Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Eklira Genuair je indiciran kot zdravljenje z bronhodilatatorjem za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Revision: 20
Pooblaščeni
2012-07-20
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Inhalator Genuair hranite do uporabe v vrečki. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemska Covis (Covis logotip) 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/778/001 30 odmerkov EU/1/12/778/002 60 odmerkov EU/1/12/778/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI eklira genuair 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA INHALATORJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid) za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 odmerkov 60 odmerkov 6. DRUGI PODATKI Covis (Covis logotip) 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK ZA INHALIRANJE aklidinij (aklidinijev bromid) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo j Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 322 µg aklidinija). To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 µg aklidinija). Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za odmerjanje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan. Če izpustite odmerek, morate uporabiti naslednji odmerek takoj, ko je mogoče. Če je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite. _Starejši _ Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2). _ _ _Okvara ledvic _ Za bolnike z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Za bolnike z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2). _ _ 3 _Pediatrična populacija_ Zdravilo Eklira Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB. Način uporabe za inhaliranje Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravil Прочетете целия документ