Eliquis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eliquis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eliquis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти антитромботическое,
  • Терапевтична област:
  • Артропластика, Венозна Тромбоэмболии
  • Терапевтични показания:
  • За Елиций 2. 5 mg Таблетки, покрити с обвивка: профилактика венозных тромбоемболични усложнения (ВТЭ) при възрастни пациенти, подложени на избираеми тазобедрената става или подмяна на колянната става. Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене (NVAF), с един или повече рискови фактори, като например инсулт или транзиторная исхемична атака (ТИА); възраст ≥ 75 години; хипертония; диабет; симптоматична сърдечна недостатъчност (nyha клас ≥ втора). Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни (виж раздел 4. 4 за гемодинамически нестабилна ТЭЛА пациенти). За Eliquis 5 мг покрити с филмовата обвивка хапчета: профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапанной фибрилляцией мъждене (NVAF), с един или повече рискови фактори, като например инсулт или транзиторная исхемична атака (ТИА); възраст≥ 75 години; хипертония; диабет
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002148
  • Дата Оторизация:
  • 18-05-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002148
  • Последна актуализация:
  • 05-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/528786/2018

EMEA/H/C/002148

Eliquis (apixaban)

Общ преглед на Eliquis и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Eliquis и за какво се използва?

Eliquis е лекарство, което се използва за предотвратяване на венозна тромбоемболия (кръвни

съсиреци във вените) при възрастни след операция за подмяна на тазобедрената или колянната

става. Използва се също и при възрастни за лечение на дълбока венозна тромбоза (кръвен

съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) и белодробна емболия (съсирек в кръвоносен съд,

снабдяващ белите дробове), и за предотвратяване на повторната им поява.

Освен това Eliquis се използва за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в

мозъка) и кръвни съсиреци в други органи при възрастни с предсърдно мъждене (нередовни

бързи контракции на горните камери на сърцето). Използва се при пациенти, при които има един

или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна

недостатъчност или са на възраст на 75 или повече години.

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан (apixaban).

Как се използва Eliquis?

Eliquis се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg и

5 mg).

При пациенти, които са претърпели подмяна на тазобедрената или колянната става, лечението с

Eliquis трябва да започне 12 до 24 часа след операцията. Препоръчаната доза е една таблетка от

2,5 mg, приемана през устата два пъти дневно, обикновено в продължение на повече от един

месец (32 до 38 дни) след смяна на тазобедрената става или 10 до 14 дни след подмяна на

колянната става. При пациенти с предсърдно мъждене, изложени на риск от инсулт или кръвни

съсиреци, препоръчаната доза е 5 mg два пъти дневно.

За лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия препоръчаната доза е 10 mg два

пъти дневно през първата седмица, последвана от 5 mg два пъти дневно в продължение на поне

3 месеца. За да се предотврати повторна поява на тромбоза на дълбоките вени и белодробна

емболия, препоръчаната доза е 2,5 mg два пъти дневно.

За повече информация относно употребата на Eliquis вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Eliquis (apixaban)

EMA/528786/2018

Страница 2/3

Как действа Eliquis?

Пациентите, подложени на операция за замяна на тазобедрена или колянна става, които са имали

скорошна травма или са на легло, са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци

във вените, които могат да бъдат опасни и дори фатални, ако се придвижат в друга част на

тялото като белите дробове. По същия начин, пациентите с предсърдно мъждене са изложени на

висок риск от образуване на съсиреци в сърцето, които могат да достигнат до мозъка, където

могат да причинят инсулт.

Активното вещество в Eliquis, апиксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. Това означава, че то

блокира фактор Xa — ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът играе главна

роля в процеса на кръвосъсирване. Чрез блокиране на фактор Ха, продуктът намалява нивата на

тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите и вените.

Какви ползи от Eliquis са установени в проучванията?

Eliquis е ефективен за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след

подмяна на тазобедрена или колянна става в две основни проучвания, включващи общо

8 464 пациенти. И в двете проучвания Eliquis се сравнява с еноксапарин (друго лекарство, което

се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци). Ефективността на

лекарството е измерена, като се разглежда броят на пациентите, които имат проблеми, свързани

с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е причина по време на

лечението. При пациентите, подложени на подмяна на тазобедрената става, 1,4% от пациентите,

завършили лечението с Eliquis (27 от 1 949), са имали съсирване или са починали от каквато и да

е причина, в сравнение с 3,9% (74 от 1 917) от пациентите, приемащи еноксапарин. При

пациентите, подложени на подмяна на колянната става, съответният брой е бил 15% (147 от 976)

за Eliquis в сравнение с 24% (243 от 997) за еноксапарин.

Доказано е, че Eliquis е ефективен и за предотвратяване на инсулти и артериални кръвни

съсиреци при пациенти с предсърдно мъждене в две основни проучвания: първото (при

18 201 пациенти) сравнява Eliquis с друго лекарство, варфарин, докато второто (при

5 598 пациенти) сравнява Eliquis с аспирин. Основните мерки за ефективност се основават на

броя на инсултите или събитията на съсирване, настъпили по време на лечението. В проучването,

сравняващо Eliquis с варфарин, 1,3% от пациентите, приемащи Eliquis, са имали инсулт или

съсирване всяка година в сравнение с 1,6% от пациентите, приемащи варфарин. Годишната

честота при второто проучване е 1,6% за пациентите, приемащи Eliquis и 3,6% за пациентите,

приемащи аспирин.

В две основни проучвания Eliquis е ефективен също и при лечение на дълбока венозна тромбоза и

белодробна емболия и за предотвратяване на повторната им поява. В проучването на лечението,

проведено при 5 395 пациенти, Eliquis е сравняван с еноксапарин, последван от варфарин;

основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са имали кръвни

съсиреци във вените на краката или белите дробове, или са починали поради това през периода

на лечение. 2,3% от пациентите, лекувани с Eliquis, са имали съсирек или са починали, в

сравнение с 2,7% от пациентите, лекувани с еноксапарин плюс варфарин, което показва, че

Eliquis е толкова ефективен, колкото и контролното лечение.

В проучването за профилактика при 2 482 пациенти, Eliquis се сравнява с плацебо (сляпо

лечение) и неговата ефективност се измерва като се разглежда броят на пациентите, които имат

проблеми, свързани с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е

Eliquis (apixaban)

EMA/528786/2018

Страница 3/3

причина по време на лечението. 2,3% от пациентите, приемащи Eliquis (2,5 mg два пъти дневно),

са имали съсирек или са починали, в сравнение с 9,3% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Eliquis?

Най-честите нежелани реакции при Eliquis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия

(нисък брой на червените кръвни клетки), кръвоизлив (кървене), хематом (кръвоизлив под

кожата), контузия (натъртване), гадене (повдигане), ниско кръвно налягане (хипотония),

епистаксис (кръвотечение от носа), хематурия (кръв в урината), нисък брой на тромбоцитите

(тромбоцитопения), кръвни тестове, показващи увеличение на аланин аминотрансферазата и

гама-глутамилтрансферазата, и кожен обрив. Някои от тези нежелани реакции не се наблюдават

при всички приложения на Eliquis.

Eliquis не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят или имат чернодробно

заболяване, което води до проблеми с кръвосъсирването и повишен риск от кървене. Лекарството

също не трябва да се използва при пациенти със заболявания, които ги излагат на риск от

сериозно кървене, като язва в червата или при пациенти, лекувани с други антикоагуланти, освен

при специални обстоятелства (вж. кратката характеристика на продукта).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Eliquis, вижте

листовката.

Защо Eliquis е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Eliquis са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eliquis?

Фирмата, която предлага на пазара Eliquis, ще осигури образователен материал относно риска от

кървене по време на лечението за здравните специалисти, от които се очаква да предписват

Eliquis.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eliquis, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eliquis непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eliquis, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Eliquis

Eliquis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 май 2011 г.

Допълнителна информация за Eliquis можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 09-2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Eliquis 2,5 mg филмирани таблетки

Апиксабан (Аpixaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Как да приемате Eliquis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eliquis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени

антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Eliquis се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) след

операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на

тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от

образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване

на краката със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове,

той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в

гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и

изисква незабавна лекарска намеса.

да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор.

Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт,

или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган

(известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и

изисква незабавна медицинска намеса.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Не приемайте Eliquis

ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като

активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)

ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

(чернодробна коагулопатия)

ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин,

ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото

лечение или докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през

него хепарин, за да не се запуши.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство,

ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

повишен риск от кървене, например:

нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена

активност на тромбоцитите

много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение

ако сте на възраст над 75 години

ако теглото Ви е 60 kg или по-малко

ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа

ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми

Eliquis ще бъде използван с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена

чернодробна функция

ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб (за

анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате Eliquis 5 или

повече часа след отстраняването на катетъра

ако имате протеза на сърдечна клапа

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви

дробове.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият

лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Eliquis

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis, а други могат да отслабят този ефект.

Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и

колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата

на нежелано кървене:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.)

някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.)

противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова

киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.

лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр.

дилтиазем)

лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и

норадреналин

Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на

кръвни съсиреци:

лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.)

жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия)

лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода.

Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако

забременеете по време на лечението с Eliquis.

Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви

посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Eliquis съдържа лактоза (вид захар).

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Eliquis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Eliquis може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Eliquis. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на

декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко –

напр. 30 ml (2 супени лъжици) – вода или някоя от другите, споменати по-горе течности,

за да приготвите смес.

Глътнете сместа.

Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с

малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml

вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.

Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на

тазобедрената или на коленната става

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден

Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.

Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате

таблетките в продължение на 32 до 38 дни.

Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обичайно ще приемате таблетките в

продължение на 10 до 14 дни.

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден, ако:

имате силно намалена бъбречна функция

две или повече от следните са приложими при Вас:

резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)

Вие сте на 80 години или повече

теглото Ви е 60 kg или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и

една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове

на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Eliquis 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни,

например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти дневно, например,

една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка

сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Eliquis. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство

(например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Eliquis по

времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото

лекарство, след което продължете както обикновено.

-

Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К

(напр. варфарин) към Eliquis

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо

Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете

приема на Eliquis.

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на

витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство,

съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след

Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на

Eliquis.

Пациенти, подложени на кардиоверзио

Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез

процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Eliquis, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да

се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите

кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eliquis

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се

повиши. Ако настъпи кървене може да се наложи операция или кръвопреливане.

Ако сте пропуснали да приемете Eliquis

Вземете дозата веднага щом се сетите и:

вземете следващата доза Eliquis в обичайното време

след това продължете приема както обикновено

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте

се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Eliquis

Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Eliquis може да се прилага за три различни заболявания. Известните

нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се

различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата

основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде

животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедренната или на

коленната става.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Анемия, която може да причини умора или бледност

Кървене, включително:

- синини и отоци

Гадене

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Кървене:

- след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от

хирургичната рана (ранев секрет) или на мястото на инжектиране

- от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията

- кръв в урината

- от носа

- от влагалището

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция

- повишение на някои чернодробни ензими

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите

Сърбеж

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Кървене:

- в мускулите

- в очите

- от венците и кървави храчки при кашляне

- от правото черво

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб,

- в белите дробове или гърлото

- в устата

- в корема или пространството в задната част на коремната кухина

- от хемороиди

- изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината

Кожен обрив

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне

един допълнителен рисков фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

в очите

в стомаха или в червата

от правото черво

кръв в урината

от носа

от венците

синини и отоци

Анемия, която може да причини умора или бледност

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускоренo сърцебиене

Гадене

Кръвните изследвания може да покажат:

повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кървене:

в мозъка или гръбначния стълб

в устата или кръв в храчката при кашляне

в корема или от влагалището

светла/червена кръв в изпражненията

кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв

или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

от хемороиди

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Кръвните изследвания може да покажат:

нарушена чернодробна функция

повишение на някои чернодробни ензими

повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите

Кожен обрив

Сърбеж

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

в белите дробове или гърлото

в пространството в задната част на коремната кухина

в мускул

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

от носа

от венците

кръв в урината

синини по кожата и подуване

в стомаха, червата или от правото черво

в устата

от влагалището

Анемия, която може да причини умора или бледност

Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Гадене

Кожен обрив

Кръвните изследвания може да покажат:

- повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

Кървене:

в очите

в устата или кръв в храчките при изкашляне

светла/червена кръв в изпражненията

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от

хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

от хемороиди

в мускул

Сърбеж

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция

- повишение на някои чернодробни ензими

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

в мозъка или гръбначния стълб

в белите дробове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кървене:

в корема или пространството в задната част на коремната кухина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eliquis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eliquis

Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg апиксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470b).

Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2), хипромелоза (Е464),

титанов диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (Е172)

Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са жълти, кръгли и с надпис “893” от едната страна и “2½” от другата

страна.

Таблетките са опаковани в блистери, в картонени кутии по 10, 20, 60, 168 и

200 филмирани таблетки.

Има и еднодозови блистери в картонени кутии с 60 x 1 и 100 x 1 филмирана таблетка за

доставка в болници.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата

В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите сигнална карта на пациента или

Вашият лекар ще Ви предостави такава.

Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще

информира другите лекари, че приемате Eliquis. Трябва винаги да носите тази карта със себе

си.

Вземете картата.

Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища)

Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:

Име:

Дата на раждане:

Показание:

Доза: …… mg два пъти дневно

Име на лекаря:

Телефон на лекаря:

Сгънете картата и я носете винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Обединено кралство

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Eliquis 5 mg филмирани таблетки

Апиксабан (Аpixaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Как да приемате Eliquis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eliquis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени

антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Eliquis се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор.

Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт,

или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган

(известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и

изисква незабавна медицинска намеса.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати

повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Не приемайте Eliquis

ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като

активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)

ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

(чернодробна коагулопатия)

ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин,

ривароксaбан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото

лечение или докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през

него хепарин, за да не се запуши.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство,

ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

повишен риск от кървене, например:

нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена

активност на тромбоцитите

много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение

ако сте на възраст над 75 години

ако теглото Ви е 60 kg или по-малко

ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа

ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми

Eliquis ще бъде използван с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена

чернодробна функция

ако имате протеза на сърдечна клапа

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви

дробове.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият

лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Eliquis

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis, а други могат да отслабят този ефект.

Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и

колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата

на нежелано кървене:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.)

някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.)

противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова

киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.

лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр.

дилтиазем)

лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и

норадреналин

Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на

кръвни съсиреци:

лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.)

жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия)

лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода.

Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако

забременеете по време на лечението с Eliquis.

Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви

посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Eliquis съдържа лактоза (вид захар).

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Eliquis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Eliquis може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Eliquis. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на

декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко –

напр. 30 ml (2 супени лъжици) – вода или някоя от другите, споменати по-горе течности,

за да приготвите смес.

Глътнете сместа.

Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с

малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml

вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.

Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна

сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден, ако:

имате силно намалена бъбречна функция

две или повече от следните са приложими при Вас:

резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)

Вие сте на 80 години или повече

теглото Ви е 60 kg или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една

вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове

на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Eliquis 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни,

например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти дневно, например,

една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка

сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Eliquis. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство

(например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

-

Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Eliquis по

времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото

лекарство, след което продължете както обикновено.

-

Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К

(напр. варфарин) към Eliquis

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо

Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете

приема на Eliquis.

-

Преминаване от Eliquis към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на

витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство,

съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след

Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.

Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да

спрете приема на Eliquis.

Пациенти, подложени на кардиоверзио

Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез

процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Eliquis, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да

се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите

кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eliquis

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се

повиши. Ако настъпи кървене може да се наложи операция или кръвопреливане.

Ако сте пропуснали да приемете Eliquis

Вземете дозата веднага щом се сетите и:

вземете следващата доза Eliquis в обичайното време

след това продължете приема както обикновено

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте

се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Eliquis

Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което

потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на

образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неритмична сърдечна дейност и поне

един рисков фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

в очите

в стомаха или в червата

от правото черво

кръв в урината

от носа

от венците

синини и отоци

Анемия, която може да причини умора или бледност

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

Гадене

Кръвните изследвания може да покажат:

- Повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Кървене:

в мозъка или гръбначния стълб

в устата или кръв в храчката при кашляне

в корема или от влагалището

светла/червена кръв в изпражненията

кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв

или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

от хемороиди

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция

- повишение на някои чернодробни ензими

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Кожен обрив

Сърбеж

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

- в белите дробове или гърлото

- в пространството в задната част на коремната кухина

- в мускул

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене, включително:

от носа

от венците

кръв в урината

синини по кожата и подуване

в стомаха, червата, от правото черво.

- в устата

- от влагалището

Анемия, която може да причини умора или бледност

Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

Гадене

Кожен обрив

Кръвните изследвания може да покажат:

- повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

Кървене, включително:

в очите

в устата или кръв в храчките при изкашляне

светла/червена кръв в изпражненията

изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв

или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

от хемороиди

в мускул

Сърбеж

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия

лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция

- повишение на някои чернодробни ензими

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може

да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб

- в белите дробове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кървене:

в корема или в пространството в задната част на коремната кухина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eliquis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eliquis

Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 mg апиксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза,

кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470b).

Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2), хипромелоза (Е464),

титанов диоксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172)

Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, овални и с надпис “894” от едната страна и “5” от другата

страна.

Таблетките са опаковани в блистери, в картонени кутии по 14, 20, 28, 56, 60, 168 и

200 филмирани таблетки.

Има и еднодозови блистери в картонена кутия със 100 x 1 филмирана таблетка за

доставка в болници.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата

В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите сигнална карта на пациента или

Вашият лекар ще Ви предостави такава.

Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще

информира другите лекари, че приемате Eliquis. Трябва винаги да носите тази карта със себе

си.

Вземете картата.

Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища)

Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:

Име:

Дата на раждане:

Показание:

Доза: …… mg два пъти дневно

Име на лекаря:

Телефон на лекаря:

Сгънете картата и я носете винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Обединено кралство

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals.uc

Tel: + 353 (0) 1 483 3625

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0154/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0154/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0154/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0153/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0153/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eliquis,Apixaban, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0153/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety