Empliciti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Empliciti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Empliciti
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Empliciti е посочено в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия (виж раздели 4. 2 и 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003967
  • Дата Оторизация:
  • 10-05-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003967
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295932/2016

EMEA/H/C/003967

Резюме на EPAR за обществено ползване

Empliciti

elotuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Empliciti. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Empliciti.

За практическа информация относно употребата на Empliciti, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Empliciti и за какво се използва?

Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).

Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на

възрастни, които са опитвали поне едно предишно лечение на рак.

Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).

Как се използва Empliciti?

Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена. Лечението се извършва в 28-

дневни цикли, като Empliciti се прилага веднъж седмично през първите 2 цикъла (в дни 1, 8, 15 и

22) и веднъж на всеки 2 седмици в следващите цикли (в дни 1 и 15). Дозата е 10 mg на килограм

телесно тегло.

Поради риска от инфузионни реакции, преди всяка инфузия на пациента се дава профилактично

лечение, състоящо се от противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол. В

допълнение, по време на всеки 28-дневен цикъл пациентът получава и лечение на рака с

леналидомид и дексаметазон.

Empliciti

EMA/295932/2016

Страница 2/3

Empliciti се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор. Лечението трябва да бъде

започнато и да се контролира от лекар с опит в лечението на множествен миелом и лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Empliciti?

Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което активира имунните

клетки на организма да атакуват раковите клетки на множествения миелом. Това се постига чрез

прикрепване към протеин по повърхността на имунните клетки, наречен SLAMF7, който ги кара да

атакуват раковите клетки и по този начин забавят болестта.

Eлотузумаб също се прикрепва към SLAMF7 на раковите клетки, което ги прави по-уязвими за

атака от имунните клетки.

Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?

В основно проучване, включващо 646 пациенти с множествен миелом, са сравнени ефектите от

приема на Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон с ефектите от приема само на леналидомид

и дексаметазон. В това проучване добавянето на Empliciti към двете други лекарства удължава

средното време преди влошаване на заболяването от 14,3 месеца до 18,5 месеца. В допълнение,

при повече пациенти настъпва частично или пълно излекуване на рака с комбинацията с Empliciti

(79% от пациентите), отколкото при лечение само с другите две лекарства (66% от пациентите).

Всички пациенти в проучването преди това са опитвали други лечения, но заболяването им или

не се е повлияло, или е рецидивирало.

Какви са рисковете, свързани с Empliciti?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Empliciti (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са инфузионни реакции (със симптоми като повишена температура и втрисане),

диария, херпес зостер (болезнен обрив с образуване на мехури), възпалено гърло, кашлица,

пневмония (инфекция на белите дробове), настинки, ниски нива на белите кръвни клетки и загуба

на тегло. По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест, а най-

сериозната е пневмония. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте

листовката.

Защо Empliciti е разрешен за употреба?

Основното проучване показва, че добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може

да забави влошаването на множествения миелом и да подобри степента на отговор при пациенти,

чието заболяване е рецидивирало или не са се повлияли от предходно лечение. Въпреки че

нежелани реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглеждат

контролируеми.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Empliciti са по-големи от рисковете, и препоръча Empliciti да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Empliciti?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Empliciti се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Empliciti

EMA/295932/2016

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Empliciti, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Empliciti:

Пълният текст на EPAR за Empliciti може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Empliciti прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Empliciti 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Empliciti 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

eлотузумаб (elotuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Empliciti и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti

Как да използвате Empliciti

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Empliciti

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Empliciti и за какво се използва

Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло

– вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно

вещество в организма. Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7

се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на

някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци). Когато елотузумаб се свърже

със SLAMF7 на клетките на миелома или естествените клетки убийци, той стимулира имунната

система, за да атакува и унищожи клетките на мултипления миелом.

Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни.

Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и

дексаметазон. Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени

клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък. Това води до

увреждане на костите и бъбреците.

Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени

лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti

Не трябва да Ви се прилага Empliciti:

ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.

Предупреждения и предпазни мерки

Инфузионна реакция

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от

инфузионните реакции, описани в началото на точка 4. Тези нежелани реакции в повечето

случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза. По време на инфузията и

след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.

В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително

лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с

Empliciti да бъде прекъсната. Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията

може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се

появят отново. Ако получите силна инфузионна реакция, Вашият лекар може да прецени да не

се продължава лечението с Empliciti.

Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните

реакции (вижте точка 3 “Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка

инфузия”).

Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и

предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с

Empliciti, за да получите информация за тези лекарства. Когато се използва леналидомид,

трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за

предпазване от бременност (вижте “Бременност и кърмене” в тази точка).

Деца и юноши

Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Empliciti

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

За жени, които приемат Empliciti

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар

специално го препоръчва. Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните

увреждания на плода не са известни.

Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с

Empliciti, ако има вероятност да забременеете.

Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.

След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да

спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид,

съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).

Леналидомид и

помалидомид може да увредят плода.

Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.

Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето

трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.

За мъже, които приемат Empliciti

Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след

спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини. Все

пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте

точка 4 “Възможни нежелани реакции”), не трябва да шофирате, карате колело или работите с

машини докато реакцията отзвучи.

Empliciti съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Empliciti

Какво количество Empliciti се прилага

Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно

тегло.

Как се прилага Empliciti

Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист. Лекарството ще се

прилага във вената (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.

Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други

лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом

Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както

следва:

В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.

В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.

Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както

следва:

В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.

В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.

Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се

подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.

Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия

Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се

намалят възможните инфузионни реакции:

лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин)

лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон)

лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)

Ако сте пропуснали една доза Empliciti

Empliciti се използва в комбинация с други лекарства за мултиплен миелом. Ако приложението

на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар

ще прецени как да бъде продължено лечението.

Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Еmpliciti

Тъй като Empliciti се прилага от лекар, няма вероятност да Ви бъде приложена повече от

необходимата доза. В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

Ако сте спрели употребата на Empliciti

Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство. Не спирайте

лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:

Инфузионни реакции

Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се

почувствате зле по време на инфузията.

По-долу е даден списък на характерните симптоми,

свързани с инфузионни реакции:

повишена температура

втрисане

високо кръвно налягане

Възможно е да се появят и други симптоми. Вашият лекар ще прецени дали да намали

скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Повишена температура

Възпалено гърло

Пневмония

Понижение на теглото

Понижен брой на бели кръвни клетки

Кашлица

Настинка

Главоболие

Диария

Чувство на умора или слабост

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Гръдна болка

Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)

Болезнен кожен обрив с мехури (херпес зостер)

Нощно изпотяване

Промени в настроението

Понижена чувствителност, особено на кожата

Алергични реакции (свръхчувствителност)

Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

Уведомете незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Empliciti

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в

инфузионния сак.

След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне. Продуктът

трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва

да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Empliciti

Активното вещество е: елотузумаб.

Един флакон съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб.

След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.

Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2

„Empliciti съдържа натрий”), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.

Как изглежда Empliciti и какво съдържа опаковката

Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или

почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.

Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

I03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на Empliciti

Изчисляване на дозата

Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg

или 20 mg/kg) на база тегло на пациента. Може да са необходими повече от един флакон

Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.

Общата доза елотузумаб в mg e равна на теглото на пациента в kg умножено по дозата

елотузумаб (10 или 20 mg/kg).

Реконституиране на флаконите

В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ

размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1. Възможно е да се усети леко

съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.

Таблица 1:

Инструкции за разтваряне

Количество на

активното

вещество

Количество вода за

инжекции, необходима за

разтваряне

Краен обем на

разтворения Empliciti във

флакона

Концентрация след

разтваряне

300 mg флакон

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

400 mg флакон

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната маса. След това

обърнете флакона надолу няколко пъти, за да се разтвори праха по повърхността на флакона

или запушалката. Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.

След като останалите твърди частици напълно се разтворят, оставете приготвения разтвор за 5 -

10 минути. Приготвеният разтвор е безцветен до бледожълт и бистър до силно опалесцентен.

Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди

приложение. Изхвърлете разтвора, ако се наблюдават частици или промяна в цвета.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9

mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на

инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml. Обемът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор не трябва да превишава 5 ml/kg

тегло на пациента при всяка приложена доза Empliciti.

Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвора за

пациента.

Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg

флакон и 12 ml от 300 mg флакон. Всеки флакон съдържа излишък, за да се осигури достатъчно

обем за изтегляне.

Преместете изтеглените обеми от всички флакони, необходими за изчислената доза за този

пациент в една единична инфузионна торба, направена от поливинилхлорид или полиолефин,

съдържащ изчисления обем разредител. Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно

въртене. Не разклащайте.

Empliciti е само за еднократна употреба. Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във

флакона.

Приложение

Цялата Empliciti инфузия трябва да се приложи с инфузионна система и стерилен, непирогенен

филтър, с ниско протеинно свързване (с размер на порите 0,2-1,2 µm), с помощта на

автоматична инфузионна помпа.

Empliciti инфузия е съвместимa с:

PVC и полиолефинови контейнери

PVC инфузионни системи

полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.

Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg

Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията

0,5 ml/min. При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно,

както е описано в Таблица 2. Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава

5 ml/min.

Таблица 2:

Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg

Цикъл 1, доза 1

Цикъл 1, доза 2

Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички

последващи цикли

Интервал от

време

Скорост

Интервал от

време

Скорост

Скорост

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.

Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg

Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията

3 ml/min. Ако инфузията се понася добре, скоростта на инфузията може да се увеличава

стъпаловидно, както е описано в Таблица 3. Максималната скорост на инфузията не трябва да

надвишава 5 ml/min.

При пациентите, които са достигнали до 5 ml/min при доза от 10 mg/kg, скоростта трябва да се

намали до 3 ml/min при първата инфузия от 20 mg/kg.

Tаблица 3:

Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg

Доза 1

Доза 2 и всички последващи дози

Интервал от време

Скорост

Скорост

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

≥ 30 min

4 ml/min*

Продължете с тази скорост до приключване на инфузията

Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на

използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и

обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от

светлина място. Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява. Инфузионният разтвор

може да се съхранява за максимум 8 часа от общо 24 часа при температура 20°C − 25°C и

стайна светлина. Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.

Изхвърляне

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.