Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
B01AF02
apixaban
Antitrombotikus szerek
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Eliquis 2 esetében. 5 mg filmtabletta:vénás thromboemboliás események (VTE) felnőtt betegeknél, akik átestek a választható csípő-vagy térdprotézis műtét. A stroke megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA); életkor ≥ 75 év; magas vérnyomás; cukorbetegség; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II.). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg). Az Eliquis 5 mg filmtabletta:a stroke Megelőzése, valamint a szisztémás embólia szenvedő felnőtteknél, akik nem valvular pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezők, mint a megelőző stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA); életkor≥ 75 év; magas vérnyomás; cukorbetegség; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II.). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőtteknek (lásd 4. 4 a hemodinamikailag instabil PE beteg).
Revision: 32
Felhatalmazott
2011-05-18
74 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ELIQUIS 2,5 MG FILMTABLETTA apixabán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Eliquis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eliquis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Eliquis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eliquis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIQUIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme. Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák: csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Eliquis 2,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg apixabán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 51,4 mg laktóz 2,5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Sárga, kerek (5,95 mm átmérőjű), egyik oldalán „893”, másik oldalán „2½” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtteknél. A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA), a 75 év vagy afeletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ II). A mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil tüdőembóliás betegeket lásd a 4.4 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy térdprotézis műtét_ Az apixabán ajánlott adagja naponta kétszer 2,5 mg szájon át alkalmazva. Az első adagot a műtét után 12-24 órával kell bevenni. Az orvosok mérlegelhetik a korábbi véralvadásgátlásnak a VTE profilaxisában mutatott lehetséges előnyeit, valamint a műtét utáni vérzés kockázatát, amikor döntenek a kezelésnek az ebben a terápiás időablakon belüli alkalmazásáról. _Csípőprotézis műtéten áteső betegek_ A kezelés javasolt időtartama 32-38 nap. _Térdprotézis műtéten áteső betegek_ A kezelés javasolt időtartama 10-14 nap. 3 _A stroke és a szisztémás emb Прочетете целия документ