Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660642/2015

EMEA/H/C/003964

Резюме на EPAR за обществено ползване

Elocta

efmoroctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Elocta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Elocta.

За практическа информация относно употребата на Elocta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Elocta и за какво се използва?

Elocta е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с

хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор

VІІІ). Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).

Как се използва Elocta?

Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на

инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на

кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене,

както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.

Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. За повече информация вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Elocta

EMA/660642/2015

Страница 2/3

Как действа Elocta?

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII — белтък, който е необходим за нормалното

съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. Активното вещество в Elocta,

ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. Elocta

заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и

предоставя временен контрол на кървенето.

Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?

Две основни проучвания на Elocta показват, че лекарството е ефективно както за

предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.

В проучване, обхващащо 165 възрастни пациенти с хемофилия А, пациентите, на които е

приложен Elocta, като индивидуализирано превантивно лечение на хемофилията, получават

около 3 епизода на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които

не е приложено превантивно лечение. В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta

се оценява като „отлично“ или „добро“ при повече от 78% от случаите, като 87% от епизодите на

кървене се разрешават само с една инжекция.

В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: за година се наблюдават средно 2

епизода на кървене, а 81% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.

Какви са рисковете, свързани с Elocta?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и

включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене

и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие,

ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност. В някои

случаи тези реакции могат да станат тежки.

Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори

(антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да

доведе до загуба на контрол върху кървенето.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elocta,

вижте листовката.

Защо Elocta е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене

при пациенти с хемофилия А, а безопасността му отговаря на очакванията за лекарства от този

тип. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Elocta са по-големи от рисковете, и препоръча Elocta да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Elocta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Elocta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Elocta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Elocta

EMA/660642/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Elocta:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Elocta може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Elocta прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Elocta може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

Как да използвате ELOCTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ELOCTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за приготвяне и прилагане

1.

Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен

фактор VIII, Fc фузионен протеин. Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е

необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.

ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички

възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването,

причинено от недостиг на фактор VIII).

ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти

от човешки или животински произход в производствения процес.

Как действа ELOCTA

При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре. ELOCTA се използва

за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII. ELOCTA повишава нивото на

фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

Не използвайте ELOCTA:

ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към ELOCTA. Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран

сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. Ако

настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия

лекар.

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено

във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това

при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетър

Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от

усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и

тромбоза на мястото на катетъра.

Документиране

Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на

продукта да се записват.

Други лекарства и ELOCTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

ELOCTA съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 14 mg натрий на флакон след приготвяне. Говорете с Вашия

лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ELOCTA

Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с

хемофилия. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар (вижте

точка 7). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ELOCTA се прилага като инжекция във вена. Вашият лекар ще изчисли Вашата доза ELOCTA (в

международни единици или “IU”), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIII-

заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на

кървене. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която

получавате.

Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.

Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни

нива на фактор VIII в кръвта си.

Лечение на кървене

Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които

трябва да се постигнат. Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.

Профилактика на кървене

Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни.

Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно

тегло. При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки

интервали на прилагане или по-високи дози.

Употреба при деца и юноши

ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца под 12-годишна

възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ELOCTA

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва винаги да използвате ELOCTA точно както Ви

е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете Вашата доза веднага

щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. Ако не сте сигурни какво

да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на ELOCTA

Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да

използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене

може да не спре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането

трябва веднага да се прекрати. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от

следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж,

уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране,

втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение,

гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.

При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение),

може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100

пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да

получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

главоболие, замаяност,

промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след

инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба,

болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско

кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ELOCTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период

не повече от 6 месеца. Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е

извадена от хладилника и е оставена на стайна температура. След съхранение на стайна

температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената

опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за

повече от 6 месеца.

След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не можете да

използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.

Не слагайте приготвения разтвор в хладилник. Пазете приготвения разтвор от директна слънчева

светлина.

Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте

това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.

Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ELOCTA

Прах:

Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII,

Fc фузионен протеин) Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,

2 000 или 3 000 IU ефмороктоког алфа.

Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат,

полисорбат 20, натриев хидроксид и солна киселина. Ако сте на диета с контролирано

количество натрий, вижте точка 2.

Разтворител:

3 ml вода за инжекции

Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката

ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял

до почти бял прах или компактна маса. Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния

разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до

леко опалесцентен и безцветен.

Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена

спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инжекционен набор, 2 тампона със спирт,

2 левкопласта и 1 марля.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 2961 83236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 7264067

Tel: +43 1 23060 3013

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.at@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +30 210 7264067

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: +44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Моля, обърнете гърба на листовката за точка 7. Инструкции за приготвяне и прилагане

7.

Инструкции за приготвяне и прилагане

ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с

разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка. Опаковката на ELOCTA

съдържа:

ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.

Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.

Приготвяне

Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното

лекарство. Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA. Не

използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.

Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката

с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба. Не използвайте

външна топлина.

Поставете флакона на чиста равна повърхност. Отстранете

пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.

A) 1 флакон с прах

B) 3 ml разтворител в предварително

напълнена спринцовка

C) 1 стъбло на бутало

D) 1 адаптер за флакон

E) 1 инжекционен набор

) 2 тампона със спиртЖ)

2 левкопласта

З) 1 марля

Избършете горната част на флакона с един от тампоните със

спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух. Не

докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо

друго да се докосва до него, след като е била изчистена.

Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон

(D). Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка. Не докосвайте вътрешната страна

на опаковката с адаптера за флакон.

Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка

го поставете точно върху горната част на флакона. Натиснете

силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а

пробиващият връх на адаптера проникне през запушалката на

флакона.

Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с

разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в

отвора на буталото в спринцовката. Завъртете стъблото на

буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се

закрепи стабилно за буталото в спринцовката.

Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне

от спринцовката с разтворител, като я прегънете при

перфорациите, докато се отчупи. Оставете капачката встрани,

като я поставите с горната част надолу върху равна

повърхност. Не докосвайте вътрешната страна на капачката

или върха на спринцовката.

Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.

Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за

флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на

адаптера. Натиснете силно и завъртете спринцовката по

посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.

Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото

количество разтворител във флакона с ELOCTA.

Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и

буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона,

докато прахът се разтвори.

Не разклащайте.

Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение. Разтворът трябва да изглежда

прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е мътен или

съдържа видими частици.

След като се уверите, че буталото на спринцовката все още е

натиснато докрай, обърнете флакона. Издърпайте бавно

буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор

през адаптера за флакон в спринцовката.

Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като

внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на

часовниковата стрелка.

Забележка: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва

да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а

спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място. За

изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва

една голяма луер лок спринцовка.

Изхвърлете флакона и адаптера.

Забележка: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва

внимателно да се постави отново на върха на спринцовката. Не докосвайте върха на

спринцовката или вътрешната страна на капачката.

След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди

приложение. След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли. Да се

пази от директна слънчева светлина.

Прилагане (интравенозна инжекция):

ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).

Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете

капачката от края на тръбичката. Прикрепете спринцовката с

приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на

инжекционния набор като завъртите по посока на

часовниковата стрелка.

Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като

почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.

Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото,

докато течността достигне иглата на инжекционния набор. Не изтласквайте разтвор през

иглата. Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.

Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или

медицинска сестра, и махнете турникета. Ако предпочитате, можете да използвате една от

лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата

на мястото на инжектиране. Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за

няколко минути. Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на

инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.

След като приключите с инжектирането и извадите иглата,

трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете

така че да щракне върху иглата.

Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният

флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези

материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно. Не използвайте

повторно материалите.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety