Emend
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
08-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-03-2021
Активна съставка:
Η απρεπιτάντη
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A04AD12
INN (Международно Name):
aprepitant
Терапевтична група:
Αντιεμετικά,
Терапевтична област:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Терапевтични показания:
Το Emend 40 mg σκληρά καψάκια ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV) σε ενήλικες. Το Emend είναι επίσης διαθέσιμο ως 80 mg και 125 mg σκληρά καψάκια για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την ιδιαίτερα και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών (βλ. χωριστό Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος). Το Emend είναι επίσης διαθέσιμο ως 165 mg σκληρά καψάκια για την πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο σισπλατίνη χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται σε ενήλικες και την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες. Το Emend είναι επίσης διαθέσιμο ως σκόνη για πόσιμο εναιώρημα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την ιδιαίτερα και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε παιδιά, νήπια και βρέφη από την ηλικία των 6 μηνών, αλλά κάτω των 12 ετών. Το Emend 80 mg, 125 mg και 165 mg σκληρά καψάκια και το Emend κόνις για πόσιμο εναιώρημα δίνονται ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2003-11-11
Листовка
64
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
65
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
EMEND 125
mg σκληρά καψάκια
EMEND 80
mg σκληρά καψάκια
απρεπιτάντη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο
,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας
.
Εάν είστε γονιός παιδιού που
παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε
προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο
.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για σας
ή για το παιδί. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
σε σας ή στο παιδί
,
ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι
περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το EMEND και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρε
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EMEND 125
mg σκληρά καψάκια
EMEND 80
mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο των
125
mg περιέχει 125
mg απρεπιτάντης. Κάθε καψάκιο των
80
mg περιέχει 80
mg
απρεπιτάντης
.
Έκδοχο
με γνωστή
δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει
125
mg σακχαρόζης
(στο καψάκιο των
125 mg).
Έκδοχο
με γνωστή
δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει
80
mg σακχαρόζης
(στο καψάκιο των 80
mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
.
Το καψάκιο
των
125 mg
είναι αδιαφανές
,
με λευκό σώμα και ροζ κάλυμμα
,
με τυπωμένο στο σώμα
ακτινωτά
με μαύρο μελάνι το
«462»
και το
«125 mg».
Τα καψάκια των
80
mg είναι αδιαφανή, με
λευκό σώμα και κάλυμμα
,
με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά
με μαύρο μελάνι το
«461»
και το
«80 mg».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που
σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως
εμετογόνο
χημειοθεραπεία
του καρκίνου σε ενήλικες και εφήβους
από την ηλικία των 12
ετών.
To EMEND 125
mg/80
mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας
συνδυασμού (βλ
.
παράγραφο
4.2).
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλι
Прочетете целия документ
