Elebrato Ellipta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elebrato Ellipta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elebrato Ellipta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Още не е назначен
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Elebrato Ellipta е посочено като поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са третирани адекватно чрез комбинация на инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ β2-агонист.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004781
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004781
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/697484/2018

EMEA/H/C/004781

Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium

bromide / vilanterol)

Общ преглед на Elebrato Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Elebrato Ellipta и за какво се използва?

Elebrato Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при което

дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което

води до затруднено дишане.

Elebrato Ellipta е показан при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно

добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти

плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист. Дългодействащите бета-2

агонисти разширяват дихателните пътища, кортикостероидите намаляват възпалението в

дихателните пътища и белите дробове, а мускариновите рецепторни антагонисти водят до

отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Elebrato Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа. Съдържа

активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium

bromide) и вилантерол (vilanterol).

Как се използва Elebrato Ellipta?

Elebrato Ellipta се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

инхалация, който пациентът вдишва през устата с помощта на преносим инхалатор; пациентът

трябва да вдишва лекарството веднъж дневно, горе-долу по едно и също време всеки ден. За

повече информация относно употребата на Elebrato Ellipta вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Elebrato Ellipta?

Elebrato Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване

на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Флутиказон фуроат е кортикостероид. Той действа по сходен начин с произвежданите по

естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез

свързване с рецептори (цели) в различни видове имунни клетки. Това намалява освобождаването

на вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, което намалява

възпалението и помага на дихателните пътища да останат свободни и така пациентът може да

диша по-лесно.

Умеклидиниевият бромид е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа, като блокира

мускариновите рецептори, които участват в мускулните контракции. При вдишване на

умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.

Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в

някои видове мускулни клетки. При вдишване вилантерол активира бета-2 рецепторите в

дихателните пътища. Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този

начин помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат

по-лесно.

Какви ползи от Elebrato Ellipta са установени в проучванията?

В две основни проучвания е установено, че Elebrato Ellipta подобрява дишането на пациентите и

намалява обострянията (пристъпите) на заболяването.

В едно проучване се сравнява Elebrato Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с

вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма,

при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна

степен с ежедневно поддържащо лечение.

В това проучване се установява, че в продължение на една година Elebrato Ellipta намалява

нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон

фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.

В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с

ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Elebrato Ellipta е по-ефективен за подобряване

на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид

(кортикостероид), и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).

След 24 седмици ФЕО

(максималният обем въздух, който те могат да издишат за една секунда)

на пациентите, приемащи Elebrato Ellipta, се подобрява с 142 ml. Това се сравнява със средно

намаление от 29 ml, каквото се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и

формотерол в продължение на същия период от време. Пациентите, лекувани с Elebrato Ellipta,

съобщават също за подобрение на здравето в сравнение с тези, лекувани с контролното лечение.

Какви са рисковете, свързани с Elebrato Ellipta?

Най-честите нежелани реакции при Elebrato Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на

10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните

дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото). По-сериозните нежелани реакции (които може

да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват пневмония.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Elebrato Ellipta вижте

листовката.

Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/697484/2018

Страница 2/3

Защо Elebrato Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?

Elebrato Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с

умерена до тежка ХОББ. По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите

нежелани реакции, съобщени при Elebrato Ellipta, са подобни на тези при отделните активни

вещества на лекарството и са добре известни. Поради това Европейската агенция по лекарствата

реши, че ползите от употребата на Elebrato Ellipta са по-големи от рисковете и този продукт може

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Elebrato Ellipta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elebrato Ellipta, които

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elebrato Ellipta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elebrato Ellipta,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2017 г.

Допълнителна информация за Elebrato Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.

Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018.

Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/697484/2018

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация,

предварително дозиран

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Elebrato Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Elebrato Ellipta

Как да използвате Elebrato Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Elebrato Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Elebrato Ellipta и за какво се използва

Какво представлява Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и

вилантерол. Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди,

често наричани само

стероиди

. Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства,

наречени

бронходилататори

За какво се използва Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta се използва за лечение на

хронична обструктивна белодробна болест

ХОББ

при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането,

които бавно се влошават.

При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането.

Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и

дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух

от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на

затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.

Elebrato Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с

дишането или други симптоми на ХОББ. Лекарството не трябва да се използва за

облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако получите такъв пристъп,

трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Elebrato Ellipta

Не използвайте Elebrato Ellipta:

ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Elebrato Ellipta

ако имате

астма

(Не използвайте Elebrato Ellipta за лечение на астма)

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате

проблеми с черния дроб

ако имате

туберкулоза

(ТБ)

на белия дроб

или

каквито и да е продължителни или

нелекувани инфекции

ако имате проблем с очите, наречен

тясноъгълна глаукома

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния

мехур

ако имате

епилепсия

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

ако имате

ниски нива на калий

в кръвта

ако имате анамнеза за

диабет

ако имате замъглено зрение или други

зрителни смущения

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се

отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване

на Вашия инхалатор Elebrato Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ,

тъй

като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Elebrato Ellipta

Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни

ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Elebrato Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ

тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Инфекция на белите дробове

Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие

на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате

това лекарство.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези

симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Elebrato Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат

вероятността за поява на нежелани реакции. Те включват:

-

лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо

кръвно налягане или други сърдечни проблеми

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции

ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция

лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици

(обезводняващи таблетки)

други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за

лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте

Elebrato Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар

може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като

те могат да увеличат нежеланите реакции на Elebrato Ellipta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Elebrato Ellipta. Не използвайте

това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Elebrato Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате Elebrato Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.

Използвайте Elebrato Ellipta редовно

Много е важно да използвате Elebrato Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Elebrato Ellipta

не

трябва

да се използва за

облекчаване

на

внезапен пристъп на задух или

хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо

лекарство за облекчаване на симптомите (като салбутамол).

Как да използвате инхалатора

За пълна информация вижте „

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

” в тази листовка.

След отваряне на гнездото, Elebrato Ellipta е готов за употреба.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или

ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:

свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Elebrato Ellipta

Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство,

незабавно се свържете с Вашия

лекар или фармацевт за съвет

, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е

възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето

Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или

главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете Elebrato Ellipta

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Просто приемете следващата

доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с

бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако спрете приложението на Elebrato Ellipta

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте

лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство,

спрете

да го приемате

и незабавно

потърсете медицинска помощ

Пневмония (инфекция на белите дробове)

при пациенти с ХОББ

(честа нежелана реакция)

Уведомете Вашия лекар

, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Elebrato Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

повишена температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция

(кандидоза). Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Elebrato Ellipta,

може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.

инфекция на носа, синусите или гърлото

инфекция на горните дихателни пътища

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

болка в задната част на устата и гърлото

възпаление на синусите

възпаление на белите дробове (

бронхит

грип (

инфлуенца

настинка

главоболие

кашлица

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

болка в ставите

болка в гърба

запек.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

дрезгавост

изтъняване на костите, водещо до фрактури.

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не

може да бъде определена от наличните данни):

замъглено зрение.

Съобщаване за нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Elebrato Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до:” или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко за един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Elebrato Ellipta

Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от

мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид,

еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Elebrato Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Elebrato Ellipta и какво съдържа опаковката

Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и

брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио.

Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в

инхалатора. Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни). Предлагат

се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни). Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Co. Cork

Ирландия

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Menarini France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +3545357000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът

Когато използвате Elebrato Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали

инхалаторът работи правилно. Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба

веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Elebrato Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да

инхалирате доза от Вашето лекарство.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител —

не

го отваряйте, яжте или

инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не

отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.

След

„Използвайте до:” напишете датата, до която да се използва, на предвиденото за това място

върху етикета на инхалатора и картонената опаковка. Това е датата 6 седмици от датата на

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

отваряне на гнездото.

След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва.

Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.

Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се

използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни)

инхалатор Ellipta.

1)

Прочетете това, преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори, без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде

инхалирана.

Не е възможно по случайност с една инхалация да приемете повече от необходимото лекарство

или двойна доза.

За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са

останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина

червен с цифрата 0. Ако след това капакът на инхалатора се отвори отново, броячът на

дозите ще стане изцяло червен.

2)

Подготовка на една доза

Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Брояч на дозите

Той показва колко дози от лекарството са

останали в инхалатора.

Преди да е използван инхалаторът, броячът

показва точно 30 дози.

Той отброява с

1

по-малко всеки път, когато

отворите капака.

Когато са останали по-малко от 10 дози,

половината от брояча показва червено.

След като сте използвали последната доза,

половината от брояча показва червено и се

появява цифрата 0

. Вашият инхалатор сега е

празен.

Ако след това отворите капака на инхалатора,

броячът на дозите ще се промени от

наполовина червен на изцяло червен.

Капак

Всеки път, когато го

отваряте, приготвяте

една доза от

лекарството.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи

лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

Не разклащайте инхалатора в никакъв случай.

3)

Инхалирайте Вашето лекарство

Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не

блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете

(най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Възможно е да не можете да усетите вкуса или да не забележите присъствието на

лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа, преди

да затворите капака.

Мундщук

Отвори за въздух

„Щрак“

Устните се прилепят около

мундщука при инхалиране.

Не блокирайте с пръсти

отворите за въздух.

4)

Затворете инхалатора и изплакнете устата си

Плъзнете капака нагоре, докъдето може, за да се покрие мундщука.

След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като

нежелани реакции.