина:

определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),

противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол),

противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),

антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),

определени антидепресанти (напр. имипрамин),

определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),

определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид,

верапамил и дигоксин),

други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).

Моля информирайте също така Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи

жълт кантарион.

Emselex с храни и напитки

Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex. Сокът от грейпфрут може да

взаимодейства с Emselex. Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Emselex не се препоръчва по време на бременност.

Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или

сънливост. Ако, докато приемате Emselex почувствате някой от тези симптоми, се

консултирайте с Вашия лекар за съвет за промяна на дозата или за обсъждане на алтернативно

лечение. Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини. За

Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).

3.

Как да приемате Emselex

Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е

прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Колко Emselex да се приема

Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg

дневно. В зависимост от Вашия отговор към Emselex Вашият лекар може увеличи дозата Ви

до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.

Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.

Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време

всеки ден.

Таблетката може да се приеме с или без храна. Преглътнете таблетката цяла. Не я дъвчете,

разделяйте или размачквайте.

Колко дълго да се приема Emselex

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex. Не прекъсвайте

лечението рано, защото не откривате незабавен ефект. Пикочният Ви мехур се нуждае от

известно време, за да се адаптира. Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия

лекар. Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Emselex

Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно

приеме Вашите таблетки, незабавно посете за съвет Вашия лекар или болнично заведение.

Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки

със себе си, за да ги покажете на лекаря. Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота

в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.

Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в

болница.

Ако сте пропуснали да приемете Emselex

Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите,

освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Emselex

Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши

ефективността на Вашето лекарство. Затова е важно да продължавате да приемате Emselex

правилно, както е описано по-горе. Не прекратявайте приема на Emselex докато Вашият лекар

не Ви каже. Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и

временни.

Някои нежелани реакции може да са сериозни

Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Сухота в устата, запек.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, сухота на очите, сухота в носа.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, флатуленция,

възпаление на устната лигавица, повишени чернодробни ензими, подуване, замаяност,

безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на

кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови

нарушения, нарушение на пикочната система или инфекция, импотентност, вагинално течение

и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Emselex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Emselex

Активното вещество е: дарифенацин. Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (като

хидробромид).

Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев

стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и

жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Emselex и какво съдържа опаковката

Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бледо оранжеви

таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна “DF”, а от другата “15”.

Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или

в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки. Не всички видове опаковки могат да се

предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Люксембург

Тел.: +352 26 37 58 78

Производител

Merus Labs Netherlands B.V.,

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Холандия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu