Eklira Genuair

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eklira Genuair
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eklira Genuair
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Eklira Genuair е посочено като поддръжка бронходилататор лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002211
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002211
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/283304/2017

EMEA/H/C/002211

Резюме на EPAR за обществено ползване

Eklira Genuair

aclidinium bromide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eklira Genuair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.

За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?

Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично белодробно

заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се

увреждат или запушват, което води до затруднено дишане. Eklira Genuair се използва като

поддържащо (редовно) лечение.

Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).

Как се използва Eklira Genuair?

Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор. Всяка

инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма

аклидиниум.

Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно. За повече информация

относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.

Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Eklira Genuair?

Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.

Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.

Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум

бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища. Това спомага тези

пътища да останат отворени и така пациентите да дишат по-леко.

Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?

В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е по-

ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция. Проучването

сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с

плацебо. Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните

експираторни обеми (ФЕО

— максималният обем въздух, който човек може да издиша за една

секунда) на пациентите. Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО

при пациенти,

получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.

Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща

322 микрограма аклидиниум.

Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат

повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).

Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент

на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira

Genuair, вижте листовката.

Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на

ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година. CHMP отбеляза също, че няма

сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени

реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни

лекарства. Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и

препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Eklira Genuair?

Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето

и кръвоносните съдове, фирмата ще следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще

извърши допълнително проучване при пациенти с цел определяне на потенциални рискове.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика

на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Eklira Genuair:

На 20 юли 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация

Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium (aclidinium bromide))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eklira Genuair

Как да използвате Eklira Genuair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eklira Genuair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

За пациента: Указания за употреба

1.

Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва

Какво представлява Eklira Genuair

Активното вещество на Eklira Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група

лекарства, наречени бронходилататори. Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и

държат бронхиолите отворени. Eklira Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането

Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове. Това улеснява дишането на

пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

За какво се използва Eklira Genuair

Eklira Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при

ХОББ – сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено

дишане. Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен

задух, свързан с Вашето заболяване, и ще Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на

заболяването в ежедневието Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eklira Genuair

Не използвайте Eklira Genuair

ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Eklira Genuair:

ако наскоро сте имали проблеми със сърцето;

ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома);

ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на

пикочния мехур.

Eklira Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на

внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове,

кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с

Вашия лекар.

Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Eklira Genuair, може, след като

използвате Вашето лекарство продължително време, да се свърже с увреждане на зъбите.

Поради това, моля, не забравяйте да се грижите за устната си хигиена.

Спрете приема на Eklira Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ:

ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като

сте използвали лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено

бронхоспазъм.

Деца и юноши

Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Eklira Genuair

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали или използвате подобни лекарства за

проблеми с дишането, като такива лекарства съдържащи тиотропиум, ипратропиум. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Използването на Eklira Genuair с тези

лекарства не е препоръчително.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате Eklira Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви

каже.

Шофиране и работа с машини

Eklira Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да причини главоболие, замайване или замъглено зрение. Ако получите

някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието

не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.

Eklira Genuair съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате Eklira Genuair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.

Ефектите на Eklira Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да

използвате Вашия инхалатор Eklira Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.

Това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството във Вашия организъм,

което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта. Освен това ще Ви помогне да не

забравяте да го използвате.

Препоръчителната доза може да се прилага при пациенти в старческа възраст, и при пациенти с

бъбречни или чернодробни проблеми. Не се налага корекция на дозата.

ХОББ е хронично заболяване; поради това, е препоръчително Eklira Genuair да се използва

всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на

ХОББ.

Начин на приложение

Лекарството е за инхалаторно приложение.

Прочетете точка 7 в края на листовката за указания относно използването на инхалатора

Genuair. Ако не сте сигурни как да използвате Eklira Genuair, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair

Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair,

информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Eklira Genuair

Ако сте пропуснали доза Eklira Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите. Ако е почти

време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Eklira Genuair

Това лекарство е за продължителна употреба. Ако искате да спрете лечението, първо се

консултирайте с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рядко може да се развият алергични реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Спрете да

използвате лекарството и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите подуване на

лицето, гърлото, устните или езикa (със или без затруднено дишане или преглъщане),

световъртеж или прималяване, ускорен пулс или ако се появят силно сърбящи плаки върху

кожата Ви (уртикария), тъй като това може да са симптоми на алергична реакция.

Докато използвате Eklira Genuair може да се появят следните нежелани реакции:

Чести: може да засегнат до 1 от 10 души

Главоболие

Възпаление на синусите (синузит)

Простуда (назофарингит)

Кашлица

Диария

Гадене.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Замайване

Сухота в устата

Възпаление на устата (стоматит)

Дрезгав глас (дисфония)

Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

Усещане за силно биене на сърцето (палпитации)

Затруднено уриниране (задръжка на урина)

Замъглено зрение

Обрив

Сърбеж по кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eklira Genuair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и

картонената опаковка след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на приложение.

Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.

Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е

отваряна.

След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eklira Genuair

Активното вещество е аклидиниев бромид. Всяка доставена доза съдържа

375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.

Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза“).

Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката

Eklira Genuair е бял или почти бял прах.

Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.

Мундщукът е покрит със зелена предпазна капачка, която може да се сваля. Доставя се в

пластмасова торбичка.

Предлагани опаковки:

Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.

Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.

Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За пациента: указания за употреба

Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair. Важно е да

прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте

използвали преди. Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля,

помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.

Тези указания за употреба са разделени на раздели:

Първоначално използване

Стъпка 1: Приготвяне на Вашата доза

Стъпка 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Допълнителна информация

Първоначално използване

Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.

Запознаване с частите на инхалатора Genuair.

Фигура А

Преди употреба:

а) Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.

Изхвърлете торбичката.

б) Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза.

в) Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете

страни (Фигура Б).

Зелен бутон

Контролен прозорец

Червено = потвърждава

правилната инхалация

Мундщук

Предпазна

капачка

Контролен прозорец

Зелено = инхалаторът е

готов за употреба

Дозов

индикатор

Фигура Б

СТЪПКА 1: Приготвяне на Вашата доза

1.1 Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).

1.2 Погледнете контролния прозорец, трябва да е червен (Фигура В).

Фигура В

1.3 Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен

нагоре (Фигура Г).

Фигура Г

1.4 Натиснете зеления бутон надолу докрай, за да заредите Вашата доза (Фигура Д).

Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в

зелено.

Уверете се, че зеления бутон е насочен нагоре. Не накланяйте.

1.5 Освободете зеления бутон (Фигура Е).

Притиснете тук и

издърпайте

ЧЕРВЕНО

Проверете отвора

на мундщука

Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.

Фигура Д

Фигура Е

Спрете и проверете:

1.6 Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).

Вашето лекарство е готово за инхалация.

Отидете на „СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство“.

Фигура Ж

Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен след като сте

натиснали бутона (Фигура З).

Фигура З

Дозата не е приготвена. Върнете се на „СТЪПКА 1 Приготвяне на Вашата доза“ и

повторете стъпки от 1.1 до 1.6.

СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Изчетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба. Не накланяйте.

ЗЕЛЕНО

2.1 Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно. Никога не

издишвайте в инхалатора (Фигура И).

Фигура И

2.2 Дръжте главата си изправена, поставете мундщука между устните си и плътно ги

прилепете около него (Фигура К).

Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.

Фигура К

2.3 Вдишайте силно и дълбоко през устата. Продължавайте да вдишвате възможно най-

продължително.

Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно. Продължавайте да вдишвате възможно

най-продължително, след като чуете щракването. Някои пациенти може да не чуят щракване.

Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.

2.4 Извадете инхалатора от устата си.

2.5 Задръжте дъха си възможно най-дълго.

2.6 Бавно издишайте встрани от инхалатора.

Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко

сладък или горчив вкус. Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не

чувствате нищо след инхалация.

Спрете и проверете:

2.7 Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л). Това означава, че сте

инхалирали лекарството правилно.

Фигура Л

Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).

Фигура М

Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство. Върнете се на „СТЪПКА 2

Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.

Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да

освободите зеления бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако това

се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте

издишали. След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.

Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни

опити.

Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за

да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества. Трябва да изхвърлите

Вашия инхалатор, ако загубите капачката.

ЧЕРВЕНО

Допълнителна информация

Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?

Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за

инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.

Как работи дозовият индикатор?

Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).

При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко

30 дози, в зависимост вида опаковка.

Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се

измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Кога трябва да вземете нов инхалатор?

Трябва да вземете нов инхалатор:

ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или

когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате

Вашата последна доза (Фигура О); или

ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).

Фигура О

Фигура Н

Дозов индикатор

Червена ивица

Дозовият индикатор се придвижва

бавно от 60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?

Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно

положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П). Дори при заключен зелен бутон,

последната Ви доза може все още да бъде инхалирана. След това, инхалаторът не може да се

използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.

Как трябва да почиствате инхалатора?

НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди

Вашето лекарство.

Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха

кърпа или хартиена салфетка.

Фигура П

Заключен

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety