Eklira Genuair
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
11-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-06-2017
Активна съставка:
aclidinium bromide
Предлага се от:
Covis Pharma Europe B.V.
АТС код:
R03BB
INN (Международно Name):
aclidinium bromide
Терапевтична група:
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Терапевтична област:
Longaandoening, chronisch obstructief
Терапевтични показания:
Eklira Genuair is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling voor bronchusverwijders om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
2012-07-20
Листовка
25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EKLIRA GENUAIR 322 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
aclidinium (aclidiniumbromide)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eklira Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS EKLIRA GENUAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS EKLIRA GENUAIR?
Het werkzame bestanddeel van Eklira Genuair is aclidiniumbromide; het
behoort tot een
geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia
(luchtwegverwijders). Bronchodilatantia laten de
luchtwegen ontspannen en helpen om de bronchioli (kleinste vertakking
van de luchtpijp) open te
houden. Eklira Genuair is een inhalator met droog poeder die gebruik
maakt van uw ademhaling om
het geneesmiddel rechtstreeks in uw longen af te geven. Dit zorgt
ervoor dat patiënten met een
chronische obstructieve longziekte (COPD) makkelijker kunnen ademen.
WAARVOOR WORDT EKLIRA GENUAIR GEBRU
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 375
µg aclidiniumbromide, het
equivalent van 322 µg aclidinium. Dit stemt overeen met een afgemeten
dosis van 400 µg
aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Iedere afgeleverde dosis bevat ongeveer 12 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde
dosisindicator en een groene
doseerknop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor
bronchodilatatie voor de verlichting
van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij
volwassenen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één inhalatie van 322 microgram aclidinium
tweemaal daags.
Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis zo snel mogelijk
worden genomen. Indien het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis
worden overgeslagen.
_Ouderen _
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
_Leverfunctiestoornis _
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een
leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
_ _
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante toepassing van Eklira Genuair bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar
voor de
Прочетете целия документ
