Eliquis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eliquis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eliquis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • ендопротетика
  • Терапевтични показания:
  • За Елиций 2. 5 mg филмирани таблетки:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002148
  • Дата Оторизация:
  • 18-05-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002148
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/439534/2014

EMEA/H/C/002148

Резюме на EPAR за обществено ползване

Eliquis

apixaban

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eliquis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Eliquis.

Какво представлява Eliquis?

Eliquis е лекарство, което съдържа активното вещество апиксабан (apixaban). Предлага се под

формата на таблетки (2,5 mg, 5 mg).

За какво се използва Eliquis?

Eliquis се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във

вените) при възрастни с операция за смяна на тазобедрената или колянната става. Използва се

също при възрастни за лечение на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена,

обикновено на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите

дробове) и за предотвратяване на тяхната повторна поява.

В допълнение Eliquis се използва за предотвратяване на удар (причинен от кръвни съсиреци в

мозъка) и кръвни съсиреци в други органи при възрастни с атриална фибрилация (неравномерни

сърдечни свивания на горните сърдечни камери). Използва се при пациенти с един или повече

рискови фактори, например предишен удар, наличие на високо кръвно налягане, диабет,

сърдечна недостатъчност или възраст 75 години или повече.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Eliquis?

При пациенти с операция за смяна на тазобедрената или колянната става лечението с Eliquis

трябва да бъде започнато 12 до 24 часа след операцията. Препоръчителната доза е една таблетка

от 2,5 mg, приемана перорално, два пъти дневно, обикновено в продължение на повече от един

месец (32 до 38 дни) след операция за смяна на тазобедрената става или 10 до 14 дни след

операция за смяна на колянната става. При пациенти с атриална фибрилация, при които има риск

от удар или образуване на кръвни съсиреци, препоръчителната доза е 5 mg, приемани два пъти

дневно.

За лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм препоръчителната доза е

10 mg два пъти дневно през първата седмица, последвани от 5 mg два пъти дневно в

продължение на най-малко 3 месеца. За предотвратяване на повторната поява на дълбока

венозна тромбоза и белодробен емболизъм препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно. За

повече информация вижте листовката.

Как действа Eliquis?

При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става, които са претърпели

скорошна травма или са приковани на легло, съществува висок риск от образуване на кръвни

съсиреци във вените, което може да бъде опасно и дори фатално, ако съсиреците преминат в

други органи, например в белите дробове. По подобен начин пациентите с атриална фибрилация

са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци в сърцето, които могат да стигнат

до мозъка и да предизвикат удар.

Активното вещество в Eliquis, апиксабан, е инхибитор на фактор Xa. Това означава, че блокира

фактора Xa – ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът заема централно място в

процеса на съсирване на кръвта. Като се блокира фактор Xa, се понижават нивата на тромбин,

което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите и вените.

Как е проучен Eliquis?

Ефективността на Eliquis за предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за

смяна на тазобедрената или колянната става е била изследвана в две основни проучвания при

общо 8464 пациенти. Първото проучване е при 5407 пациенти, подложени на операция за смяна

на тазобедрената става. Второто проучване е при 3057 пациенти, подложени на операция за

смяна на колянната става. В двете проучвания Eliquis е сравнен с еноксапарин (друго лекарство,

използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци). Ефективността на лекарството е измерена

чрез броя на пациентите, които са получили венозен тромбоемболизъм или при които е настъпила

смърт по всякаква причината по време на лечението.

Ефективността на Eliquis за предотвратяване на удари и кръвни съсиреци в артериите при

пациенти с атриална фибрилация е била изследвана в две основни проучвания: първото (при 18

201 пациенти) сравнява Eliquis с друго лекарство, варфарин, а второто (при 5598 пациенти)

сравнява Eliquis с аспирин. Основните мерки за ефективност се основават на броя на ударите или

броя на кръвните съсиреци, образувани по време на лечението.

Eliquis е проучен в две основни проучвания за лечение на дълбока венозна тромбоза и

белодробен емболизъм и предотвратяване на тяхната повторна поява: проучването на лечението

обхваща 5395 пациенти, а проучването относно предотвратяването на повторна поява – 2482

пациенти. В първото проучване Eliquis е сравнен с еноксапарин, последван от варфарин.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които имат кръвни съсиреци във вените

Eliquis

EMA/439534/2014

Страница 2/4

на краката или белите дробове или умират по тази причина през периода на лечение. Във

второто проучване Eliquis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и неговата ефективност е

измерена чрез разглеждане на броя пациенти, които имат проблеми, свързани с образуване на

съсиреци във вените, или които умират по някаква причина по време на лечението.

Какви ползи от Eliquis са установени в проучванията?

Eliquis е ефективен за предотвратяване на кръвни съсиреци във вените след операция за смяна на

тазобедрената или колянната става. При пациентите с операция за смяна на тазобедрената става

1,4% от пациентите, завършили курс на лечение с Eliquis (27 от 1949), са получили кръвен

съсирек или при тях е настъпила смърт по всякаква причина, в сравнение с 3,9% (74 от 1917) от

пациентите, приемащи еноксапарин. При пациентите с операция за смяна на колянната става

съответният брой е 15% (147 от 976) за Eliquis спрямо 24% (243 от 997) за еноксапарин.

Показано е също, че Eliquis е ефективен за предотвратяване на удари и кръвни съсиреци в

артериите при пациенти с атриални фибрилации. В проучването, сравняващо Eliquis с варфарин,

1,3% от пациентите, приемащи Eliquis, са получили удар или кръвен съсирек всяка година в

сравнение с 1,6% от пациентите, приемащи варфарин. Годишните проценти във второто

проучване са 1,6% при пациентите, приемащи Eliquis, и 3,6% при пациентите, приемащи аспирин.

Eliquis също така е ефективен за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и

предотвратяване на тяхната повторна поява: в проучването на лечението при 2,3% от пациентите,

лекувани с Eliquis, има събития на образуване на съсиреци или смърт в сравнение с 2,7% от

пациентите, лекувани с еноксапарин плюс варфарин, което показва, че Eliquis е ефективен

колкото сравнителното лечение. В проучването относно предотвратяването на повторна поява при

2,3% от пациентите, приемащи Eliquis (2,5 mg два пъти дневно), възниква събитие на образуване

на съсиреци или смърт в сравнение с 9,3% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Eliquis?

Когато Eliquis се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм, най-честите нежелани

лекарствени реакции при Eliquis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (ниски

нива на червените кръвни клетки), кръвоизливи, хематом (събиране на кръв под кожата) контузии

(натъртване) и гадене (позиви за повръщане). Когато се използва за предотвратяване на удар или

системен емболизъм, най-чести са епистаксис (кървене от носа), контузии (натъртване),

хематурия (кръв в урината), хематом и кървене, по-конкретно кървене в червата, окото, ректума и

венците.

Когато Eliquis се използва за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен

емболизъм и за предотвратяване на тяхната повторна поява, най-честите нежелани лекарствени

реакции са кръвоизливи, хематом, контузия, епистаксис, кървене в червата, ректума или венците

и хематурия (кръв в урината).

Eliquis не трябва да се прилага при пациенти с активно кървене или при пациенти с чернодробно

заболяване, което води до проблеми с кръвосъсирването и увеличен риск от кървене. Лекарството

не трябва да се прилага също при пациенти със заболявания, които ги поставят под риск от силно

кървене, например язва на стомаха или червата, или при пациенти, лекувани с други

противосъсирващи средства, освен при определени обстоятелства (вж. кратката характеристика на

продукта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eliquis, вижте

листовката.

Eliquis

EMA/439534/2014

Страница 3/4

Защо Eliquis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Eliquis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eliquis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eliquis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Eliquis, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Eliquis, ще осигури образователен материал за здравните

специалисти, които се очаква да предписват Eliquis, разглеждащ риска от кървене по време на

лечение.

Допълнителна информация за Eliquis:

На 18 май 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eliquis, валидно в

Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за Eliquis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Eliquis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Eliquis

EMA/439534/2014

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Eliquis 2,5 mg филмирани таблетки

Апиксабан (Аpixaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Как да приемате Eliquis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eliquis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени

антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Eliquis се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) след

операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на

тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от

образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване

на краката със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове,

той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в

гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и

изисква незабавна лекарска намеса.

да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор.

Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт,

или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган

(известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и

изисква незабавна медицинска намеса.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Не приемайте Eliquis

ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като

активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)

ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

(чернодробна коагулопатия)

ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин,

ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото

лечение или докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през

него хепарин, за да не се запуши.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство,

ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

повишен риск от кървене, например:

нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена

активност на тромбоцитите

много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение

ако сте на възраст над 75 години

ако теглото Ви е 60 kg или по-малко

ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа

ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми

Eliquis ще бъде използван с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена

чернодробна функция

ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб (за

анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате Eliquis 5 или

повече часа след отстраняването на катетъра

ако имате протеза на сърдечна клапа

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви

дробове.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият

лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Eliquis

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis, а други могат да отслабят този ефект.

Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и

колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата

на нежелано кървене:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.)

някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.)

противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова

киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.

лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр.

дилтиазем)

Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на

кръвни съсиреци:

лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.)

жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия)

лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода.

Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако

забременеете по време на лечението с Eliquis.

Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви

посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Eliquis съдържа лактоза (вид захар).

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Eliquis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Eliquis може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Eliquis. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на

декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко –

напр. 30 ml (2 супени лъжици) – вода или някоя от другите, споменати по-горе течности,

за да приготвите смес.

Глътнете сместа.

Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с

малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml

вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.

Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на

тазобедрената или на коленната става

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден

Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.

Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате

таблетките в продължение на 32 до 38 дни.

Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обичайно ще приемате таблетките в

продължение на 10 до 14 дни.

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден, ако:

имате силно намалена бъбречна функция

две или повече от следните са приложими при Вас:

резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)

Вие сте на 80 години или повече

теглото Ви е 60 kg или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и

една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове

на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Eliquis 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни,

например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти дневно, например,

една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка

сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Eliquis. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство

(например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Eliquis по

времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото

лекарство, след което продължете както обикновено.

-

Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К

(напр. варфарин) към Eliquis

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо

Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете

приема на Eliquis.

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на

витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство,

съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след

Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на

Eliquis.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eliquis

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се

повиши. Ако настъпи кървене може да се наложи операция или кръвопреливане.

Ако сте пропуснали да приемете Eliquis

Вземете дозата веднага щом се сетите и:

вземете следващата доза Eliquis в обичайното време

след това продължете приема както обикновено

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте

се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Eliquis

Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Eliquis може да се прилага за три различни заболявания. Известните

нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се

различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата

основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде

животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедренната или на

коленната става.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Анемия, която може да причини умора или бледност

Кървене, включително:

кръв в урината (оцветява урината в розово или червено)

синини и отоци

вагинално кървене

Гадене

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Кървенето включва:

кървене след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или

течност от хирургичната рана (ранев секрет)

кървене от стомаха, червата или кръв в изпражненията

наличие на кръв в урината

кървене от носа

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорен пулс

Кръвните изследвания може да покажат:

нарушена чернодробна функция

повишение на някои чернодробни ензими

повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което

може да предизвика пожълтяване на кожата и очите

Сърбеж

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако забележите някои от тези симптоми.

Кървене:

в мускулите

в очите

от венците и кървави храчки при кашляне

от правото черво

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне

един допълнителен рисков фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

в очите

в стомаха, в червата или тъмна/черна кръв в изпражненията

кръв, открита в урината при лабораторно изследване

от носа

от венците

синини и отоци

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кървене, включително:

в мозъка или гръбначния стълб

в устата или кръв в храчката при кашляне

в корема, в правото черво или от влагалището

светла/червена кръв в изпражненията

кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв

или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

Сърбеж

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

кървене в белите дробове или гърлото

кървене в пространството, разположено в задната част на коремната кухина

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

от носа

от венците

кръв в урината (която води до розово или червено оцветяване на урината)

синини по кожата и подуване

в стомаха, червата или правото черво.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до1 на 100 души)

Кървене, включително:

в очите и кръвонасядания в очите

в устата или кръв в храчките при изкашляне

тъмна/черна кръв в изпражненията

в матката или от влагалището

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

кръвонасядане и подуване на рана или на мястото на инжектиране

Сърбеж

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

необичайна склонност към спонтанно кървене, загуба на червени кръвни клетки поради

кървене

Кървене, включително:

в мозъка

в корема, белите дробове или във външната обвивка на сърцето

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eliquis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eliquis

Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg апиксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470b).

Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2), хипромелоза (Е464),

титанов диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (Е172)

Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са жълти, кръгли и с надпис “893” от едната страна и “2½” от другата

страна.

Таблетките са опаковани в блистери, в картонени кутии по 10, 20, 60, 168 и

200 филмирани таблетки.

Има и еднодозови блистери в картонени кутии с 60 x 1 и 100 x 1 филмирана таблетка за

доставка в болници.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата

В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите сигнална карта на пациента или

Вашият лекар ще Ви предостави такава.

Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще

информира другите лекари, че приемате Eliquis. Трябва винаги да носите тази карта със себе

си.

Вземете картата.

Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища)

Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:

Име:

Дата на раждане:

Показание:

Доза: …… mg два пъти дневно

Име на лекаря:

Телефон на лекаря:

Сгънете картата и я носете винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Обединено кралство

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Eliquis 5 mg филмирани таблетки

Апиксабан (Аpixaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Как да приемате Eliquis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eliquis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени

антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Eliquis се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор.

Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт,

или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган

(известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и

изисква незабавна медицинска намеса.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Не приемайте Eliquis

ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като

активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)

ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

(чернодробна коагулопатия)

ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин,

ривароксaбан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото

лечение или докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през

него хепарин, за да не се запуши.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство,

ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

повишен риск от кървене, например:

нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена

активност на тромбоцитите

много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение

ако сте на възраст над 75 години

ако теглото Ви е 60 kg или по-малко

ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа

ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми

Eliquis ще бъде използван с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена

чернодробна функция

ако имате протеза на сърдечна клапа

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви

дробове.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият

лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Eliquis

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis, а други могат да отслабят този ефект.

Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и

колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата

на нежелано кървене:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.)

някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.)

противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова

киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.

лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр.

дилтиазем)

Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на

кръвни съсиреци:

лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.)

жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия)

лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода.

Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако

забременеете по време на лечението с Eliquis.

Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви

посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Eliquis съдържа лактоза (вид захар).

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Eliquis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Eliquis може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Eliquis. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на

декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко –

напр. 30 ml (2 супени лъжици) – вода или някоя от другите, споменати по-горе течности,

за да приготвите смес.

Глътнете сместа.

Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с

малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml

вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.

Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна

сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден, ако:

имате силно намалена бъбречна функция

две или повече от следните са приложими при Вас:

резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)

Вие сте на 80 години или повече

теглото Ви е 60 kg или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една

вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове

на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Eliquis 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни,

например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти дневно, например,

една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка

сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Eliquis. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство

(например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

-

Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Eliquis по

времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото

лекарство, след което продължете както обикновено.

-

Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К

(напр. варфарин) към Eliquis

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо

Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете

приема на Eliquis.

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на

витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство,

съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след

Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да

спрете приема на Eliquis.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eliquis

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се

повиши. Ако настъпи кървене може да се наложи операция или кръвопреливане.

Ако сте пропуснали да приемете Eliquis

Вземете дозата веднага щом се сетите и:

вземете следващата доза Eliquis в обичайното време

след това продължете приема както обикновено

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте

се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Eliquis

Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което

потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неритмична сърдечна дейност и поне

един рисков фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

в очите

в стомаха, в червата или тъмна/черна кръв в изпражненията

кръв, открита в урината при лабораторно изследване

от носа

от венците

синини и отоци

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кървене, включително:

в мозъка или гръбначния стълб

в устата или кръв в храчката при кашляне

в корема, в правото черво или от влагалището

светла/червена кръв в изпражненията

кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв

или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

Сърбеж

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

кървене в белите дробове или гърлото

кървене в пространството, разположено в задната част на коремната кухина

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

от носа

от венците

кръв в урината (която води до розово или червено оцветяване на урината)

синини по кожата и подуване

в стомаха, червата или правото черво.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Кървене, включително:

в очите и кръвонасядания в очите

в устата или кръв в храчките при изкашляне

тъмна/черна кръв в изпражненията

в матката или от влагалището

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

кръвонасядане и подуване на рана или на мястото на инжектиране

Сърбеж

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

необичайна склонност към спонтанно кървене, загуба на червени кръвни клетки поради

кървене

Кървене, включително:

в мозъка

в корема, белите дробове или във външната обвивка на сърцето

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eliquis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eliquis

Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 mg апиксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470b).

Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2), хипромелоза (Е464),

титанов диоксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172)

Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, овални и с надпис “894” от едната страна и “5” от другата

страна.

Таблетките са опаковани в блистери, в картонени кутии по 14, 20, 28, 56, 60, 168 и

200 филмирани таблетки.

Има и еднодозови блистери в картонена кутия със 100 x 1 филмирана таблетка за

доставка в болници.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата

В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите сигнална карта на пациента или

Вашият лекар ще Ви предостави такава.

Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще

информира другите лекари, че приемате Eliquis. Трябва винаги да носите тази карта със себе

си.

Вземете картата.

Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища)

Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:

Име:

Дата на раждане:

Показание:

Доза: …… mg два пъти дневно

Име на лекаря:

Телефон на лекаря:

Сгънете картата и я носете винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Обединено кралство

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety