Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idursulfase
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mucopolysaccharidosis II
Elaprase huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' pazjenti bl-kaċċatur syndrome (mucopolysaccharidosis II, MPS II). In-nisa eterozigoti ma ġewx studjati fil-provi kliniċi.
Revision: 25
Awtorizzat
2007-01-08
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ELAPRASE 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL-INFUŻJONI idursulfase Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Elaprase u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elaprase 3. Kif għandek tuża Elaprase 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Elaprase 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ELAPRASE U GĦALXIEX JINTUŻA Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett ta’ 3 ml fih 6 mg ta’ idursulfase. Elaprase jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enzimi biex jikkura tfal u adulti bis-sindromu ta’ Hunter (Mucopolysaccharidosis II) meta l-livell tal-enzim iduronate-2-sulfatase fil-ġisem ikun iktar baxx mis-soltu, fejn jgħin fit-titjib tas-sintomi tal-marda. Jekk inti tbati mis-sindromu ta’ Hunter, karboidrat li jissejjaħ glycosaminoglycan li normalment jitkisser mill-ġisem tiegħek, ma jinkisirx u jakkumula bil-mod il-mod f’ċelloli varji fil-ġisem Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 6 mg ta’ idursulfase. Kull ml fih 2 mg ta’ idursulfase*. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 0.482 mmol ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. * idursulfase hu magħmul permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rekombinanti f’linja ta’ ċelloli umani kontinwa. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni bla kulur, ċara għal ftit opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Elaprase huwa indikat għat-trattament fuq tul ta’ żmien ta’ pazjenti bis-sindromu ta’ Hunter (Mucopolysaccharidosis II, MPS II). Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan it-trattament għandu jiġi segwit mill-qrib minn tabib jew minn professjonista tal-kura tas-saħħa ieħor li jkollu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bil-marda tal-MPS II jew fuq mard metaboliku ieħor li jintiret. Pożoloġija Elaprase jingħata f’doża ta’ 0.5 mg/kg piż tal-ġisem kull ġimgħa permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta’ 3 sigħat, li jista’ jitnaqqas gradwalment għal siegħa jekk ma jkunux osservati reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni (ara sezzjoni 4.4). Għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6. L-infużjoni fid-dar tista’ titqies għal pazjenti li jkunu rċevew bosta xhur ta’ kura fil-klinika u li jkunu qiegħdin jittolleraw l-infużjonijiet tagħhom Прочетете целия документ