Emend

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emend
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emend
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиеметици и противозачатъчни средства
  • Терапевтична област:
  • Постоперативно гадене и повръщане
  • Терапевтични показания:
  • Emend 40 mg твърди капсули е показан за профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000527
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000527
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/756734/2015

EMEA/H/C/000527

Резюме на EPAR за обществено ползване

Emend

aprepitant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Emend. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Emend.

Какво представлява Emend?

Emend е лекарство, което съдържа активното вещество апрепитант (aprepitant). Предлага се под

формата на таблетки (40, 80, 125 и 165 mg) и под формата на прах за приготвяне на перорална

суспензия (през устата) (125 mg).

За какво се използва Emend?

Emend е антиеметично средство — лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и

повръщане.

Еmend се използва при възрастни в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене

и повръщане, предизвикани от химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак).

Използва се с химиотерапия, която има умерен или висок потенциал да предизвика гадене и

повръщане, като цисплатина, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин. Emend прави

химиотерапията по-поносима за пациента.

Капсулите Emend от 80, 125 и 165 mg се използват при възрастни; децата на възраст над 12

години могат да получават от капсулите от 80 или 125 mg, а децата на възраст между 6 месеца и

12 години получават пероралната суспензия.

Капсулите Emend 40 mg се използват за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане

(PONV) при възрастни. Това е гаденето и повръщането, което може да се наблюдава при пациенти

след хирургична интервенция.

Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Emend

EMA/756734/2015

Страница 2/4

Как се използва Emend?

При химиотерапия обичайната доза Emend при възрастни и деца на възраст над 12 години е една

капсула от 125 mg перорално един час преди започване на химиотерапията. След химиотерапия

се приема една капсула от 80 mg всяка сутрин през следващите два дни. Трябва да се дава

задължително с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане, включително

кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5-HT

антагонист” (напр. ондансетрон).

Emend 165 mg се дава на възрастни само веднъж един час преди началото на химиотерапията.

Дава се само в първия ден на химиотерапията, после следва лечение с кортикостероид и 5-HT

антагонист.

При деца на възраст между 6 месеца и 12 години пероралната суспензия Emend се дава заедно с

5-HT

антагонист. Дозата на пероралната суспензия Emend, която трябва да бъде дадена на

пациента, зависи от теглото на пациента. Пероралната суспензия Emend се дава един час преди

началото на химиотерапията и през следващите 2 дни.

При постоперативно гадене и повръщане (PONV) обичайната доза при възрастни е една капсула

от 40 mg, приемана до три часа, преди пациентът да бъде анестезиран („приспан”).

Как действа Emend?

Emend е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1). Той спира свързването на химикал в

тялото (вещество P) с NK1 рецепторите. Когато веществото P се свързва с тези рецептори, това

причинява гадене и повръщане. Като блокира рецепторите, Emend предотвратява гадене и

повръщане, които често настъпват след химиотерапия или като усложнение при хирургична

намеса.

Как е проучен Emend?

За химиотерапия са проведени три основни проучвания за капсули Emend от 80 и 125 mg.

Първите два проучвания обхващат общо 1 094 възрастни, подложени на химиотерапия,

включваща цисплатин, а третото проучване обхваща 866 пациенти с рак на гърдата, получаващи

циклофосфамид, със или без доксорубицин или епирубицин. Всичките три проучвания сравняват

ефективността на Emend, приеман в комбинация с дексаметазон и ондансетрон, с ефективността

на стандартна комбинация от дексаметазон и ондансетрон. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, които нямат гадене и повръщане през петте дни след химиотерапията.

Проведено е четвърто изпитване с Emend (капсули от 125 mg или перорален разтвор от 125 mg)

при 307 деца на възраст от 6 месеца до 17 години, при които Emend, приеман заедно с

ондансетрон (със или без дексаметазон), е сравнен със самостоятелен прием на ондансетрон (със

или без дексаметазон). Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с

„пълно повлияване“, което се дефинира като липса на повръщане, позиви или напъни за

повръщане и липса на нужда за допълнителен медикаментозен контрол на гаденето и

повръщането 25 до 120 часа след началото на химиотерапията (забавена фаза). Проучването

също проследява колко пациенти получават пълно повлияване през първите 24 часа след

химиотерапията (остра фаза).

Капсулите Emend от 165 mg са сравнени с разрешеното интравенозно лекарство Ivemend 150 mg.

Ivemend съдържа вещество, наречено фосапрепитант, което в организма се преобразува в

апрепитант. Направени са изпитвания, за да се определи дали Emend 165 mg произвежда същото

количество апрепитант в организма като еднократната доза от 150 mg Ivemend.

Emend

EMA/756734/2015

Страница 3/4

При PONV са проведени две проучвания при общо 1 727 възрастни пациенти, повечето от които

жени, подложени на гинекологични операции. Две дози Emend (40 и 125 mg под формата на

капсули) са сравнени с ондансетрон, прилаган като инжекция. Проучванията измерват броя на

пациентите, при които има „пълно повлияване”, определен като липса на повръщане или нужда

от други лекарства за контрол на гаденето и повръщането през 24-те часа след операцията.

Какви ползи от Emend са установени в проучванията?

В проучванията за химиотерапия при възрастни добавянето на Emend към стандартната

комбинация е по-ефективно от самостоятелната употреба на стандартната комбинация. Като се

разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend,

са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от

пациентите, които не го приемат (250 от 523). Ефективността на Emend е показана също по време

на следващи пет цикъла химиотерапия. В проучването за химиотерапията, която причинява

гадене и повръщане в умерена степен, 51% от пациентите, приемащи Emend, нямат гадене или

повръщане (220 от 433) в сравнение с 43% от пациентите, които не го приемат (180 от 424).

В проучването при деца около 51% (77 от 152) от децата, на които е даван Emend с ондансетрон,

имат пълно повлияване 25 до 120 часа след началото на химиотерапията в сравнение с 26% (39

от 150) от децата, на които е даван самостоятелно ондансетрон. Emend е също така доказано

ефективен през първите 24 часа след химиотерапия.

Доказано е, че капсулите Emend 165 mg представляват биоеквивалент на Ivemend 150 mg, което

означава, че както Ivemend също може да се използва за предотвратяване на гадене и

повръщане, причинени от химиотерапия.

За PONV Emend е също толкова ефективен, колкото ондансетрон. При разглеждане на

резултатите от двете проучвания заедно 55% от пациентите (298 от 541), които приемат капсули

Emend в доза от 40 mg, имат пълно повлияване в сравнение с 49% от пациентите, които приемат

ондансетрон (258 от 526).

Какви са рисковете, свързани с Emend?

При възрастни най-честата нежелана лекарствена реакция при всички дозировки на Emend

(наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишение на чернодробните ензими. При дозите

от 80, 125 и 165 mg другите нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти, са

главоболие, хълцане, запек, диспепсия (киселини в стомаха), загуба на апетит и отпадналост

(умора). При деца най-честите нежелани лекарствени реакции са хълцането и изчервяването. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Emend, вижте

листовката.

Emend 80 и 125 mg не трябва да се приема със следните лекарства:

пимозид (използван за лечение на психични заболявания);

терфенадин, астемизол (широко използвани за лечение на симптоми на алергия — възможно е

тези лекарства да се отпускат без лекарско предписание);

цизаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми).

За пълния списък на ограниченията при Emend вижте листовката.

Emend

EMA/756734/2015

Страница 4/4

Защо Emend е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Emend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Emend?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Emend се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Emend, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Emend:

На 11 ноември 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emend, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Emend може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Emend прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EMEND 40 mg твърди капсули

апрепитант (aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете EMEND

Как да приемате EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени

рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК

) (лекарствени средства против гадене и

повръщане). Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.

EMEND действа като блокира сигналите до този дял и се използва за предотвратяване на

гадене и повръщане след операция при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EMEND

Не приемайте EMEND:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете EMEND.

Преди лечение с това лекарство информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно

заболяване, тъй като черният Ви дроб е от значение за разграждането на лекарствата във

Вашето тяло. Затова може да се наложи Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви

дроб.

Деца и юноши

Не давайте EMEND 40 mg на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като капсулите от

40 mg не са проучвани при тази група пациенти.

Други лекарства и EMEND

Това лекарство може да повлияе на други лекарства.

Ефектите на EMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате EMEND

заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу. Моля, информирайте Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на

раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които

освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

EMEND. Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на

контролиране на раждаемостта по време на лечението с EMEND и до 2 месеца след

лечение с EMEND,

пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

терфенадин; астемизол (използван при сенна хрема и други алергични състояния),

цисаприд (използван за лечение на нарушено храносмилане),

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди (използвани за лечение

на мигрена),

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на

инфекции),

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове),

карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),

мидазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които Ви помагат

да спите),

жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции),

нефазодон (използван за лечение на депресия),

кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък от кортизол),

итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства),

кортикостероиди (като дексаметазон)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не трябва да употребявате това лекарство по време на бременност, освен ако е категорично

необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".

Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с това

лекарство не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или

планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на

EMEND. Ако Вие се чувствате замаяни или сънливи, трябва да избягвате да шофирате или

използвате машини след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").

EMEND съдържа захароза

EMEND капсули съдържат захароза. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към

някои захари, уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате EMEND

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната перорална доза EMEND е една капсула от 40 mg до 3 часа преди започване

на анестезия.

Глътнете капсулата цяла с малко течност.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от

изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат

спешно лечение:

Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не

може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.

Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

болка в горната част на стомаха, неестествени коремни шумове, сухота в устата, гадене,

стомашен дискомфорт, сериозен запек, нарушена функция на тънките черва (субилеус)

намалено усещане или сетивност (особено по кожата), сетивни нарушения, затруднения в

говора

намален размер на зеницата, намалена зрителна острота (загуба на зрение)

нарушен сън

забавен пулс

свирещ звук при дишане, задух

Нежелани реакции, за които честотата не е известна:

Синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза (редки тежки кожни

реакции)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изваждайте капсулите от блистера преди да имате готовност да ги приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

Активното вещество е апрепитант. Всяка твърда капсула съдържа 40 mg апрепитант.

Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460),

хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид

(E 171), шеллак, калиев хидроксид, черен железен оксид (E 172) и жълт железен оксид

(E 172).

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула 40 mg е непрозрачна, с бяло тяло и жълто, с цвят на горчица капаче, с

отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "464" и "40 mg".

EMEND 40 mg твърда капсула се предлага в следните опаковки:

Алуминиев блистер, съдържащ една EMEND 40 mg капсула

5 алуминиеви блистера, вс

еки съдържащ една 40 mg капсула

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EMEND 80 mg твърди капсули

апрепитант (aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако сте родител на дете, което приема

EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.

Ако Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

Как да приемате EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени

рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК

). Мозъкът има специфичен дял, който

контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като

така намалява гаденето и повръщането. EMEND капсули се използват при възрастни и юноши

на възраст над 12 години, в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и

повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), които предизвикват силно и

умерено гадене и повръщане (като цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или

епирубицин).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

Не приемайте EMEND

ако Вие или детето сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния),

цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането). Уведомете лекаря,

ако Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде

променено преди Вие или детето да започнете да взимате EMEND.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да използвате EMEND или да

приложите това лекарство на детето.

Преди лечение с това лекарство информирайте лекаря, ако Вие или детето имате чернодробно

заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в организма.

Затова може да се наложи лекарят да проследява състоянието на черния дроб.

Деца и юноши

Не давайте EMEND 80 mg капсули на деца под 12–годишна възраст, тъй като капсулите от

80 mg не са проучвани при тази група пациенти.

Други лекарства и EMEND

EMEND може да повлияе на други лекарства по време и след лечение с него. Има някои

лекарства, които не трябва да се приемат с EMEND (такива като пимозид, терфенадин,

астемизол и цисаприд) или при които се налага коригиране на дозата (вижте също "Не

приемайте EMEND").

Ефектите на EMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако Вие или детето

приемате EMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу. Моля,

информирайте лекаря или фармацевтa, ако Вие или детето приемате някое от следните

лекарства:

лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на

раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които

освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

EMEND. Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на

контролиране на раждаемостта по време на лечението с EMEND и до 2 месеца след

лечение с EMEND,

циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус (имуносупресори),

алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),

хинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм),

иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на тумори),

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и

диерготамин (използвани за лечение на мигрена),

варфарин, аценокумарол (разреждат кръвта; може да са необходими кръвни

изследвания),

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на

инфекции),

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове),

карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),

мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които

Ви помагат да спите)

жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции),

кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък от кортизол),

итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства),

нефазодон (използван за лечение на депресия),

кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон),

лекарства против тревожност (като алпразолам),

толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако е категорично

необходимо. Ако Вие, или дъщеря Ви, сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".

Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата; поради това при лечение с това лекарство

не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите лекаря, ако Вие или Вашата дъщеря кърмите

или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на

EMEND. Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането,

колоезденето или използването на машини или инструменти след прием на това лекарство

(Вижте "Възможни нежелани реакции").

EMEND съдържа захароза

EMEND капсули съдържат захароза. Ако Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или

детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате EMEND

Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство на детето точно както Ви е

казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

лекаря, фармацевта или медицинската сестра. Винаги приемайте EMEND едновременно с

други лекарства за предотвратяване на гаденето и повтъщането. След прекратяване на

лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате

други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT

антагонист“ (като

ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

Препоръчителната перорална доза EMEND е:

Ден 1

една капсула от 125 mg през устата 1 час преди да започнете химиотерапевтична сесия

и

Ден 2 и Ден 3

една капсула от 80 mg всеки ден

Ако не се прилага химиотерапия, приемайте EMEND сутрин

Ако се прилага химиотерапия, приемайте EMEND 1 час преди провеждане на

химитерапевтичната сесия

EMEND може да се приема със и без храна.

Глътнете капсулата цяла с малко течност.

Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND

Не вземайте повече капсули от препоръчаните от лекаря. Ако Вие или детето вземете повече

капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете EMEND

Ако Вие или детето сте пропуснали една доза, обадете се на Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите

някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да

налагат спешно лечение за Вас или детето:

Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не

може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.

Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

запек, нарушено храносмилане

главоболие

уморяемост

загуба на апетит

хълцане

повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

замайване, сънливост

акне, обрив

тревожност

оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на

газове

повишена болезненост или парене при уриниране

слабост, общо неразположение

топли вълни/зачервяване на лицето или кожата

ускорен или нередовен пулс

треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус

чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по

кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза

(рядка тежка кожна реакция)

еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация

бактериална инфекция, гъбична инфекция

сериозен запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в

устата, подуване

често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в

урината

дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене

кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло

очен секрет и сърбеж

звънтене в ушите

мускулни спазми, мускулна слабост

прекомерна жажда

забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове

понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изваждайте капсулите от блистера преди да имате готовност да ги приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

Активното вещество е апрепитант. Всяка твърда капсула съдържа 80 mg апрепитант.

Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460),

хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид

(E 171), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172).

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула 80 mg е непрозрачна, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално, с черно

мастило върху тялото "461" и "80 mg".

EMEND 80 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:

Алуминиев блистер, съдържащ една 80 mg капсула

Опаковка за 2-дневно лечение, съдържаща две 80 mg капсули

5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 80 mg капсула

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EMEND 125 mg твърди капсули

апрепитант (aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако сте родител на дете, което приема

EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.

Ако Вие на детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

Как да приемате EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени

рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК

). Мозъкът има специфичен дял, който

контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като

така намалява гаденето и повръщането. EMEND капсули се използват при възрастни и юноши,

на възраст над 12 години, в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и

повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), които предизвикват силно и

умерено гадене и повръщане (като цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или

епирубицин).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

Не приемайте EMEND:

ако Вие или детето сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния),

цисаприд (използван за лечение нарушения на храносмилането). Уведомете лекаря, ако

Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено

преди Вие или детето да започнете да приемате EMEND.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да използвате EMEND или да

приложите това лекарство на детето.

Преди лечение с EMEND информирайте лекаря, ако Вие или детето имате чернодробно

заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в организма.

Затова може да се наложи лекарят да проследява състоянието на черния дроб.

Деца и юноши

Не давайте EMEND 125 mg капсули на деца под 12–годишна възраст, тъй като капсулите от

125 mg не са проучвани при тази група пациенти.

Други лекарства и EMEND

EMEND може да повлияе на други лекарства по време и след лечение с него. Има някои

лекарства, които не трябва да се приемат с EMEND (такива като пимозид, терфенадин,

астемизол и цисаприд) или при които се налага коригиране на дозата (вижте също "Не

приемайте EMEND").

Ефектите на EMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако Вие или детето

приемате EMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу. Моля,

информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате някое от следните

лекарства:

лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на

раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които

освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

EMEND. Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на

контролиране на раждаемостта по време на лечението с EMEND и до 2 месеца след

лечение с EMEND,

циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус (имуносупресори),

алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),

хинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм),

иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на тумори),

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и

диерготамин (използвани за лечение на мигрена),

варфарин, аценокумарол (разреждат кръвта; може да са необходими кръвни

изследвания),

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на

ивфекции),

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове),

карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),

мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които

Ви помагат да спите),

жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции),

кетоконазол, с изключение на шампоан ( използван за лечение на синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък от кортизол),

итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства),

нефазодон (използван за лечение на депресия),

кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон),

лекарства против тревожност (като алпразолам),

толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)

Информирайте лекаря, ако Вие или детето приемате, Вие или детето наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако е категорично

необходимо. Ако Вие, или дъщеря Ви, сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".

Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата; поради това при лечение с това лекарство

не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите лекаря, ако Вие или Вашата дъщеря кърмите

или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на

EMEND. Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането,

колоезденето или използването на машини и инструменти след прием на това лекарство

(Вижте "Възможни нежелани реакции").

EMEND съдържа захароза

EMEND капсули съдържат захароза. Ако Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или

детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря преди да приемете този

медикамент.

3.

Как да приемате EMEND

Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство на детето точно както Ви е

казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

лекаря, фармацевта или медицинската сестра. Винаги приемайте EMEND едновременно с

други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането. След прекратяване на

лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате

други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT

антагонист“ (като

ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

Препоръчителната перорална доза EMEND е:

Ден 1

една капсула от 125 mg 1 час преди да започнете химиотерапевтична сесия

и

Ден 2 и Ден 3

една капсула от 80 mg всеки ден

Ако не се прилага химиотерапия, приемайте EMEND сутрин.

Ако се прилага химиотерапия, приемайте EMEND 1 час преди провеждане на

химитерапевтичната сесия.

EMEND може да се приема със и без храна.

Глътнете капсулата цяла с малко течност.

Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND

Не вземайте повече капсули от препоръчаните от лекаря. Ако Вие или детето вземете повече

капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете EMEND

Ако Вие или детето сте пропуснали една доза, обадете се на Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите

някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да

налагат спешно лечение за Вас или детето:

Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не

може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.

Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

запек, нарушено храносмилане

главоболие

уморяемост

загуба на апетит

хълцане,

повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

замайване, сънливост

акне, обрив

тревожност

оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на

газове

повишена болезненост или парене при уриниране

слабост, общо неразположение

топли вълни/зачервяване на лицето/кожата

ускорен или нередовен пулс

треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус

чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по

кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза

(рядка тежка кожна реакция)

еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация

бактериална инфекция, гъбична инфекция

сериозен запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в

устата, подуване

често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в

урината

дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене

кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло

очен секрет и сърбеж

звънтене в ушите

мускулни спазми, мускулна слабост

прекомерна жажда

забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове

понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или дететео получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изваждайте капсулите от блистера преди да имате готовност да ги приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

Активното вещество е апрепитант. Всяка твърда капсула съдържа 125 mg апрепитант.

Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460),

хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид

(E 171), шеллак, калиев хидроксид, черен железен оксид (E 172), червен железен окис

(E 172) и жълт железен оксид (E 172).

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула 125 mg е непрозрачна, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално, с

черно мастило върху тялото "462" и "125 mg".

EMEND 125 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:

Алуминиев блистер, съдържащ една 125 mg капсула

5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 125 mg капсула

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EMEND 165 mg твърди капсули

aпрепитант (aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете EMEND

Как да приемате EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени

рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК

). Мозъкът има специфичен дял, който

контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като

така намалява гаденето и повръщането. EMEND се използва при възрастни в комбинация с

други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия

(лечение за рак), съдържаща цисплатин (който предизвиква силно гадене и повръщане) и

химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане (като циклофосфамид,

доксорубицин или епирубицин).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EMEND

Не приемайте EMEND

ако сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния),

цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми). Уведомете Вашия лекар,

ако приемате тези лекарства, тъй като това може да налага лечението Ви да бъде

променено, преди да започнете да приемате EMEND.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Преди да започнете лечение с EMEND, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно

заболяване, тъй като черният Ви дроб играе важна роля за разграждането на лекарствата във

Вашето тяло. Затова може да се наложи Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви

дроб.

Деца и юноши

Не давайте EMEND 165 mg на деца и юноши под 18-годишна въраст, тъй като капсулите от

165 mg не са проучвани при тази група пациенти.

Други лекарства и EMEND

Както по време на приема на EMEND, така и след това, EMEND може да повлияе действието

на други лекарства. Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид,

терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също

„Не приемайте EMEND”).

Ефектите на EMEND или на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате EMEND

заедно с други лекарства, включително и изброените по-долу. Моля, информирайте Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на

раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които

освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

EMEND. По време на лечението с EMEND и в продължение на до 2 месеца след края му

трябва да се използва друга или допълнителна нехормонална форма за контрол на

раждаемостта,

циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус (имуносупресори),

алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),

хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм),

иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на рак),

лекарства, съдържащи ерготаминови производни като ерготамин и диерготамин

(използвани за лечение на мигрена),

варфарин, аценокумарол (противосъсирващи; може да са необходими кръвни

изследвания),

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, които се използват за

лечение на инфекции),

фенитоин (лекарство, което се използва за лечение на гърчове),

карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),

мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, които се използват като успокоителни

или приспивателни),

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекцията),

кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък от кортизол),

итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични),

нефазодон (използван за лечение на депресия),

кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон),

лекарства за лечение на тревожност (като алпразолам)

толбутамид (лекарство, което се използва за лечение на захарен диабет)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е абсолютно

необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта вижте „Други лекарства и EMEND”.

Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата; поради това по време на лечение с това

лекарство кърменето не се препоръчва. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да

уведомите лекаря си за това, преди да започнете да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че след прием на EMEND някои хора чувстват замайване и

сънливост. Ако усещате замайване или сънливост, трябва да избягвате шофиране и работа с

машини след прием на това лекарство (вижте Възможни нежелани реакции).

EMEND съдържа захароза

EMEND капсули съдържат захароза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате EMEND

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте EMEND капсула на

първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл, заедно с други лекарства за предотвратяване на

гаденето и повръщането. Вашият лекар ще Ви предложи да приемете други лекарства,

включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT

антагонист“ (като ондансетрон), за

предотвратяване на гаденето и повръщането през следващите три дни,.

Препоръчителната перорална доза на EMEND е една капсула от 165 mg на първия ден от

химиотерапевтичния Ви цикъл. Вземете капсулата 1 час преди започване на

химиотерапевтичната Ви сесия.

EMEND може да се приема със или без храна.

Глътнете капсулата цяла с малко течност.

Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND

Не вземайте повече капсули отколкото Ви е препоръчал лекарят. Ако сте приели твърде много

капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете EMEND

Ако пропуснете да приемете доза, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Преустановете приема на EMEND и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от

изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат

спешно лечение:

Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане – (с неизвестна честота,

не може да се оцени от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.

Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

запек, нарушено храносмилане,

главоболие,

умора,

загуба на апетит,

хълцане,

увеличено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

замайване, сънливост,

акне, обрив,

тревожност,

оригване, гадене, повръщане, киселини, болка в корема, сухота в устата, газове,

болка или парене при уриниране,

слабост, общо неразположение,

горещи вълни,

ускорен или неравномерен сърдечен ритъм,

треска с повишен риск от инфекция, намаляване на броя на червените кръвни клетки.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са::

затруднено мислене, липса на енергия, извращение на вкуса

чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по

кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза

(рядка тежка кожна реакция),

еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация

бактериална инфекция, гъбична инфекция,

тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в

устата, подуване

често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в

урината

дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в

походката

кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло

очен секрет и сърбеж

звънтене в ушите

мускулни спазми, мускулна слабост

прекомерна жажда

забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове

понижение на броя на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на

тегло

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не вадете капсулата от блистера, преди да сте готови да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

Активното вещество е апрепитант. Всяка капсула съдържа 165 mg апрепитант.

Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460), хидроксипропилцелулоза

(E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E 171), индиго кармин (E 132),

шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172).

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула от 165 mg е непрозрачна, със светлосиньо капаче и бяло тяло, с радиално

отпечатани с черно мастило върху тялото „466” и „165 mg” от едната страна и логото на Merck

от другата страна.

Твърдите капсули EMEND 165 mg се предлагат в следните видове картонени опаковки:

Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 165 mg

6 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 165 mg

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EMEND 125 mg твърди капсули

EMEND 80 mg твърди капсули

апрепитант (aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако сте родител на дете, което приема

EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.

Ако Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

Как да приемате EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени

рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК

). Мозъкът има специфичен дял, който

контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като

така намалява гаденето и повръщането. EMEND капсули се използват при възрастни и юноши

на възраст над 12 години, в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и

повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), които предизвикват силно и

умерено гадене и повръщане (като цисплатин,циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете или приложите EMEND

Не приемайте EMEND

ако Вие или детето сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

с лекарства, съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния),

цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането). Уведомете лекаря,

ако Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде

променено преди Вие или детето да започнете да приемате EMEND.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да използвате EMEND или да

приложите това лекарство на детето.

Преди лечение с EMEND информирайте лекаря, ако Вие или детето имате чернодробно

заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в организма.

Затова може да се наложи лекаря да проследява състоянието на черния дроб.

Деца и юноши

Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12–годишна възраст, тъй като

капсулите от 80 mg и 125 mg не са проучвани при тази група пациенти.

Други лекарства и EMEND

Както по време на приема на EMEND, така и след това, EMEND може да повлияе действието

на други лекарства. Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид,

терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също

„Не приемайте EMEND”).

Ефектите на EMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако Вие или детето

приемате EMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу. Моля,

информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате някое от следните

лекарства:

лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на

раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които

освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

EMEND. Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на

контролиране на раждаемостта по време на лечението с EMEND и до 2 месеца след

лечение с EMEND,

циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус (имуносупресори),

алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка),

хинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм),

иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на тумори),

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и

диерготамин (използвани за лечение на мигрена),

варфарин, аценокумарол (разреждат кръвта; може да са необходими кръвни

изследвания),

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на

ивфекции),

фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове),

карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия),

мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които

Ви помагат да спите),

жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции),

кетоконазол, с изключение на шампоан ( използван за лечение на синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък от кортизол),

итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства),

нефазодон (използван за лечение на депресия),

кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон),

лекарства против тревожност (като алпразолам),

толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)

Информирайте лекаря, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако е категорично

необходимо. Ако Вие, или дъщеря Ви сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.

За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".

Не е известно дали EMEND се екскретира в кърмата; поради това при лечение с това лекарство

не се препоръчва кърмене. Важно е да уведомите лекаря, ако Вие или Вашата дъщеря кърмите

или планирате да кърмите преди да започнете да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на

EMEND. Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането,

колоезденето, или използването на машини или инструменти, след прием на това лекарство

(Вижте "Възможни нежелани реакции").

EMEND съдържа захароза

EMEND капсули съдържат захароза. Ако Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или

детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате EMEND

Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство на детето точно както Ви е

казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

лекаря, фармацевта или медицинската сестра. Винаги приемайте EMEND едновременно с

други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането. След прекратяване на

лечението с EMEND, лекарят може да предложи на Вас или детето да продължите да приемате

други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT

антагонист“ (като

ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

Препоръчителната перорална доза EMEND е:

Ден 1

една капсула от 125 mg 1 час преди да започнете химиотерапевтична сесия в

и

Ден 2 и Ден 3

една капсула от 80 mg всеки ден

Ако не се прилага химиотерапия, приемайте EMEND сутрин.

Ако се прилага химиотерапия, приемайте EMEND 1 час преди провеждане на

химитерапевтичната сесия.

EMEND може да се приема със и без храна.

Глътнете капсулата цяла с малко течност.

Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND

Не вземайте повече капсули от препоръчаните от лекаря. Ако Вие или детето вземете повече

капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете EMEND

Ако Вие или детето сте пропуснали една доза, обадете се на Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите

някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да

налагат спешно лечение за Вас или детето:

Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не

може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.

Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

запек, нарушено храносмилане

главоболие

уморяемост

загуба на апетит

хълцане

повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

замайване, сънливост

акне, обрив

тревожност

оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на

газове

повишена болезненост или парене при уриниране

слабост, общо неразположение

топли вълни/зачервяване на лицето или кожата

ускорен или нередовен пулс

треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус

чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по

кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза

(рядка тежка кожна реакция)

еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация

бактериална инфекция, гъбична инфекция

сериозен запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в

устата, подуване

често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в

урината

дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене

кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло

очен секрет и сърбеж

звънтене в ушите

мускулни спазми, мускулна слабост

прекомерна жажда

забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове

понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изваждайте капсулите от блистера преди да имате готовност да ги приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

Активното вещество е апрепитант. Всяка твърда капсула от 125 mg съдържа 125 mg

апрепитант. Всяка твърда от 80 mg капсула съдържа 80 mg апрепитант.

Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460),

хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид

(E 171), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172); твърдите капсули от

125 mg съдържат също червен железен оксид (E 172) и жълт железен оксид (E 172).

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули от 125 mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани

радиално , с черно мастило върху тялото на капсулата "462" и "125 mg".

Твърдите капсули от 80 mg са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално с

черно мастило върху тялото на капсулата "461" и "80 mg".

EMEND 125 mg и 80 mg твърди капсули се предлагат в следните опаковки:

3-дневна опаковка за лечение съдържаща една 125 mg капсула и две 80 mg капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

EMEND 125 mg прах за перорална суспензия

апрепитант (aprepitant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Тази листовка е написана за родителя

или за полагащия грижи, който ще прилага това лекарство – моля, прочетете

внимателно тази информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря, фармацевтя или

медицинската сестра.

Това лекарство е предписано лично на детето. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.

Ако детето получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря,

фармацевта или медицинската сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приложите EMEND

Как да приложите EMEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMEND и за какво се използва

EMEND съдържа активното вещество апрепитант. То принадлежи към група лекарства,

наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК

Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането. EMEND действа

като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.

Прахът за перорална суспензия се използва при деца на възраст от 6 месеца до под 12 години, в

комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от

химиотерапия (лечение на карцином), която предизвиква силно и умерено гадене и повръщане

(като цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приложите EMEND

Не прилагайте EMEND:

ако детето е алергично към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако детето приема лекарства, които съдържат пимозид (при психични заболявания)

ако детето приема терденафин или астемизол (при сенна хрема или други алергии)

ако детето приема цизаприд (при проблеми с храносмилането)

Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за детето и уведомете лекаря на

детето, ако то приема някое от горепосочените лекарства. Може да се наложи промяна в

лечението преди да приложите това лекарство. Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря,

фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство на

детето.

Чернодробни проблеми

Преди лечение с EMEND информирайте лекаря, ако детето има проблеми с черния дроб. Това е

необходимо, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата във тялото.

Може да се наложи лекарят да проследява състоянието на черния дроб на детето по време на

лечението.

Деца и юноши

Не давайте EMEND прах за перорална суспензия на деца на възраст под 6 месеца или които

тежат по-малко oт 6 kg, или при юноши между 12 и 18 години, тъй като прахът за перорална

суспензия не е проучван при тази група пациенти.

Други лекарства и EMEND

Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако детето приема, наскоро е

приемало или е възможно да приема други лекарства. Това е необходимо, тъй като EMEND

може да промени действието на други лекарства, по време на и след лечение с EMEND. Други

лекарства също могат да променят действието на EMEND.

Не прилагайте EMEND и информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема някое от

следните лекарства (вижте също „Не прилагайте EMEND“). Това е необходимо, защото ще се

наложи лечението му да се промени преди започване на EMEND:

пимозид – при психични проблеми

терфенадин и астемизол – при сенна хрема и други алергии

цисаприд – при проблеми с храносмилането

Не прилагайте това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от

гореизброените се отнася за детето.

Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако детето приема някое от

следните лекарства:

лекарства, които повлияват имунната система – например циклоспорин, такролимус,

сиролимус, евролимус

алфентанил, фентанил – при болка

хинидин – при нарушения на сърдечния ритъм

лекарства за лечение на рак – например иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид

лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и

диерготамин - при мигрена

лекарства, които разреждат кръвта – например варфарин, аценокумарол. Може да са

необходими кръвни изследвания за Вашето дете по време на лечение с EMEND

антибиотици за лечение на инфекции – например рифампицин, кларитромицин,

телитромицин

фенитоин – при припадъци (гърчове)

карбамазепин - при депресия и епилепсия

мидазолам, триазолам, фенобарбитал - за успокояване или които Ви помагат да спите

жълт кантарион - билков продукт, използван при депресия

протеазни инхибитори – при ХИВ инфекции

кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушинг –

когато организмът произвежда излишък от кортизол),

противогъбични средства, например итраконазол, вориконазол, позаконазол

нефазодон - при депресия

кортикостероиди – например дексаметазон и метилпреднизолон

лекарства против тревожност - като алпразолам

толбутамид - при диабет

лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки, кожни

лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават

хормони. Тези лекарства може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с

EMEND. Може да се наложи приложение на друга или допълнителна нехормонална

форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с това лекарство и до

2 месеца след приключване на лечението.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за детето (или не сте сигурни), информирайте

лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене, освен ако е

категорично необходимо.

За информация относно бременност, кърмене и предпазване от бременност попитайте Вашия

лекар.

Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на

EMEND. Ако детето се чувства замаяно или сънливо, то не трябва да кара колело или да

използва инструменти или машини.

EMEND съдържа захароза и лактоза

Прахът за перорална суспензия съдържа захароза и лактоза. Ако лекарят ви е казал, че детето

има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да дадете това лекарство на

детето.

3.

Как да прилагате EMEND

Медицински специалисти: Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за

медицински специалисти в края на тази листовка. Там е описано как да приготвите доза

EMEND прах за перорална суспензия.

Родители и хора, полагащи грижи за детето: Винаги прилагайте това лекарство на детето

точно както са Ви казали лекаря, фармацевта или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на детето.

Много е важно това лекарство да се прилага точно както е указано по-долу.

За всяка доза EMEND ще получите предварително напълнен перорален дозатор, който

съдържа предписаната на детето доза.

Съхранявайте дозатора в хладилник (между 2ºС и 8ºС), докато приложите лекарството на

детето.

Използвайте това лекарство в рамките на 2 дни от получаване на лекарството от

медицинския специалист.

Преди приложение, лекарството може да се съхранява до 3 часа при стайна температура

(не повече от 30°C).

Цветът на лекарството в пероралния дозатор може да бъде с различни нюанси на

розовото (от светло розово до тъмно розово). Това е нормално и лекарството е годно за

употреба.

Премахнете капачето на пероралния дозатор.

Поставете върха на пероралния дозатор в устата на детето и го насочете към

вътрешната страна на лявата или дясната буза.

Бавно натиснете буталото надолу, за да приложите цялото количество

лекарство от пероралния дозатор.

Ако детето не може да приеме цялата доза, свържете се с медицинския специалист на

детето.

Когато приключите, не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които

вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Колко да приемате

Докторът ще определи правилната доза прах за перорална суспензия, въз основа на

теглото на детето.

Не променяйте дозата и не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, фармацевта

или медицинската сестра.

Кога да приемате

Ден 1

Прилагайте това лекарство 1 час преди започване на химиотерапевтичната сесия.

Ден 2 и Ден 3:

Ако на детето няма да се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство сутрин.

Ако на детето ще се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство един час преди

започване на химиотерапевтичната сесия.

EMEND може да се приема със или без храна.

Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на

гаденето и повръщането. След лечение с EMEND, лекарят може да предложи на детето да

продължи да приема други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, което

може да включва:

кортикостероид – като дексаметазон и

5-HT

антагонист– като ондансетрон

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND

Не давайте на детето от това лекарство повече, отколкото препоръчва лекарят. Ако дадете на

детето повече отколкото е необходимо, незабавно уведомете лекаря.

Ако сте пропуснали да приложите EMEND

Ако детето пропусне една доза от това лекарство, обадете се на лекаря.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте лекаря или фармацевта

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да прилагате това лекарство и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите

някоя от изброените по-долу нежелани реакции – детето може да се нуждае от спешно

медицинско лечение:

алергична реакция – признаците може да вкючват уртикария, обрив, сърбеж, затруднено

дишане или преглъщане (не е известно, колко често се случват).

Спрете да прилагате това лекарство и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите

някоя от изброените по-горе нежелани ракции.

Други нежелани реакции

Ако Вие или детето забележите някоя от следните нежелани реакции, уведомете лекаря,

фармацевта или медицинската сестра:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

запек, нарушено храносмилане

главоболие

уморяемост

загуба на апетит

хълцане

повишено количество на чернодробните ензими в кръвта.(показано в тестове).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

замайване или сънливост

акне, обрив

тревожност

оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на

газове

повишена болезненост или парене при уриниране

слабост, общо неразположение

топли вълни/зачервяване на лицето или кожата

ускорен или нередовен пулс

треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки (показано в

тестове).

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус

чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по

кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална

некролиза (рядка тежка кожна реакция)

еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация

бактериална инфекция, гъбична инфекция

тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в

устата, подуване

по-често уриниране или отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или

кръв в урината

дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене

кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло

очен секрет и сърбеж

звънтене в ушите

мускулни спазми, мускулна слабост

прекомерна жажда

забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове

понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря, фармацевта или

медицинската сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди разтваряне:

EMEND ще се съхранява основно от медицински специалисти. Условията на съхранение,

ако имате нужда от тях, са както следва:

Не прилагайте това лекарство на детето след срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия след „Годен до:“ и върху сашето след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След разтваряне:

Преди приложение, пероралната суспензия може да се съхранява до 3 часа при стайна

температура (не повече от 30°C). Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C)

до 72 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMEND

Активното вещество е апрепитант. Всяко саше съдържа 125 mg апрепитант. След

разтваряне 1 ml пероралната суспензия съдържа 25 mg апрепитант.

Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат (E 487),

захароза и лактоза (вижте точка 2 „ EMEND съдържа захароза и лактоза“), червен

железен оксид (E 172) и натриев стеарилфумарат (E 485).

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Прахът за перорална суспензия представлява розов до бледорозов прах в саше за еднократна

употреба.

Картонена опаковка за еднократна употреба

Една картонена опаковка съдържа едно саше, един перорален дозатор от 1 ml и един от 5 ml (от

полипропилен, със силиконов О-пръстен), едно капаче и една смесителна чашка (от

полипропилен).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено Кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за медицински специалисти за приготвяне на пероралната суспензия

Всяка опаковка EMEND съдържа саше с прах за

перорална суспензия, перорален дозатор от 1 ml

и от 5 ml, едно капаче и една смесителна чашка.

Напълнете смесителната чашка с питейна

вода със стайна температура.

Напълнете пероралния дозатор от 5 ml с

4,6 ml вода от смесителната чашка.

Уверете се, че няма въздух в пероралния

дозатор (ако има въздух, отстранете го).

Изхвърлете цялото неизползвано количество

вода, останало в смесителната чашка.

Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор

обратно в смесителната чашка.

Всяко саше EMEND за перорална суспензия,

съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да

се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи

крайна концентрация от 25 mg/ml.

Хванете сашето EMEND прах за перорална

суспензия изправено и разтръскайте

съдържанието, преди да отворите сашето.

Изсипете цялото съдържание на сашето в

смесителната чашка, съдържаща 4,6 ml вода,

и затворете капачето.

Смесете внимателно суспензията EMEND,

като завъртите 20 пъти, след това

внимателно обърнете смесителната чашка

5 пъти.

Не разклащайте смесителната чашка, за да

предотвратите образуването на пяна. Сместа

трябва да бъде мътно розова до бледорозова.

Проверете сместа EMEND за наличие на

бучки или пяна:

Ако има бучки, повторете стъпка 7,

докато отстраните бучките

Ако има пяна, изчакайте пяната да

изчезне, преди да пристъпите към

стъпка 9

Напълнете пероралния дозатор с

предписаната доза от смесителната чашка,

според таблицата по-долу.

Изберете пероралния дозатор въз основа

на дозата:

Използвайте пероралния дозатор

от 1 ml, ако дозата е 1 ml или по-

ниска.

Използвайте пероралния дозатор

от 5 ml, ако дозата е по-висока от

1 ml.

Често се случва да остане лекарство в

чашката.

Уверете се, че няма въздух в пероралния

дозатор (ако има въздух, отстранете го).

Уверете се, че пероралният дозатор съдържа

предписаната доза.

Ден 1

Ден 2

Ден 3

EMEND перорална

суспензия

25 mg/ml

3 mg/kg перорално

Максимална доза

125 mg

2 mg/kg перорално

Максимална доза

80 mg

2 mg/kg перорално

Максимална доза

80 mg

Поставете капачето на пероралния дозатор,

така, че да щракне.

Ако дозата не бъде приложена

непосредствено след отмерване,

съхранявайте напълненият(ите)

перорален(ни) дозатор(и) в хладилник

между 2°C и 8°C до 72 часа преди употреба.

Когато подготвяте дозата (дозите) за хората,

полагащи грижи за детето, информирайте ги

да съхраняват пероралния(те) дозатор(и) в

хладилник, докато са готови да приложат

дозата.

Преди приложение, пероралната суспензия

може да се съхранява до 3 часа при стайна

температура (не повече от 30°C).

Изхвърлрте неизползваната суспензия и

отпадъчните материали. Неизползваният

продукт или отпадъчните материали от него

трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Emend (Active substance: aprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3338 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/527/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety