Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutykazonu furoinianu, bromku umeklidyniowego, trifenatanu wilanterolu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Elebrato Ellipta jest wskazany w leczeniu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działające β2-agonistów.
Revision: 12
Upoważniony
2017-11-15
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMY/55 MIKROGRAMÓW/22 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY flutykazonu furoinian/ umeklidynium/wilanterol _fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elebrato Ellipta 3. Jak stosować lek Elebrato Ellipta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Elebrato Ellipta 6. Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania 1. CO TO JEST ELEBRATO ELLIPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol. Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy. Umeklidyniowy bromek i wilanterol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POCHP ) u dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się. W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się, co utrud Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku (co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu, 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji) Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z beżową pokrywą ustnika i licznikiem dawek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Elebrato Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2-agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy zainhalować o zwykłej porze następnego dnia. _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 l Прочетете целия документ