Emadine

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Emadine
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Emadine
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Конюнктивит, алергичен
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000223
  • Дата Оторизация:
  • 27-01-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000223
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

Резюме на EPAR за обществено ползване

Emadine

emedastine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Emadine. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Emadine.

Какво представлява Emadine?

Emadine представлява прозрачни капки за очи, разтвор. Съдържа активното вещество емедастин

(emedastine ) (0,5 mg/ml). Emadine се предлага в бутилка и в контейнери с единична доза.

За какво се използва Emadine?

Emadine се използва за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление

на очите, което цветният прашец причинява при пациенти със сенна хрема). Тези симптоми

включват сърбеж, зачервяване и подуване. Emadine се използва при възрастни и деца на възраст

три години и по-големи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Emadine?

Emadine се прилага чрез накапване на една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.

Ефектите от употребата му в продължение на повече от шест седмици не са проучени. Ако се

прилага повече от едно лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от

поне 10 минути, а маз за очи трябва да се използва последно.

Emadine не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години или при пациенти, които

страдат от проблеми с черния дроб или бъбреците.

Emadine

EMA/193648/2014

Страница 2/3

Как действа Emadine?

Активното вещество в Emadine, емедастин, е антихистамин. То действа чрез блокиране на

рецепторите, с които обичайно се свързва хистамин. Хистаминът е вещество в организма,

причиняващо алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

окаже своето въздействие, което води до намаляване симптомите на алергията.

Как е проучен Emadine?

Emadine е сравнен с левокабастин (друг антихистамин) в едно основно проучване, обхващащо

222 пациенти със сезонен конюнктивит на възраст четири години и повече. Основната мярка за

ефективност е намаляването на сърбежа и зачервяването, измерено по деветобална скала за

период до шест седмици.

Фирмата представя и резултатите от проучвания, при които пациентите получават Emadine,

левокабастин или плацебо (сляпо лечение), преди да бъдат подложени на алергенен тест. При

този тест пациентите с алергия, които към момента не демонстрират клинични симптоми,

получават определена доза алерген (веществото, към което са алергични), за да се предизвика

алергична реакция.

Какви ползи от Emadine са установени в проучванията?

Emadine е също толкова ефективен, колкото левокабастин за намаляване на симптомите на

сезонен конюнктивит. И при двете групи пациенти показателите за сърбежа спадат от около 5,1 в

началото на проучването до около 3,8 след пет минути и до около 2,7 след два часа. Сходно

намаляване се наблюдава и в показателите за зачервяването, които спадат от 4,5 до 3,7 след пет

минути и до 2,7 след два часа. При продължително лечение показателите за сърбежа спадат от

средно 3,9 на първия ден до 0,8 за Emadine и до 2,0 за левокабастин след шест седмици.

Показателите за зачервяването спадат от около 2,7 до 0,5 за Emadine и до 1,1 за левокабастин.

Сходни резултати се наблюдават и при възрастните, и при децата.

Резултатите от алергенните тестове потвърждават тези резултати.

Какви са рисковете, свързани с Emadine?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emadine (които е възможно да засегнат от 1 до 2

на 100 пациенти) са болка в очите, пруритус в очите (сърбеж в очите) и конюнктивна хиперемия

(засилен кръвоток към окото, водещ до зачервяване).

Предлаганият в бутилка Emadine съдържа безалкониев хлорид, за който е известно, че променя

цвета на меките контактни лещи. Поради това трябва да се прилага с повишено внимание от

хора, които носят меки контактни лещи. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Emadine, вижте листовката.

Защо Emadine е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Emadine са

по-големи от рисковете за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит. Комитетът

препоръча на Emadine да се издаде разрешение за употреба.

Emadine

EMA/193648/2014

Страница 3/3

Допълнителна информация за Emadine:

На 27 януари 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emadine, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Emadine може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Emadine прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор

Емедастин (Emedastine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някaкви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Как да използвате EMADINE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMADINE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

EMADINE е лекарство за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични

състояния на окото). Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.

Алергичен конюнктивит. Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или

животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж,

зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Не използвайте EMADINE

ако сте алергични към емедастин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.

Ако носите контактни лещи, вижте раздел „EMADINE съдържа бензалкониев хлорид”

по-долу.

EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти над 65 години, тъй като тази

група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания.

EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти с бъбречни или чернодробни

проблеми.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMADINE.

Други лекарства и EMADINE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако използвате и други капки за очи в периода, в който използвате EMADINE, следвайте

препоръките в края на точка 3 „Как да използвате EMADINE.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на EMADINE да установите, че зрението ви е

краткотрайно замъглено. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

EMADINE съдържа бензалкониев хлорид

Консервантът в EMADINE (бензалкониев хлорид) може да предизвика дразнене на очите и да

промени цвета на меките контактни лещи. Затова, не носете контактни лещи, докато използвате

EMADINE. Изчакайте 15 минути след употребата на EMADINE, преди да поставите

контактните лещи обратно.

3.

Как да използвате EMADINE

Винаги използвайте EMADINE точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е: Една капка в засегнатото око,

два пъти дневно.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте капките само за Вашите очи.

Обърнете страницата за повече информация

Сега обърнете>

3.

Как да използвате EMADINE (продължение)

Препоръчителна доза

<вижте страна 1

Вземете бутилката с EMADINE и огледало.

Измийте ръцете си.

Вземете бутилката и отвъртете капачката.

След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да

използвате лекарството.

Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.

Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място (фиг.1).

Доближете връхчето на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако това ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други

повърхности с капкомера. Така има опасност от замърсяване на капките.

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка EMADINE.

Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е

напълно достатъчен (фиг.2).

Повторете същите стъпки и с другото око, ако Ви е предписано да накапвате в двете очи.

След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.

Ако случайно погълнете EMADINE или го инжектирате незабавно се свържете с Вашия

лекар. Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако поставите в очите по-голямо количество, незабавно изплакнете със стерилен

физиологичен разтвор, а ако нямате, с топла вода. Не поставяйте повече капки до настъпване на

времето за следващата доза.

Ако забравите да използвате EMADINE, поставете една капка колкото е възможно по-скоро

когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка. Не поставяйте двойна

доза, за да наваксате пропусната.

Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 10 минути между поставянето на

EMADINE и другите капки. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни. Ако сте

притеснени, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции: болка в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, необичайно усещане в окото, увеличено

слъзоотделяне, уморени очи, дразнене в окото, замъгленo виждане, петна по роговицата, сухота

в окото.

Общи нежелани реакции: главоболие, затруднения със съня, синусово главоболие, лош вкус,

обрив

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Общи нежелани реакции: ускорен сърдечен ритъм

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMADINE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да

предотвратите евентуални инфекции. Напишете датата, на която сте отворили всяка бутилка на

мястото по-долу, както и на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената

кутия.

Отворен на:

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMADINE

Активното вещество е емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат.

Другите съставки са: бензалкониев хлорид; трометамол; натриев хлорид; хипромелоза;

пречистена вода. Понякога се добавят и много малки количества хлороводородна

киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност

(нивото на рН).

Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката

EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в пластмасова бутилка от 5 ml или 10 ml

(DROP-TAINER) с капачка на винт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Производител

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Alcon Cusí, S.A.,

Vista Building

Rijksweg 14,

Camil Fabra 58,

Elm Park, Merrion Road

B-2870 Puurs,

08320 El Masnou,

Dublin 4

Ирландия

Белгия

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, еднодозова опаковка

Емедастин (Emedastine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някaкви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Как да използвате EMADINE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EMADINE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EMADINE и за какво се използва

EMADINE е лекарство за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични

състояния на окото). Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.

Алергичен конюнктивит. Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или

животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж,

зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE

Не използвайте EMADINE

ако сте алергични към емедастин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.

Ако носите контактни лещи, вижте раздел „EMADINE съдържа бензалкониев хлорид”

по-долу.

EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти над 65 години, тъй като тази

група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания.

EMADINE не се препоръчва за употреба и при пациенти с бъбречни или чернодробни

проблеми.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMADINE.

Други лекарства и EMADINE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако използвате и други капки за очи в периода, в който използвате EMADINE, следвайте

препоръките в края на точка 3 „Как да използвате EMADINE.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на EMADINE да установите, че зрението ви е

краткотрайно замъглено. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

3.

Как да използвате EMADINE

Винаги използвайте EMADINE точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е: Една капка в засегнатото око,

два пъти дневно.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте капките само за Вашите очи.

Обърнете страницата за повече информация

Сега обърнете>

3.

Как да използвате EMADINE (продължение)

Препоръчителна доза

<вижте страна 1

Не използвайте повторно опаковка, която вече е била отворена. Не използвайте

опаковки, престояли в отворено пликче от фолио повече от седмица.

Разкъсайте пликчето от фолио и извадете лентата от 5 опаковки.

Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа някакви частици.

Хванете здраво лентата, в края с по-голяма повърхност и отделете една опаковка, като я

дърпате и държите здраво останалите. Необходимо е да я отчупите на мястото, което я

свързва с другите и да я отделите (фиг. 1).

Оставете навън отделената опаковка. Приберете другите обратно в пликчето от фолио.

Вземете огледало и измийте ръцете си.

Хванете опаковката, в края с по-голяма повърхност, между палеца и показалеца и я

отворете като завъртите другия край, както е показано (фиг. 2).

Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място.

Задръжте опаковката между палеца и пръстите, така че отворения край да сочи надолу.

Приближете връхчето на опаковката близо до окото. Използвайте огледалото ако ще Ви

улесни.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други

повърхности с връхчето. Така има опасност от замърсяване на капките.

Стиснете внимателно опаковка, за да изпусне една капка в образувания джоб между

клепача и окото (фиг. 3).

Ако Вашият лекар Ви е предписал да използвате и за двете очи, повторете същото и

за другото око-използвайте същата опаковка.

Изхвърлете опаковката заедно с останалия вътре разтвор.

Изхвърлете останалите неизползвани опаковки една седмица след първото отваряне

на пликчето-дори ако не са отваряни.

Ако случайно погълнете EMADINE или го инжектирате незабавно се свържете с Вашия

лекар. Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако поставите в очите по-голямо количество, незабавно изплакнете със стерилен

физиологичен разтвор, а ако нямате, с топла вода. Не поставяйте повече капки до настъпване на

времето за следващата доза.

Ако забравите да използвате EMADINE, поставете една капка колкото е възможно по-скоро

когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка. Не поставяйте двойна

доза, за да наваксате пропусната.

Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 10 минути между поставянето на

EMADINE и другите капки. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни. Ако сте

притеснени, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции: болка в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, необичайно усещане в окото, увеличено

слъзоотделяне, уморени очи, дразнене в окото, замъглено виждане, петна по роговицата, сухота

в окото.

Общи нежелани реакции: главоболие, затруднения със съня, синусово главоболие, лош вкус,

обрив

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Общи нежелани реакции: ускорен сърдечен ритъм

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EMADINE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Изхвърлете опаковката веднага след употреба. След като пликчето от фолио веднъж е било

отворено, останалите в него неизползвани опаковки трябва да бъдат изхвърлени една седмица

след първото отваряне на пликчето.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EMADINE

Активното вещество е емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат.

Другите съставки са: трометамол; натриев хлорид; хипромелоза; пречистена вода.

Понякога се добавят и много малки количества хлороводородна киселина или натриев

хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката

EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в еднодозови пластмасови опаковки от 0,35 ml.

Пет еднодозови опаковки са поставени в пликче от фолио. EMADINE се доставя в опаковки,

съдържащи 30 или 60 броя еднодозови опаковки. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението

Производител

за употреба

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Vista Building

Rijksweg 14,

Elm Park, Merrion Road

B-2870 Puurs,

Dublin 4

Белгия

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Няма новини за този продукт.