Elmiron
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
15-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-06-2017
Активна съставка:
pentosan polisulfato de sodio
Предлага се от:
bene-Arzneimittel GmbH
АТС код:
G04BX15
INN (Международно Name):
pentosan polysulfate sodium
Терапевтична група:
Urológicos
Терапевтична област:
Cistitis, intersticial
Терапевтични показания:
Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o las lesiones de Hunner en adultos con moderada a severa dolor, urgencia y frecuencia de la micción.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2017-06-02
Листовка
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ELMIRON 100 MG CÁPSULAS DURAS
pentosano polisulfato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo
a otras personas aunque
tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es elmiron y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron
3.
Cómo tomar elmiron
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de elmiron
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELMIRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano
polisulfato de sodio. Después
de tomarlo, el medicamento pasa a la orina y se fija al revestimiento
de la vejiga, ayudando a formar
una capa protectora.
elmiron se usa en adultos para tratar el
SÍNDROME DE DOLOR VESICAL
, que se caracteriza por numerosas
hemorragias minúsculas o lesiones distintivas en la pared de la
vejiga, dolor de moderado a intenso y
necesidad imperiosa de orinar con frecuencia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ELMIRON
NO TOME ELMIRON
•
SI ES ALÉRGICO
al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes
de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
SI TIENE HEMORRAGIAS
(aparte de la menstruación)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
elmiron:
•
Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
•
Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo
elevado de hemorragia, por
ejemplo, si usa un medicamento que inhibe
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
elmiron 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor
vesical caracterizado por
glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o
intenso, urgencia y frecuencia
miccional (ver sección 4.4).
_ _
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de pentosano polisulfato de sodio es de 300
mg/día, tomados en una cápsula de
100 mg por vía oral tres veces al día.
La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe
reevaluarse cada 6 meses. En caso
de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el
tratamiento, se debe interrumpir la
administración de pentosano polisulfato de sodio. En los pacientes
que respondan, el tratamiento con
pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica
mientras se mantenga la respuesta.
_Poblaciones especiales _
El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma
específica en poblaciones de pacientes
especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con
insuficiencia renal o hepática (ver
sección 4.4). No se recomiendan ajustes de la dosis en estos
pacientes.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato
de sodio en niños y adolescentes
menores de 18 años.
No se dispone de datos.
Forma de administración
Las cápsulas se deben tomar con agua, al menos 1 hora antes o 2 horas
después de las comidas.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
3
Dado el débil efecto anticoagulante del pent
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