Elonva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elonva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elonva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Репродуктивни техники, подпомагани
  • Терапевтични показания:
  • Контролирана овариална стимулация в комбинация с гонадотропин от освобождаващ хормон антагонист за развитието на многобройните фоликули в жените, участващи в програмата за подпомагана репродуктивни технологии.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001106
  • Дата Оторизация:
  • 25-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001106
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

Резюме на EPAR за обществено ползване

Elonva

corifollitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Elonva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Elonva.

Какво представлява Elonva?

Elonva е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество корифолитропин алфа

(corifollitropin alfa). Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка (100 и 150

микрограма).

За какво се използва Elonva?

Elonva се прилага при жени, при които се провежда лечение за стимулиране на развитието на

повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците. Лекарството се прилага заедно с антагонист на

гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (лекарство, което също се използва при лечение

на безплодие).

Elonva се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Elonva?

Лечението с Elonva трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на

безплодие.

Elonva се прилага еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в

зависимост от възрастта и телесното тегло. Пациентката или нейният партньор могат да извършат

инжектирането, ако са подходящо инструктирани. За повече информация вижте листовката

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това, как са реагирали

яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено

ранното отделяне на яйцеклетки. Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от

допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен

продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране. Накрая, веднага щом като

три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен

човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.

Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура. След това се оплождат в лаборатория и

полученият ембрион се имплантира в утробата.

Как действа Elonva?

Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия

хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели

яйцеклетки в яйчниците. В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се

свързва с FSH, за да удължи активността му в организма. Поради това може да се приложи само

една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни,

като по този начин се избягват ежедневните инжекции, необходими при употребата на други

лекарства, съдържащи FSH.

Корифолитропин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат корифолитропин алфа.

Как е проучен Elonva?

В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация,

лечението с Elonva е сравнено с лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано

за овариална стимулация).

Едно от проучванията включва жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза

от 100 микрограма, а другото проучване включва жени с тегло над 60 kg, които са получили доза

от 150 микрограма. В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години. Основната

мярка за ефективност в проучванията е средният брой яйцеклетки, събрани от всяка жена, след

лечението. Проучванието при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност,

която е броят на жените с успешна ранна бременност.

Третото проучване обхваща жени на възраст между 35 и 42 години с тегло 50 kg или повече, на

които е приложена доза от 150 микрограма Elonva; основната мярка за ефективност в

проучването е броят на жените с успешна ранна бременност.

Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?

Лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета.

В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко средният брой събрани яйцеклетки от

всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при лекуваните с фолитропин бета.

Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой събрани яйцеклетки от всяка

жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, спрямо 12,6 при лекуваните с фолитропин бета.

Около 39% от пациентките, лекувани с Elonva, са забременели, в сравнение с 38% от

пациентките, лекувани с фолитропин бета.

Elonva

EMA/378798/2015

Страница 2/3

В третото проучване при жени с тегло 50 kg или повече забременяват 24 и 27% от жените,

лекувани съответно с Elonva и фолитропин бета.

Какви са рисковете, свързани с Elonva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Elonva (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациентки) са главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена

чувствителност в гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). Синдромът на

овариална хиперстимулация се развива, когато яйчниците отговарят прекалено силно на

лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и диария. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Elonva, вижте листовката.

Elonva не трябва да се прилага при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката,

хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или

хипоталамуса (област в мозъка). Освен това не трябва да се прилага при жени с необичайно

(неменструално) кървене от вагината без установена причина, първична недостатъчност на

яйчниците, уголемени яйчници или яйчници с кисти, синдром на поликистозните яйчници или при

жени с анамнеза за синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Elonva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Elonva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Elonva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Elonva се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Elonva, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Elonva:

На 25 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Elonva, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Elonva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Elonva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Elonva

EMA/378798/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор

Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор

корифолитропин алфа (corifollitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. To може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Elonva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva

Как да използвате Elonva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Elonva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Elonva и за какво се използва

Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа и принадлежи към група лекарства,

наричани гонадотропни хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството

при човека. Един от тези хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ), който е

необходим при жените за растежа и узряването на фоликулите (малки кръгли торбички във

Вашите яйчници, в които се намират яйцеклетките).

Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като

например чрез ин витро оплождане (ИВО). ИВО включва вземане на яйцеклетки от яйчниците,

оплождането им в лабораторни условия и връщането на ембриони в матката след няколко дни.

Приложението на Elonva води до растеж и развитие на няколко фоликула по едно и също време

чрез контролирана стимулация на яйчниците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva

Не използвайте Elonva, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)

наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без

установена причина

яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична

яйчникова недостатъчност

имате яйчникови кисти или уголемени яйчници

имате синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)

сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). СОХС е сериозен

медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено

стимулирани. Вижте по-долу за допълнителна информация

сте преминали цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е довел

до развитие на повече от 30 фоликула с размер 11 mm или по-голям

броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се

установяват в яйчниците Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20

имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална

бременност

имате фиброидни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална

хиперстимулация (СОХС). Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са

прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното. В редки

случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ. Ето защо е много важно

непосредственото наблюдение от Вашия лекар. За да се следят ефектите от лечението, ще се

провежда ултразвуков скрининг на яйчниците Ви. Вашият лекар може също да изследва нивото

на хормоните в кръвта (вижте също точка 4).

СОХС води до внезапно натрупване на течност в стомаха или областта на гръдния кош и може

да предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

забележите:

-

силно подуване и болка в областта на стомаха (корема)

-

гадене

-

повръщане

-

внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности

-

диария

-

намалено уриниране

-

задух

Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в

противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.

Преди да започнете да прилагате това лекарство уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали

синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).

Усукване на яйчниците

Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да

предизвика прекъсване на кръвотока към него.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:

-

някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС),

-

сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

-

Ви е правена стомашна (коремна) операция,

-

някога сте имали усукване на яйчник,

-

сте имали или имате кисти на яйчник или яйчниците.

Кръвен съсирек (тромбоза)

Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши

риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на

кръвен съсирек в кръвоносните съдове.

Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни медицински състояния, като:

-

запушване на кръвоносни съдове в белите Ви дробове (белодробна емболия)

-

инсулт

-

инфаркт

-

проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)

-

липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на

ръка или крак.

Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако:

-

знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза

-

Вие или Ваш близък роднина някога сте имали тромбоза

-

сте със значително наднормено тегло.

Многоплодна бременност или вродени малформации

Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят

близнаци или дори повече от две бебета. Многоплодната бременност носи повишен риск за

здравето на майката и нейните деца. Многоплодните бременности и специфичните

характеристики на двойките, лекувани за безплодие (например възрастта на жената, някои

проблеми със спермата, генетичния фон на двамата родители), са свързани с повишен риск от

възникване на малформации при плода.

Усложнения при бременността

Ако лечението с Elonva доведе до забременяване, рискът от извънматочна бременност

(ектопична бременност) е повишен. Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков

преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.

Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система

Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени,

които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на

забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.

Други медицински състояния

В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия

лекар, ако:

-

имате бъбречно заболяване,

-

имате нелекувани проблеми на щитовидната жлеза или на хипоталамуса,

-

имате хипофункция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм),

-

имате надбъбречни жлези, които не функционират правилно (надбъбречна

недостатъчност),

-

имате високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия),

-

имате друго медицинско състояние (например диабет, сърдечно заболяване или друго

хронично заболяване),

-

сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.

Други лекарства и Elonva

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ако направите тест за бременност по време на лечението за безплодие с Elonva, тестът може

неправилно да отчете, че сте бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да

започнете да правите тестове за бременност. Свържете се с Вашия лекар в случай на

положителен тест за бременност.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна,

или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Elonva може да причини замайване. Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да

работите с машини.

Elonva съдържа натрий

Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Elonva

Винаги използвайте Elonva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане

(ИВО). По време на това лечение Elonva се прилага в комбинация с друго лекарство (т. нар.

GnRH антагонист), за да предотврати твърде ранното отделяне на яйцеклетка от яйчниците Ви.

Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.

Използването на Elonva в комбинация с GnRH агонист (друго лекарство, което предотвратява

твърде ранното отделяне на яйцеклетки от яйчниците Ви) не се препоръчва.

Доза

При лечението на жени в детеродна възраст дозата Elonva се определя в зависимост от

телесното тегло и възрастта.

-

Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от

или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.

-

Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени:

-

с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.

-

с телесно тегло 50 килограма или повече и на възраст над 36 години.

Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.

Телесно тегло

Под 50 kg

50 – 60 kg

Над 60 kg

Възраст

36 години или

по-млади

100 микрограма

100 микрограма

150 микрограма

Над 36 години

Не са проучвани.

150 микрограма

150 микрограма

По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага

(рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ). Седем дни след инжекцията Elonva,

по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг

гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ. То може да продължи за още няколко дни

докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери. Това може да се

установи при преглед с ултразвук. След това лечението с (р)ФСХ се спира и се предизвиква

узряване на яйцеклетките чрез прилагане на чХГ (човешки хорионгонадотропин). Вземането на

яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.

Как се прилага Elonva

Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие.

Elonva се инжектира под кожата (подкожно) в кожна гънка (която можете да захванете между

палеца и показалеца), за предпочитане малко под пъпа. Инжекцията може да бъде направена от

медициснки специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след

подробно инструктиране от лекар. Винаги прилагайте Elonva точно както е препоръчал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. В края на тази

листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка”.

Не инжектирайте Elonva в мускул.

Elonva се предлага в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за

безопасност за предотвратяване на неволно убождане с иглата след употреба.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Elonva или (р)ФСХ

Ако смятате, че сте използвали повече Elonva или (р)ФСХ, отколкото би трябвало, веднага се

свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Elonva

Ако сте пропуснали да приложите Elonva в деня, в който е трябвало да го направите, веднага се

свържете с Вашия лекар. Не инжектирайте Elonva без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Едно възможно усложнение от лечението с гонадотропни хормони, като Elonva, е нежеланата

свръхстимулация на яйчниците. Вероятността за появата на това усложнение може да се

намали чрез внимателно проследяване на броя на зреещите фоликули. Вашият лекар ще

наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броят на зреещите

фоликули. Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта. Първите симптоми на

свръхстимулация на яйчниците могат да се проявят като болка в стомаха (корема), гадене или

повръщане. Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до медицинско състояние,

наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен

медицински проблем. В по-тежки случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците,

натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да предизвика внезапно

напълняване поради натрупване на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове.

Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви

други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след

инжекцията.

Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:

Чести (може да засегнат 1 до 10 жени)

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в областта на таза

-

Гадене

-

Главоболие

Дискомфорт в областта на таза

Болезненост в гърдите

-

Отпадналост (умора)

Нечести (може да засегнат 1 до 10 жени)

Усукване на яйчника (овариална торзия)

-

Повишени чернодробни ензими

-

Спонтанен аборт

-

Болка след процедура за изваждане на яйцеклетки

-

Болка, свързана с процедурата

-

Твърде ранно отделяне на яйцеклетки (преждевременна овулация)

-

Раздуване на корема

Повръщане

-

Диария

-

Запек

-

Болка в гърба

-

Болка в гърдите

-

Синини или болка в мястото на инжектиране

-

Чувствителност

-

Промени в настроението

-

Замайване

-

Топли вълни

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи,

включително обрив).

Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност) и

многоплодна бременност. Счита се, че тези нежелани реакции не са свързани с приложението

на Elonva, а с процедурата за асистирана репродукция или последващата бременност.

Лечението с Elonva, подобно на други гонадотропини, се свързва в редки случаи с кръвни

съсиреци (тромбоза), които се образуват в кръвоносен съд, откъсват се и се придвижват с

циркулиращата кръв, като блокират друг кръвоносен съд (тромбоемболия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Elonva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и върху етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранение при фармацевта

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява.

Съхранение при пациента

Има две възможности:

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява до 25°С за период, не по-дълъг от 1 месец. Отбележете датата, от която

започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един

месец след това.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Elonva

-

ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец.

-

ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.

-

ако забележите, че разтворът не е бистър.

-

ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени.

Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Elonva

-

Активното вещество е корифолитропин алфа. Всяка предварително напълнена

спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в

0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка

Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра

(ml) инжекционен разтвор.

-

Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин и вода за

инжекции. За корекция на pH може да е използван натриев хидроксид и/или

хлороводородна киселина.

Как изглежда Elonva и какво съдържа опаковката

Elonva е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор (инжекция) в предварително

напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност, която предпазва от случайно

убождане с иглата след употреба. В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и

стерилна инжекционна игла. Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.

В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Elonva се предлага в две концентрации: 100 микрограма и 150 микрограма инжекционен

разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

Обединено кралство

Производители

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Елементи на Elonva спринцовка с игла

Подготовка за инжекцията

Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да

използвате Elonva.

Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с

дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от

повърхността.

Почистете около 5 cm около мястото, в което ще влезе иглата и

изчакайте поне една минута, докато дезинфектантът изсъхне,

преди да инжектирате.

Докато чакате дезинфектантът да изсъхне, разкъсайте етикета

по перфорираната линия и отстранете капачето на иглата

Оставете предпазителя да стои върху иглата

Поставете иглата с предпазителя върху суха и чиста повърхност,

докато приготвите спринцовката.

Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре

Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните

придвижването на въздушните мехурчета нагоре.

Дръжте спринцовката в изправено положение

Отвъртете капачето на спринцовката в посока обратна на

часовниковата стрелка.

Продължете да държите спринцовката в изправено положение

Поставете иглата с предпазителя върху спринцовката като

въртите в посока на часовниковата стрелка.

Продължете да държите спринцовката в изправено положение

Отстранете предпазителя на иглата като го дръпнете право

нагоре и го изхвърлете

ВНИМАВАЙТЕ с иглата.

Инжектиране

Сега хванете спринцовката между показалеца и средния пръст в

положение с иглата нагоре

Поставете палеца си на буталото

Внимателно натиснете буталото докато на върха на иглата се

появи малка капчица.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца

Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка

ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се

придвижи повече и задръжте

ПРЕБРОЙТЕ ДО ПЕТ, за да сте сигурни, че е инжектирано

цялото количество.

Махнете палеца от буталото

Иглата автоматично ще се прибере в спринцовката, където ще

остане блокирана.

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety