Elaprase
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
15-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-10-2016
Активна съставка:
Idursulfase
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
АТС код:
A16AB09
INN (Международно Name):
idursulfase
Терапевтична група:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Терапевтична област:
Mukopolysaccharidose II
Терапевтични показания:
Elaprase ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II). Heterozygote Weibchen wurden in den klinischen Studien nicht untersucht.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2007-01-08
Листовка
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELAPRASE 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
IDURSULFASE
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Elaprase beachten?
3.
Wie ist Elaprase anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elaprase aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELAPRASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung von Kindern und
Erwachsenen mit Hunter-
Syndrom (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des
Enzyms Iduronat-2-Sulfatase
im Körper niedriger als normal ist. Dadurch werden die Symptome der
Erkrankung gemildert. Wenn
Sie am Hunter-Syndrom leiden, ist der normale Abbau des Kohlenhydrats
Glykosaminoglykan im
Körper gestört, so dass es sich langsam in verschiedenen
Körperzellen ansammelt. Diese Zellen
arbeiten des
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 6 mg Idursulfase. Jeder ml enthält 2
mg Idursulfase*.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 0,482 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
* Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer
kontinuierlichen menschlichen
Zelllinie hergestellt.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Eine klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom
(Mukopolysaccharidose II,
MPS II) indiziert.
Es wurden keine klinischen Studien mit heterozygoten weiblichen
Patienten durchgeführt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Diese Behandlung sollte durch einen Arzt oder anderes in der
Versorgung von Patienten mit MPS-II-
Erkrankungen oder anderen vererbten Stoffwechselstörungen erfahrenes
medizinisches Fachpersonal
überwacht werden.
Dosierung
Elaprase wird wöchentlich in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht
durch intravenöse Infusion
über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben. Dieser Zeitraum kann
schrittweise auf 1 Stunde reduziert
werden, wenn keine Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
beobachtet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bei Patienten, die mehrere Monate lang in der Klinik behandelt worden
sind und ihre Infusionen gut
vertragen, kann in Betracht gezogen werden, d
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