Elocta
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-12-2018
Активна съставка:
efmoroctocog alfa
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
efmoroctocog alfa
Терапевтична група:
Antihämorrhagika
Терапевтична област:
Hämophilie A
Терапевтични показания:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Elocta kann verwendet werden für alle Alters-Gruppen.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2015-11-18
Листовка
60
B. PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELOCTA 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ELOCTA 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ELOCTA 750 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ELOCTA 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ELOCTA 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ELOCTA 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ELOCTA 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
ELOCTA 4000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ELOCTA beachten?
3.
Wie ist ELOCTA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ELOCTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELOCTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes
Fusionsprotein aus dem
Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne. Faktor VIII ist
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ELOCTA 750 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ELOCTA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ELOCTA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ELOCTA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ELOCTA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ELOCTA 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Efmoroctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält ELOCTA ca. 83 I.E./ml rekombinanten
humanen Gerinnungsfaktor VIII
Efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. Efmoroctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält ELOCTA
ca. 167 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 750 I.E. Efmoroctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält ELOCTA
ca. 250 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält
ELOCTA ca. 333 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E. Efmoroctocog alfa.
Nach Rekonstitution enthält
ELOCTA ca. 500 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 I.E. Pulver un
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