Elmiron

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elmiron
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elmiron
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • UROLOGICALS
  • Терапевтична област:
  • Cystitis, интерстициален
  • Терапевтични показания:
  • Elmiron е показан за лечение на пикочния мехур болковия синдром се характеризира с glomerulations или на Hunner лезии при възрастни с умерена до силна болка, спешност и честотата на микционни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004246
  • Дата Оторизация:
  • 01-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004246
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213902/2017

EMEA/H/C/004246

Резюме на EPAR за обществено ползване

Elmiron

натриев пентозан полисулфат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Elmiron. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Elmiron.

За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Elmiron и за какво се използва?

Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен

мехур — състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда

от уриниране.

Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или

лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.

Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.

Как се използва Elmiron?

Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.

Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма

подобрение.

За повече информация вижте листовката.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 2/3

Как действа Elmiron?

Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е

напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на

лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен

пикочен мехур, като помага за възстановяването му. Това укрепване на предпазния слой може да

намали възпалението и болката в пикочния мехур.

Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?

Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при

синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron

представи данни от научната литература. Прегледът на литературата за 4 основни проучвания

показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка

и неотложна, честа нужда от уриниране.

Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния

мехур. Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите,

приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в

сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).

Какви са рисковете, свързани с Elmiron?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на

10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като

диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума. Тъй като Elmiron може да има лек

антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се

използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Elmiron, вижте листовката.

Защо Elmiron е разрешен за употреба?

Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени

преди това лекарства в ЕС. При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния

мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо

подобрение на симптомите.

Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може

да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Elmiron?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 3/3

Допълнителна информация за Elmiron

Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

elmiron 100 mg твърди капсули

пентозан полисулфат натрий

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява elmiron и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron

Как да приемате elmiron

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате elmiron

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява elmiron и за какво се използва

elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий. След

приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния

мехур, като спомага за образуването на защитен слой.

elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния

мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по

стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron

Не приемайте elmiron, ако:

сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

кървите (всякакво кървене освен менструално).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:

ви предстои операция;

имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например

употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;

някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като

хепарин;

имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.

Има съобщения за редки случаи на нарушение на ретината (пигментна макулопатия) при

употреба на elmiron (особено след дългосрочна употреба). Веднага информирайте Вашия лекар,

ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена

или затъмнена среда. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи. За

ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.

Деца и юноши

elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата

безопасност и ефикасност не са установени при тази група.

Други лекарства и elmiron

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на

съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.

Бременност и кърмене

elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате elmiron

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

1 капсула, 3 пъти дневно

Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.

Начин на употреба

Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron

В случай на предозиране уведомете Вашия лекар. Ако се появят нежелани реакции, спрете да

приемате elmiron, докато не изчезнат.

Ако сте пропуснали да приемете elmiron

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:

Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души

инфекции, грип

главоболие, болка в гърба

замаяност

гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем

ректално кървене

натрупване на течности в ръцете или краката

косопад

слабост, тазова болка (в долната част на корема)

нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо

нарушена функция на черния дроб

Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души

липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки

кървене, включително малки кръвоизливи под кожата

нарушения на съсирването на кръвта

алергични реакции, повишена чувствителност към светлина

загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло

резки колебания в настроението или депресия

повишено потене, безсъние

безпокойство

необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи

сълзене, „мързеливо“ око

звънене или шум в ушите

затруднено дишане

нарушено храносмилане, повръщане, газове, затруднено изхождане

язва в устата

обрив, увеличаване на големината на бенки

болка в ставите или в мускулите

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

нарушения на съсирването на кръвта

алергични реакции

нарушена функция на черния дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате elmiron

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

бутилка

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни. Изхвърлете всички

останали капсули след този период.

блистер

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30˚C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа elmiron

Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.

Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.

Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов

диоксид (Е171).

Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена

от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.

бутилка

Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.

Всяка картонена опаковка съдържа 300 (3 бутилки x 100) капсули.

блистер

Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

тел: +49 (0)89 749870

факс: +49 (0)89 74987142

имейл: contact@bene-arzneimittel.de

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija /

Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,

Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,

Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

United Kingdom,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu