Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Awtorizzat
2010-01-25
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ELONVA 100 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ELONVA 150 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI corifollitropin alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK _-_ _ _ Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. _-_ _ _ Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. _-_ _ _ Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. _-_ _ _ Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Elonva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elonva 3. Kif għandek tuża Elonva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Elonva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ELONVA U GĦALXIEX JINTUŻA Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi. L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal- bniedem. Wieħed minn dawn l-ormoni gonadotropiċi hu l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH), li hu meħtieġ fin-nisa għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikuli (boroż żgħar tondi fl-ovarji tiegħek li fihom il- bajd) u f’ subien adolexxenti (14-il sena u akbar) għat-trattament ta’ pubertà li tittardja minħabba ipogonadiżmu ipogonadotropiku (HH, hypogonadotropic hypogonadism) flimkien ma’ mediċina msejħa Gonadotropina Korjonika tal-bniedem (hCG human Chorionic Gonadotropin). Fin-nisa Elonva jintuża biex isseħħ it-tqala f’nisa li jkunu qed jieħdu kura kontra l-infertilità, bħal fertilizzazzjoni _in vitro_ (IVF). IVF tinvolvi l-ġbir ta’ bajd mill-ovarju, il-fertiliz Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Elonva 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Elonva 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni 2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Elonva 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mikrogramma ta’ corifollitropin alfa* f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Elonva 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mikrogramma ta’ corifollitropin alfa* f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni akweja ċara u bla kulur. 4.TAGĦRIF KLINIKU 4.1INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma’ antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta’ follikuli multipli f’nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta’ Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART). Elonva huwa indikat għat-trattament ta’ subien adolexxenti (14-il sena u akbar) b’ipogonadiżmu ipogonadotropiku, flimkien mal-Gonadotropin Korjoniku tal-bniedem (hCG, human Chorionic Gonadotropin). 4.2POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Elonva għal COS għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità. It-trattament b’Elonva għal ipogonadiżmu ipogonadotropiku għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ ipogonadiżmu ipogonadotropiku. Pożoloġija Fil-kura ta’ nisa ta’ età riproduttiva, id-doża ta’ Elonva hija bbażata fuq il- Прочетете целия документ