Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombotska sredstva
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (i. nestabilna angina, sobe-ST-segmenta-srca [UA / NSTEMI] ili ST-elevacijom infarkt miokarda [STEMI]) prolazi kroz primarni ili odgođena perkutana koronarna intervencija (PCI).
Revision: 25
odobren
2009-02-24
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EFIENT 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE EFIENT 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE prasugrel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Efient i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient 3. Kako uzimati Efient 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Efient 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EFIENT I ZA ŠTO SE KORISTI Efient, koji sadrži djelatnu tvar prasugrel, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi. Kad dođe do oštećenja krvne žile, primjerice ako se porežete, trombociti se nakupljaju i pomažu da se stvori krvni ugrušak (tromb). Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja. Stvore li se ugrušci unutar otvrdnute krvne žile, primjerice u arteriji, oni mogu biti vrlo opasni jer mogu prekinuti opskrbu krvlju i tako prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar ili smrt. Ugrušci u arterijama koje opskrbljuju srce krvlju također mogu smanjiti dotok krvi, uzrokujući nestabilnu anginu (jaku bol u prsištu). Efient sprečava nakupljanje trombocita te tako smanjuje vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Liječnik Vam je propisao Efient jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije. Možda Vam je ugrađen i jedan ili više stentova, koji osiguravaju d Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efient 10 mg filmom obložene tablete Efient 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Efient 10 mg: _ Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 2,1 mg laktoza hidrata. _Efient 5 mg:_ Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 2,7 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). _Efient 10 mg: _ Bež tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "10 MG" na jednoj i "4759" na drugoj strani. _ _ _Efient 5 mg:_ Žute tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 MG" na jednoj i "4760" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efient je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) indiciran za sprečavanje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (tj. nestabilnom anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. _unstable angina, non-ST segment _ _elevation myocardial infarction,_ UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom ST-spojnice [engl. _ST segment elevation myocardial infarction,_ STEMI]) koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. _percutaneous coronary intervention_ , PCI). Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Liječenje lijekom Efient treba započeti jednokratnom udarnom dozom od 60 mg, a zatim nastaviti s 10 mg jedanput na dan. U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Bolesnici koji uzimaju Efient moraju svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg). U bole Прочетете целия документ