Emdocam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emdocam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emdocam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, Свине, Говеда
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
  • Терапевтични показания:
  • Говеда За използване при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Прасета Използват се при неинфекциозни заболявания на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на ламене и възпаление. За допълнителна терапия при лечение на пуперперна септицемия и токсимия (синдром на маститит-метрит-агалактия) с подходяща антибиотична терапия. Коне Използва се за облекчаване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. За облекчаване на болка, свързана с колики от коне.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002283
  • Дата Оторизация:
  • 18-08-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002283
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ЕМА/424552/2011

EMEA/V/C/002283

Резюме на EPAR за обществено ползване

Emdocam

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се лицензира и

използва ветеринарномедицинският продукт

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Emdocam?

Emdocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активната субстанция мелоксикам

(meloxicam). Предлага се под формата на бистър жълт инжекционен разтвор (20 mg/ml).

Emdocam е „генерично“ лекарство, което означава, че Emdocam е подобно на „референтен

ветеринарномедицински продукт“, който вече е лицензиран в ЕС (Metacam). Emdocam е

„биоеквивалентен“ на референтното лекарство, което означава, че е еквивалентен на Metacam по

начина си на усвояване и действие в организма.

За какво се използва Emdocam?

Emdocam се използва при коне за облекчаване на колики (коремна болка), както и на

възпалението и болката при мускулно-скелетни увреждания. Emdocam се прилага интравенозно

като еднократна инжекция от 0,6 mg на килограм телесно тегло.

При говеда се използва заедно с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните симптоми

при остри респираторни инфекции (инфекции на белите д

робове и въздухоносните пътища) и за

лечение на остър мастит (възпаление на вимето). Може да се използва заедно с пероралната

рехидратираща терапия при диария при телета над едноседмична възраст и при млади,

нелактиращи говеда. При говедата Emdocam се прилага като еднократна инжекция от 0,5 mg на

килограм телесно тегло под кожата или венозно.

При прасета се използва за намаляване на симптомите на куцане и възпаление при

неинфекциозни двигателни увреждания (заболявания, които засягат способността за движение) и

за лечението на заболявания, които се наблюдават след опрасване (раждане на малки), като

следродова септицемия и токсинемия (синдром на мастит-ендометрит-агалактия), заедно с

подходяща антибиотична терапия. Прилага се като е

днократна мускулна инжекция от 0,4 mg на

килограм телесно тегло. При нужда може да бъде приложена и втора доза след 24 часа.

Как действа Emdocam?

Emdocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензим, наречен

циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини. Тъй като простагландините

задействат възпалението, болката, ексудацията и температурата, мелоксикам намалява тези

симптоми.

Как е проучен Emdocam?

Тъй като Emdocam се прилага инжекционно и има сходен състав като референтното лекарство

Metacam, за него не са необходими проучвания при говеда, прасета и коне.

Какви ползи от Emdocam са установени в проучванията?

Прима се, че Emdocam е биоеквивалентен на референтното лекарство. По тази причина ползите

от Emdocam се приемат за същите като тези от референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Emdocam?

При говеда и свине подкожното, интрамускулното, както и интравенозното приложение се

понасят добре; наблюдава се само леко преходно подуване на мястото на инжектиране след

подкожно приложение при по-малко от 10

% от говедата, лекувани в клиничните проучвания.

При коне може да се наблюдава преходно подуване на мястото на инжектиране, но то отшумява

самостоятелно без намеса. В много редки случаи могат да се наблюдават анафилактоидни

реакции и те трябва да се лекуват симптоматично.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хората, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с

Emdocam.

В случай на случайно самоинжектиране, потърсете незабавно медицинска помощ и покажете

листовката за употреба или етикета на лекаря.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

Карентният срок е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне.

Emdocam

EMA/424552/2011

Page 2/3

Emdocam

EMA/424552/2011

Page 3/3

След колко време от животното може да се взима мляко за консумация

от хора?

При говедата млякото може да се използва след пет дни от прилагането. Лекарството не трябва

да се прилага при коне, произвеждащи мляко за човешка консумация.

Какви са основанията за одобряване на Emdocam?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз, Emdocam е биоеквивалентен

на Metacam. Следователно становището на CVMP е, че както и за Metacam, ползите от Emdocam

са по-големи от рисковете при употреба според одобрените показания. Комитетът препоръчва на

Emdocam да бъде издаден лиценз за употреба . Съотношението полза/риск може да се намери в

раздела с научнот

о обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Emdocam:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Emdocam на Emdoka bvba на 18.08.2011

г.. Информация за начина на предписване на този

продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 18.08.2011г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА:

Emdocam 20 mg/ml

инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯИ ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиент:

Етанол (96%)

150 mg

Бистър, жълт инжекционен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните

вещества.

При лечение на диария при говеда да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса

(т.е. 2 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса

(т.е. 3 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва подходяща перорална терапия, съдържаща мелоксикам, прилаган в съответствие с

препоръките в етикета.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Не пробивайте флакона повече от 50 пъти.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност

посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP. Срокът на годност отговаря на последния

ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Emdocam 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Emdocam няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагулантни лекарствени продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде изхвърлян с отпадни

води или битови отпадъци. Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните

ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка с 1 безцветен тип I стъклен флакон, съдържащ 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Всеки флакон е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

H-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Tlf: +45 8681 7522

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Ireland

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Republika Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency