Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin hoitoon multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (ks. kohdat 4. 2 ja 5.
Revision: 12
valtuutettu
2016-05-11
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMPLICITI 300 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS EMPLICITI 400 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS elotutsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Empliciti-valmistetta 3. Miten Empliciti-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Empliciti-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMPLICITI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Empliciti-valmisteen vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa. Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7. SLAMF7-proteiinia on suurina määrinä myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten tappajasolujen) pinnalla. Kun elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa tappajasoluissa olevaan SLAMF7-proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja tuhoamaan ne. Empliciti on tarkoitettu multippelin myelooman (luuydinsyöpä) hoitoon aikuisille. Empliciti annetaan sinulle yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa. Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä. Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuva Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 300 mg elotutsumabia*. Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 400 mg elotutsumabia. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia. * Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kokonainen tai rikkoutunut kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Empliciti on tarkoitettu yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kahta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja joilla sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Elotutsumabi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri. Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) estämiseksi Potilaille pitää annostella seuraava esilääkitys 45–90 minuuttia ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.4): Deksametasonia 8 mg laskimoon. H1-reseptorin salpaaja: difenhydramiinia (25–50 mg suun kautta tai laskimoon) tai vastaavaa H1-reseptorin salpaajaa. H2-reseptorin salpaaja Прочетете целия документ