ellaOne

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • ellaOne
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • ellaOne
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система, спешни контрацептиви
  • Терапевтична област:
  • Контрацептиви, Postcoital
  • Терапевтични показания:
  • Спешна контрацепция в рамките на 120 часа (пет дни) на незащитен сексуален контакт или контрацепция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001027
  • Дата Оторизация:
  • 15-05-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001027
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

Резюме на EPAR за обществено ползване

ellaOne

ulipristal acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ellaOne. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на ellaOne.

Какво представлява ellaOne?

EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).

Предлага се под формата на таблетки (30 mg).

За какво се използва ellaOne?

EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на 120 часа –

(пет дни) след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (напр. скъсване на

презерватив по време на полов акт).

Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва ellaOne?

EllaOne се приема като една таблетка през устата, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно

от 120 часа след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция. Ако жената повърне в

рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка. EllaOne

може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.

Ако менструалният цикъл на жената закъснява или ако има симптоми на бременност, преди

приема на ellaOne трябва да се изключат опасенията за бременност.

ellaOne

EMA/764301/2014

Страница 2/3

Как действа еllaOne?

За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка),

последвана от оплождане (сливането ѝ със сперматозоид) и закрепяне в матката. Половият

хормон прогестерон стимулира производството на протеини, които имат роля за определяне на

времето на овулация и за подготовката на маточната лигавица да приеме оплодената яйцеклетка.

Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия

рецептор. Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва

прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект. Чрез ефектите си върху

прогестероновите рецептори ellaOne предпазва от бременност, най-вече като предотвратява или

отлага овулацията. Ако вече е започнала овулация, ellaOne не е ефективен.

Как е проучен ellaOne?

В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на

които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен

полов контакт или неуспешна контрацепция. Основната мярка за ефективност е броят на жените,

които не са забременели. Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха

забременели, ако не бяха използвали контрацептив. Този брой е изчислен по публикувани данни

за процента на забременяване.

Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна

контрацепция). Това проучване включва жени, които са приели лекарството в рамките на два дни

след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.

Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?

EllaОne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите

бременности. 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.

Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали

контрацептиви. Следователно, еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.

Ефективността на ellaOne е подкрепена от допълнителното проучване при жени, които са приели

лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция. В

това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване

на бременност.

Какви са рисковете, свързани с ellaOne?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ellaOne са главоболие, гадене (позиви за

повръщане), абдоминална (коремна) болка и дисменорея (менструални болки). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо ellaOne е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръча ellaOne да бъде

разрешен за употреба.

ellaOne

EMA/764301/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на ellaOne?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за ellaOne, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за ellaOne:

На 15 май 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на ellaOne, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с ellaOne прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ellaOne 30 mg таблетка

Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт,

лекар или друг медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne

Как да приемате ellaOne

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ellaOne

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Полезна информация относно контрацепцията

1.

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

ellaOne е спешен контрацептив

ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен

полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция. Например:

ако сте имали полов акт без предпазване;

ако Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте

забравили да използвате презерватив;

ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.

Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120

часа).

Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.

Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска

възраст.

Можете да вземете таблетката по всяко време на менструалния цикъл.

ellaOne не действа, ако вече сте бременна.

Ако менструацията Ви закъснее, съществува вероятност да сте бременна. Ако менструацията

Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене),

трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете

таблетката.

Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от

забременяване.

Незащитеният полов акт по всяко време на менструалния цикъл може да доведе до бременност.

ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.

Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински

специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.

Как действа ellaOne

ellaOne съдържа веществото

улипристалов ацетат,

което действа като променя активността на

естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация. Така това

лекарство действа чрез отлагане на овулацията. Спешната контрацепция не винаги е ефективна.

От 100 жени, които приемат това лекарство, приблизително 2 забременяват.

Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване. Ако

вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.

Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.

Само презервативите могат да Ви предпазят от полово предавани инфекции. Това лекарство

няма да Ви защити от ХИВ инфекция, нито от другите полово предавани болести (например

хламидиаза, генитален херпес, генитални брадавици, гонорея, хепатит B и сифилис). Ако имате

някакви притеснения, посъветвайте се с медицински специалист.

В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne

Не приемайте ellaOne

ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, преди да приемете това

лекарство

ако менструацията Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в

гърдите, сутрешно гадене), тъй като вече може да сте бременна (вижте точка „Бременност,

кърмене и фертилитет“);

ако страдате от тежка астма;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

При всички жени спешната контрацепция трябва да се използва възможно най-скоро след

полов акт без предпазни средства. Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да

е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но

тези данни са ограничени и неубедителни. Поради това ellaOne все още се препоръчва за

всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.

Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за проблеми,

свързани с прилагането на спешна контрацепция.

Ако забременеете въпреки приема на таблетката, важно е да отидете на преглед при Вашия

лекар. За повече информация, вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“

Други контрацептиви и ellaOne

Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални

контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири. Ако в момента

приемате хормонални контрацептиви, продължете да ги използвате както обикновено след

приема на това лекарство, но задължително използвайте и презервативи при всеки полов акт до

Вашата следваща менструация.

Не приемайте това лекарство заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа

левоноргестрел. Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на

това лекарство.

Други лекарства и ellaOne

Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или

лекарствени продукти от растителен произход.

Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne. Ако през последните 4 седмици

сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ

за Вас. Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция,

напр. медно вътрематочно изделие (Cu-IUD):

лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенобарбитал, фенитоин,

фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитурати);

лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин);

лечение на ХИВ (ритонавир, ефавиренц, невирапин);

лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин);

продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne, ако използвате (или

наскоро сте използвали) някои от изброените по-горе лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако менструацията Ви е закъсняла, преди да приемете това лекарство трябва да уведомите

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, или да си направите тест за

бременност, за да се уверите, че вече не сте бременна (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване. Ако

вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.

Ако забременеете въпреки прилагането на това лекарство, няма доказателства, че приемът му

ще повлияе на бременността Ви. Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар. Както

при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е

извънматочна. Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в

миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или

продължителна (хронична) инфекция но половите органи.

Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар

да регистрира Вашата бременност в официален регистър. Вие можете и сами да съобщите тази

информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com

. Вашата информация ще остане

поверителна – никой няма да знае, че тази информация се отнася за Вас. Споделянето на

информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността

или рисковете от ellaOne по време на бременност.

Кърмене

Ако приемете това лекарство докато кърмите, трябва да спрете кърменето за една седмица след

приема на това лекарство . През това време се препоръчва да използвате помпа за кърма, за да

поддържате образуването на кърма, но да изхвърляте изцедената кърма. Ефектът от кърменето

на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.

Фертилитет

Това лекарство не засяга фертилитета Ви в бъдеще. Ако имате незащитен полов акт след прием

на таблетката, няма да се предпазите от забременяване. Поради това е важно да използвате

презервативи до следващата си менструация.

Ако след прием на това лекарство желаете да започнете или да продължите с някой от

обичайните методи на контрацепция, може да го направите, но заедно с това трябва да

използвате и презервативи до Вашата следваща менструация.

Шофиране и работа с машини

След прием на това лекарство някои жени получават замайване, сънливост, замъглено виждане

и/или загуба на концентрация (вижте точка 4). Ако почувствате такива симптоми, не трябва да

шофирате или да работите с машини.

ellaOne съдържа лактоза

Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, уведомете Вашия фармацевт, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате ellaOne

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт, лекар или друг медицински специалист. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия фармацевт или лекар.

Как да приемате

таблетката ellaOne

Вземете една таблетка през устата възможно най-скоро и не по-късно от 5 дни (120 часа)

след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция. Вземете таблетката незабавно.

Можете да вземете таблетката по всяко време на Вашия менструалния цикъл.

Можете да вземете таблетката по всяко време на деня, както преди, така и по време на

хранене или след хранене.

Ако приемате някое от лекарствата, които могат да понижат действието на ellaOne, (вж.

точка 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne“) или ако сте приемали някое

от тях през последните 4 седмици, възможно е ellaOne да бъде по-малко ефективен при Вас.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne. Вашият лекар може да

Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. Cu-IUD.

Ако повърнете след като сте приели ellaOne

Ако повърнете до 3 часа след приема на таблетката, вземете втора таблетка възможно най-

скоро.

Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne

Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от

забременяване. След като приемете таблетката и до настъпване на Вашата следваща

менструация, трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.

Ако следващата Ви менструация закъснее след като сте приели ellaOne

След прием на таблетката е нормално следващата Ви менструация да закъснее с няколко дни.

Ако обаче менструацията Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или

необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни

болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна. Трябва веднага да

си направите тест за бременност. Ако сте бременна, важно е да отидете на преглед при Вашия

лекар. (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“)

Ако сте приели повече от необходимата доза ellaOne

Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това

лекарство. Въпреки това, посъветвайте се с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински

специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са

възможни признаци и на бременност. Ако менструацията Ви прескочи и почувствате подобни

симптоми след прием на ellaOne, трябва да си направите тест за бременност (вижте точка 2,

„Бременност, кърмене и фертилитет“).

Чести нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 10 души

гадене, коремни болки или дискомфорт, повръщане

болезнена менструация, болки в областта на таза, болезненост в гърдите

главоболие, замайване, променливо настроение

мускулни болки, болки в гърба, умора

Нечести нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 100 души

диария, стомашни киселини, газове, сухота в устата

необичайно или нередовно вагинално кървене, силна/продължителна менструация,

предменструален синдром, вагинално дразнене или течение, намалено или увеличено

полово желание

горещи вълни

промени в апетита, емоционални нарушения, безпокойство, тревожност, безсъние,

сънливост, мигрена, нарушения на зрението

грип

акне, кожни лезии, сърбеж

висока температура, втрисане, общо неразположение

Редки нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 1000 души

болка в половите органи или сърбеж, болка по време на полов акт, спукване на овариална

киста, необичайно слаба менструация

загуба на концентрация, световъртеж, треперене, нарушена ориентация, припадък

необичайни усещания в очите, зачервяване на очите, чувствителност към светлина

сухо гърло, нарушение на вкуса

копривна треска (сърбящ обрив), жажда

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

друг специалист по здравни грижи. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобшите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ellaOne

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ellaOne

Активното вещество е улипристалов ацетат. Всяка таблетка съдържа 30 милиграма

улипристалов ацетат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат.

Как изглежда ellaOne и какво съдържа опаковката

ellaOne е бяла до кремаво мраморна, кръгла заоблена таблетка с диаметър 9 mm, гравирана с

кода

“еllа”

от двете страни.

ellaOne се предлага в картонена кутия, съдържаща един блистер от 1 таблетка.

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paris

Франция

имейл: info-ella@hra-pharma.com

Производител

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Франция

Laboratorios León Farma SA

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Испания

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

A/S Anjo

Tlf: + 45 38191889

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КОНТРАЦЕПЦИЯТА

ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СПЕШНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ

Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да

избегнете бременност.

Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.

Спешната контрацепция може да забави овулацията в рамките на определен менструален

цикъл, но няма да Ви предпази от забременяване, ако отново имате незащитен полов акт. След

като приемете спешна контрацепция и докато чакате да започне Вашата следваща менструация,

трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.

ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ

Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако

няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно

планиране, които да Ви дадат съвет. Съществуват много различни типове контрацепция и би

трябвало да успеете да откриете такъв метод, който е подходящ за Вас.

Примери за методи на обичайна контрацепция:

Методи с ежедневно прилагане

Контрацептивно хапче

Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане

Контрацептивен пластир

Вагинален пръстен

Методи с продължително действие

Контрацептивен имплантат

IUD (вътрематочно изделие - спирала)

Листовка: информация за потребителя

ellaOne 30 mg филмирана таблетка

Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт,

лекар или друг медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne

Как да приемате ellaOne

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ellaOne

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Полезна информация относно контрацепцията

1.

Какво представлява ellaOne и за какво се използва

ellaOne е спешен контрацептив

ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен

полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция. Например:

ако сте имали полов акт без предпазване;

ако Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте

забравили да използвате презерватив;

ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.

Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120

часа).

Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.

Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска

възраст.

Можете да вземете таблетката по всяко време на менструалния цикъл.

ellaOne не действа, ако вече сте бременна.

Ако менструацията Ви закъснее, съществува вероятност да сте бременна. Ако менструацията

Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене),

трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете

таблетката.

Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от

забременяване.

Незащитеният полов акт по всяко време на менструалния цикъл може да доведе до бременност.

ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.

Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински

специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.

Как действа ellaOne

ellaOne съдържа веществото

улипристалов ацетат,

което действа като променя активността на

естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация. Така това

лекарство действа чрез отлагане на овулацията. Спешната контрацепция не винаги е ефективна.

От 100 жени, които приемат това лекарство, приблизително 2 забременяват.

Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване. Ако

вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.

Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.

Само презервативите могат да Ви предпазят от полово предавани инфекции. Това лекарство

няма да Ви защити от ХИВ инфекция, нито от другите полово предавани болести (например

хламидиаза, генитален херпес, генитални брадавици, гонорея, хепатит B и сифилис). Ако имате

някакви притеснения, посъветвайте се с медицински специалист.

В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne

Не приемайте ellaOne

ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, преди да приемете това

лекарство

ако менструацията Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в

гърдите, сутрешно гадене), тъй като вече може да сте бременна (вижте точка „Бременност,

кърмене и фертилитет“);

ако страдате от тежка астма;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

При всички жени спешната контрацепция трябва да се използва възможно най-скоро след

полов акт без предпазни средства. Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да

е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но

тези данни са ограничени и неубедителни. Поради това ellaOne все още се препоръчва за

всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.

Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за проблеми,

свързани с прилагането на спешна контрацепция.

Ако забременеете въпреки приема на това лекарство, важно е да отидете на преглед при Вашия

лекар. За повече информация, вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“

Други контрацептиви и ellaOne

Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални

контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири. Ако в момента

приемате хормонални контрацептиви, продължете да ги използвате както обикновено след

приема на това лекарство, но задължително използвайте и презервативи при всеки полов акт до

Вашата следваща менструация.

Не приемайте ellaOne заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа

левоноргестрел. Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на

това лекарство.

Други лекарства и ellaOne

Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или

лекарствени продукти от растителен произход.

Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne. Ако през последните 4 седмици

сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ

за Вас. Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция,

напр. медно вътрематочно изделие (Cu-IUD):

лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенобарбитал, фенитоин,

фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитурати);

лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин);

лечение на ХИВ (ритонавир, ефавиренц, невирапин);

лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин);

продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne, ако използвате (или

наскоро сте използвали) някои от изброените по-горе лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако менструацията Ви е закъсняла, преди да приемете това лекарство трябва да уведомите

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, или да си направите тест за

бременност, за да се уверите, че вече не сте бременна (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване. Ако

вече сте бременна, лекарството няма да прекъсне бременността.

Ако забременеете въпреки прилагането на това лекарство, няма доказателства, че приемът му

ще повлияе на бременността Ви. Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар. Както

при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е

извънматочна. Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в

миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или

продължителна (хронична) инфекция но половите органи.

Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар

да регистрира Вашата бременност в официален регистър. Вие можете и сами да съобщите тази

информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com

. Вашата информация ще остане

поверителна – никой няма да знае, че тази информация се отнася за Вас. Споделянето на

информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността

или рисковете от ellaOne по време на бременност.

Кърмене

Ако приемете това лекарство докато кърмите, трябва да спрете кърменето за една седмица след

приема на това лекарство. През това време се препоръчва да използвате помпа за кърма, за да

поддържате образуването на кърма, но да изхвърляте изцедената кърма. Ефектът от кърменето

на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.

Фертилитет

Това лекарство не засяга фертилитета Ви в бъдеще. Ако имате незащитен полов акт след прием

на това лекарство, няма да се предпазите от забременяване. Поради това е важно да използвате

презервативи до следващата си менструация.

Ако след прием на това лекарство желаете да започнете или да продължите с някой от

обичайните методи на контрацепция, може да го направите, но заедно с това трябва да

използвате и презервативи до Вашата следваща менструация.

Шофиране и работа с машини

След прием на това лекарство някои жени получават замайване, сънливост, замъглено виждане

и/или загуба на концентрация (вижте точка 4). Ако почувствате такива симптоми, не трябва да

шофирате или да работите с машини.

ellaOne съдържа лактоза

Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, уведомете Вашия фармацевт, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате ellaOne

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт, лекар или друг медицински специалист. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия фармацевт или лекар.

Как да приемате

филмираната таблетка ellaOne

Вземете една таблетка през устата възможно най-скоро и не по-късно от 5 дни (120 часа)

след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция. Вземете таблетката незабавно.

Можете да вземете таблетката по всяко време на Вашия менструалния цикъл.

Можете да вземете таблетката по всяко време на деня, както преди, така и по време на

хранене или след хранене.

Ако приемате някое от лекарствата, които могат да понижат действието на ellaOne, (вж.

точка 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne“) или ако сте приемали някое

от тях през последните 4 седмици, възможно е ellaOne да бъде по-малко ефективен при Вас.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne. Вашият лекар може да

Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. Cu-IUD.

Ако повърнете след като сте приели ellaOne

Ако повърнете до 3 часа след приема на таблетката, вземете втора таблетка възможно най-

скоро.

Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne

Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от

забременяване. След като приемете таблетката и до настъпване на Вашата следваща

менструация, трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.

Ако следващата Ви менструация закъснее след като сте приели ellaOne

След прием на таблетката е нормално следващата Ви менструация да закъснее с няколко дни.

Ако обаче менструацията Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или

необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни

болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна. Трябва веднага да

си направите тест за бременност. Ако сте бременна, важно е да отидете на преглед при Вашия

лекар. (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“)

Ако сте приели повече от необходимата доза ellaOne

Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това

лекарство. Въпреки това, посъветвайте се с Вашия фармацевт, лекар или друг медицински

специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са

възможни признаци и на бременност. Ако менструацията Ви прескочи и почувствате подобни

симптоми след прием на ellaOne, трябва да си направите тест за бременност (вижте точка

„Бременност, кърмене и фертилитет“).

Чести нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 10 души

гадене, коремни болки или дискомфорт, повръщане

болезнена менструация, болки в областта на таза, болезненост в гърдите

главоболие, замайване, променливо настроение

мускулни болки, болки в гърба, умора

Нечести нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 100 души

диария, стомашни киселини, газове, сухота в устата

необичайно или нередовно вагинално кървене, силна/продължителна менструация,

предменструален синдром, вагинално дразнене или течение, намалено или увеличено

полово желание

горещи вълни

промени в апетита, емоционални нарушения, безпокойство, тревожност, безсъние,

сънливост, мигрена, нарушения на зрението

грип

акне, кожни лезии, сърбеж

висока температура, втрисане, общо неразположение

Редки нежелани реакции (

могат да засегнат до 1 на 1000 души

болка в половите органи или сърбеж, болка по време на полов акт, спукване на овариална

киста, необичайно слаба менструация

загуба на концентрация, световъртеж, треперене, нарушена ориентация, припадък

необичайни усещания в очите, зачервяване на очите, чувствителност към светлина

сухо гърло, нарушение на вкуса

копривна треска (сърбящ обрив), жажда

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

друг специалист по здравни грижи. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобшите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ellaOne

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ellaOne

Активното вещество е улипристалов ацетат. Всяка филмирана таблетка съдържа

30 милиграма улипристалов ацетат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат

Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол (E1521), талк (E553b),

титанов диоксид (E171), полисорбат 80 (E433), жълт железен оксид (E172), калиево-

алуминиев силикат (E555).

Как изглежда ellaOne и какво съдържа опаковката

ellaOne е златиста филмирана таблетка с форма на щит (с диаметър около 10,8 mm), гравирана с

надпис „ella“ от двете страни.

ellaOne се предлага в картонена кутия, съдържаща един блистер от 1 филмирана таблетка.

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paris

Франция

имейл: info-ella@hra-pharma.com

Производител

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Франция

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

A/S Anjo

Tlf: + 45 38191889

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КОНТРАЦЕПЦИЯТА

ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СПЕШНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ

Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да

избегнете бременност.

Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.

Спешната контрацепция може да забави овулацията в рамките на определен менструален

цикъл, но няма да Ви предпази от забременяване, ако отново имате незащитен полов акт. След

като приемете спешна контрацепция и докато чакате да започне Вашата следваща менструация,

трябва да използвате презервативи във всеки случай на полов акт.

ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ

Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако

няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно

планиране, които да Ви дадат съвет. Съществуват много различни типове контрацепция и би

трябвало да успеете да откриете такъв метод, който е подходящ за Вас.

Примери за методи на обичайна контрацепция:

Методи с ежедневно прилагане

Контрацептивно хапче

Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане

Контрацептивен пластир

Вагинален пръстен

Методи с продължително действие

Контрацептивен имплантат

IUD (вътрематочно изделие - спирала)

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety