Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg kietos kapsulės yra skirtos pooperaciniam pykinimui ir vėmimui (PONV) profilaktikai suaugusiesiems. Emend, taip pat yra 80 mg 125 mg kietos kapsulės prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su aukštos ir vidutiniškai emetogenic vėžio chemoterapija suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus (žr. atskirą Produkto Charakteristikų Santrauką). Emend taip pat galima 165 mg kietos kapsulės prevencijos ūmus ir uždelstas), pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic cisplatina pagrįstas vėžio chemoterapija suaugusiems ir prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija suaugusiems. Emend taip pat galima milteliai burnos pakabos prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su aukštos ir vidutiniškai emetogenic vėžio chemoterapija vaikams, vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėnesių amžiaus ir jaunesni nei 12 metų. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg kietos kapsulės ir Emend milteliai burnos sustabdymas yra pateikiama kaip dalis derinys terapija.
Revision: 30
Įgaliotas
2003-11-11
42 IN FORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖ S IŠORINĖ PAKUOTĖ – STAND ARTINĖ DĖŽUTĖ (KARTONINĖ) 1. VAI STINIO PREPARATO PAVADINIMAS EMEND 80 mg kietosios kapsulės aprepitantas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kapsul ėje yra 80 mg aprepitanto. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS S udėt yje yra sacharo zės . Daugiau informacijos rasite p akuotės lapel yje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 kietoji kapsulė 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kie tosios kapsulės 5 × 1 kietoji kapsulė 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Pri eš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį . Vartoti per burną . 6. SPECIALUS ĮSPĖJI MAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTIN A LAIKYTI VAI KAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyt i vaikams nepastebim oje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIAL US (- ŪS) ĮSPĖJIMAS ( -AI) (J EI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECI ALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuo tėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės . 43 10. SPECIALIOS ATSARGUM O PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS I R ADRESAS Merck Sha rp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI) EU/1/03/262/00 1 1 kietoji kapsulė EU/1/03/262/002 2 × 1 kietoji kapsulė EU/1/ 03/262/003 5 × 1 kiet oji kapsulė 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PAR DAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTR UKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU EMEND 80 mg 17. UNIKALUS IDENT IFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu un ikaliu ident ifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKAT ORIUS – ŽMONĖMS S UPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 44 INFORMACIJA A NT VIDINĖS PAKUOTĖS (JOJE YRA 2 80 MG KIETOSIO S KAPS ULĖS) VIDINĖ PAKUOTĖ – TRIGUBA – 2 dienų gydymo pakuotė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMA S EMEND 80 mg kietosios kapsulės aprepitantas 2. VEIKLIOJI MED Ž IAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kap sulėje yra 80 mg aprepitant Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EMEND 125 mg kietoji kapsulė EMEND 80 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 125 mg kapsulėje yra 1 25 mg aprepitanto. Vienoje 80 mg kapsulėje yra 80 mg aprepitanto. Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 125 mg sacharozės (125 mg kapsulėje) . Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 80 mg sacha rozės (80 mg kapsulėje ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 125 mg k apsulė yra nepermatom a, jos korpusas baltos , o dangtelis rausvos spalvos, ant korpuso juodu rašalu radialiai pažymėta „462” ir „ 125 mg”. 80 mg kapsulės y ra nepermatomos, jų korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos, ant korpuso juodu rašalu radialiai pažymėta „461” ir „ 80 mg”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai emetogeniška vėžio c hemoterapija, profilak tika suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų. EMEND 125 mg/80 mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems EMEND vartojamas 3 dienas kartu su kor tikosteroidais ir 5 -HT 3 antagonistu. Rekomenduojama EMEND dozė yra 125 mg vieną kartą per parą likus vienai valandai iki chemoterapijos pradžios 1 - ąją dieną ir po 80 mg 2- ąją ir 3 - iąją dienomis ryte. S u emetogeniška vėžio chemoterapija susijusio pykini mo ir vėmimo profilaktikai suaugusiesiems yra rekomenduoja mos tokios schemos: Labai emetogeniškos chemoterapijos schema 1-oji diena 2-oji diena 3-ioji diena 4-oji diena EMEND 125 mg gerti 80 mg gerti 80 mg gerti neskiriama Deksametazonas 12 mg gerti 8 mg gerti 8 mg gerti 8 mg gerti 5-HT 3 antagonistas Įprasta 5-HT 3 antagonistų dozė. Informaciją apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT 3 antagonisto „ Preparato charakteristikų santraukoje“ Neskiria Прочетете целия документ