Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon-furoátot, umeclidinium-bromidot, vilanterol-trifenátot
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Elebrato Ellipta jelzi a fenntartó kezelés, felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akik nem megfelelően kezelik, mint egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2-agonista.
Revision: 12
Felhatalmazott
2017-11-15
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elebrato Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elebrato Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elebrato Ellipta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELEBRATO ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELEBRATO ELLIPTA? Az Elebrato Ellipta háromféle hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak _szteroidoknak_ neveznek. Az umeklidinium-bromid és a vilanterol a hörgőtágítóknak ( _bronhodilatátoroknak_ ) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. MILYEN BETEGSÉGEK Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden kifújt adag(szájfeltétből kiáramló adag) 92 mikrogramm flutikazon-furoátotot 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak), és 22 mikrogramm vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaz Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak), és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por (inhalációs por). Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Elebrato Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) a fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta 2 -agonista vagy hosszú hatástartamú béta 2 -agonista és hosszú hatástartalmú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott és maximális adag egy belégzés naponta egyszer, mindennap a nap azonos időszakában. Ha egy adag kimaradt, a soron következő adagot a következő napon, a szokásos időpontban kell belélegezni. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). 3 _Májkár Прочетете целия документ