Efient

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efient
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efient
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Ангина, нестабилна
  • Терапевтични показания:
  • Efient, прилага с Ацетилсалицилова киселина (АСК) е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при пациенти с остър коронарен синдром, (i. д. нестабилна стенокардия, non-ST-сегмент елевация инфаркт на миокарда [UA / NSTEMI] или миокарден инфаркт ST-сегмент-елевация [STEMI]) подложени на първична или забавено перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000984
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000984
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

Резюме на EPAR за обществено ползване

Efient

prasugrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Efient. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Efient.

Какво представлява Efient?

Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel). Предлага под

формата на таблетки (5 и 10 mg).

За какво се използва Efient?

Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми,

причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен

синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция. Острият коронарен синдром

е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва

кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или

до умирането ѝ. Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и

инфаркт. Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на

кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Efient?

Лечението с Efient започва с една доза от 60 mg. След това се приемат 10 mg веднъж дневно с

изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж

Efient

EMA/32703/2016

Страница 2/3

дневно. Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от

техните лекари. Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.

При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако

лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.

В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.

Как действа Efient?

Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това означава,

че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Когато кръвта образува тромб,

това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга

(агрегират). Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на

вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Efient?

Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи“ дози от 10 mg, е сравнен

с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като

двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин. Проучването обхваща почти 14 000

възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.

Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на

сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или

кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти. Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.

Какви ползи от Efient са установени в проучванията?

Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие

на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти. В края на проучването при 9 % от

пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт

или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от

6 795).

Какви са рисковете, свързани с Efient?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под

кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив

в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция,

хематом в места на пункция и кръвонасядания. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.

Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно

кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на

кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Efient

EMA/32703/2016

Страница 3/3

Защо Efient е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за

предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром,

подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция. Комитетът

препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Efient?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е

наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват

лекарството. Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и

напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.

Допълнителна информация за Efient:

На 25 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Efient 10 mg филмирани таблетки

Efient 5 mg филмирани таблетки

Прасугрел (Prasugrel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Efient и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient

Как да приемате Efient

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Efient

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Efient и за какво се използва

Efient, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени

тромбоцитни антиагреганти. Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в

кръвта. Когато е увреден кръвоносен съд, например, ако той е срязан, тромбоцитите се натрупват на

едно място, за да съдействат за образуването на кръвен съсирек (тромб). Затова тромбоцитите са

крайно необходими за спиране на кървенето. Ако съсиреците се образуват в уплътнени кръвоносни

съдове като например артерия, те могат да са много опасни, тъй като могат да прекъснат

кръвоснабдяването, причинявайки сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), инсулт или смърт.

Съсиреци в артериите, доставящи кръв на сърцето, могат също да намалят доставката на кръв,

причинявайки нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).

Efient потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни

съсиреци.

Предписан Ви е Efient, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте

лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето. Вие може също да имате един

или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии,

доставящи кръв на сърцето. Efient намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или

инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.

Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) – друго

антиагрегантно средство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient

Не приемайте Efient

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки

на Efient. Една алергична реакция може да се разпознае като обрив, сърбеж, подуване на

лицето, оток на устните или задух. Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия

лекар.

ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене

от Вашия стомах или черва.

ако някога сте имали мозъчен инсулт (удар) или преходна исхемична атака (ПИА).

ако имате тежко заболяване на черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Efient:

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени

по-долу, се отнася за Вас:

ако имате повишен риск за кървене, например:

възраст 75 години или повече. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза

от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-

възрастни от 75 години

неотдавнашно сериозно нараняване

неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури)

неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на

стомаха или полипи на дебелото черво)

телесно тегло, по-малко от 60 kg. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна

доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg

бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми

прием на някои видове лекарства (вж. „Прием на други лекарства” по-долу)

планирана операция (включително някои стоматологични процедури) през

следващите седем дни. Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно

приема на Efient поради повишен риск от кървене

ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои

други антитромботични средства, моля съобщете на Вашия лекар преди започване на

лечението с Efient. Ако след това приемате Efient и получите алергични реакции, които

могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух,

Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.

Докато приемате Efient:

Трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно, ако развиете състояние, наречено тромботична

тромбоцитопенична пурпура (или ТТП), което включва треска и подкожни синини, които може да

се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима

прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

(вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Efient

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и

билкови средства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с клопидогрел

(антиагрегантно средство), варфарин (антикоагулант) или „нестероидни противовъзпалителни

лекарствени средства” за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб). Ако се

прилагат заедно с Efient, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Докато се лекувате с Efient, приемайте други лекарства само ако Вашият лекар Ви разреши.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате

Efient. Трябва да използвате Efient само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и

всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Efient да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Efient съдържа лактоза.

Ако някога лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар,

преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Efient

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза Efient е 10 mg на ден. Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg.

Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден.

Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина – той (тя) ще Ви каже

точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).

Приемът на Efient не зависи от приема на храна. Приемайте Вашата доза по едно и също време

всеки ден. Не чупете или не мачкайте таблетката.

Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.

Ако сте приели повече от необходимата доза Efient

Потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да

сте изложен на опасност от прекомерно кървене. Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.

Ако сте пропуснали да приемете Efient

Ако сте пропуснали Вашата планирана ежедневна доза, вземете Efient веднага щом се сетите. Ако

забравите Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Efient в неговата обичайна доза едва

на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. За опаковките

от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели

таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Efient

Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на

Efient съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок. Особено

важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете Efient, защото както рисковете, така и

ползите се базират на редовната употреба.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:

Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в

едната страна на тялото

Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на

другите

Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация

Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина

Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт. Инсултът е нечест нежелан ефект на

Efient при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).

Свържете се също с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:

Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина

на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място

и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да приемете Efient”).

Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух. Това може да

са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да

приемете Efient”).

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някое от следните състояния:

Кръв в урината

Кървене от ректума, кръв в изпражненията или черни изпражнения

Неконтролируемо кървене, например от рана

Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на

Efient. Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.

Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Кървене в стомаха и червата

Кървене от мястото на пункция с игла

Кървене от носа

Кожен обрив

Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози)

Кръв в урината

Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо

подуване)

Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)

Синина

Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух)

Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи

Кървене след операция

Изкашляне на кръв

Кръв в изпражненията

Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Нисък брой на тромбоцитите в кръвта

Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Efient

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от въздух и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Efient

Активното вещество е прасугрел.

Efient 10 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (като хидрохлорид).

Efient 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Микрокристална целулоза, манитол (E421), кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464),

магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), железен

оксид червен (само таблетките от 10 mg ) (E172), железен оксид жълт (E172) и талк.

Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката

Efient 10 mg: Таблетките са бежови на цвят и оформени като шестограм, с ”10 MG” вдлъбнато

релефно означение върху едната страна и “4759” върху другата.

Efient 5 mg: Таблетките са жълти на цвят и оформени като шестограм, с “5 MG” вдлъбнато

релефно означение върху едната страна и “4760” върху другата.

Efient е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Германия

Производител:

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 (0) 91 539 99 11

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 440 33 00

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39 (0) 06 85 2551

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 1753 893 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety