Effentora

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Effentora
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Effentora
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Аналгетици
  • Терапевтична област:
  • болка
  • Терапевтични показания:
  • Effentora е показан за лечение на внезапна болка (BTP) при възрастни с рак, които вече получават опиати лечение за рак на хронична болка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000833
  • Дата Оторизация:
  • 04-04-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000833
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185320/2014

EMEA/H/C/000833

Резюме на EPAR за обществено ползване

Effentora

fentanyl

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Effentora. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Effentora.

Какво представлява Effentora?

Effentora е лекарство, което съдържа активното вещество фентанил (fentanyl). Предлага се под

формата на букални таблетки (таблетки, които се разтварят в устата). Таблетките съдържат 100,

200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.

За какво се използва Effentora?

Effentora се използва за третиране на пристъпна болка при болни от рак възрастни пациенти,

използващи опиоиди (група болкоуспокояващи, която включва морфин и фентанил) за

контролиране на продължителна ракова болка. „Пристъпната болка” настъпва когато пациентът

изведнъж изпита допълнителна болка, независимо от протичащото лечение с болкоуспокоителни.

Лекарственият продукт е на „специален“ режим на отпускане. Това означава, че поради

възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от

обичайното.

Как се използва Effentora?

Лечението с Effentora следва да се започне и да продължи под наблюдението на лекар с опит в

управлението на лечение с опиоиди при болни от рак пациенти.

Effentora се взема в началото на появата на пристъпната болка. Таблетките трябва да се извадят

от опаковката непосредствено преди поставянето им между венеца и бузата от вътрешната страна

на устата. Таблетките могат да се поставят и под езика. Таблетките обикновено се разтварят за 14

до 25 минути, като отделят активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.

Effentora

EMA/185320/2014

Страница 2/3

След 30 минути всички остатъчни частици таблетка могат да се преглътнат с чаша вода.

Таблетките не трябва да се чупят или трошат, както и не трябва да се смучат, дъвчат или

поглъщат цели. Докато таблетката е в устата им пациентите не трябва да приемат никакви

течности или храна.

Когато пациентът започне да приема Effentora, лекарят трябва да определи подходяща

индивидуална дозировка, която да осигури адекватно облекчение на болката на пациента при

най-малко нежелани реакции. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дозата

се увеличава. След като се установи подходящата доза пациентът трябва да я приема под

формата на една таблетка. В случай, че болката престане да се контролира достатъчно добре с

тази доза ще е необходимо лекарят да определи нова индивидуална доза. Не са провеждани

изпитвания за дози над 800 микрограма Effentora. Необходим е интервал от най-малко четири

часа между лечението на отделните епизоди на болка.

Пациентите не трябва да притежават или употребяват едновремнно с Effentora други съдържащи

фентанил лекарства за лечение на пристъпна болка при рак. За да се предотврати объркване и

евентуално предозиране, във всеки един момент пациентите трябва да имат достъп до таблетки

Effentora в необходимата концентрация. За допълнителна информация – вижте листовката.

Как действа Effentora?

Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид. Той е добре известно вещество, което се

използва за контрол на болката от много години. При Effentora фентанилът се дава като букална

таблетка, така че да се абсорбира чрез лигавицата в устата. Веднъж поет в кръвообращението,

фентанилът действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб за предотвратяване на

болката.

Как е проучен Effentora?

Тъй като фентанил се използва в продължение на дълги години, компанията е представила данни

от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.

Способността на Effentora да облекчава пристъпна болка е изпитана в две основни проучвания,

включващи общо 150 възрастни пациенти, чието раково заболяване вече се третира с опиоиди.

При двете проучвания всеки пациент е лекуван по време на 10 отделни епизода на пристъпна

болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизода -

на всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка). Основната мярка за ефективност е

промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.

Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки.

Какви ползи от Effentora са установени в проучванията?

Effentora е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката и при двете проучвания. При

първото проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 3,2 точки до 30 минути, след като

пациентът е приел Effentora и до 2,0 точки след приемане на плацебо. При второто проучване

интезитетът на болката е спаднал до средно 9,7 точки до 60 минути, след като пациентът е приел

Effentora и до 4,9 точки след приемане на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Effentora?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Effentora (които биха могли да засегнат повече

от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и

Effentora

EMA/185320/2014

Страница 3/3

реакции на мястото на прилагане, включително кървене, болка, язви, раздразнения, необичайни

усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и петна. Effentora може да причини и нежелани

реакции, типично наблюдавани при други опиоиди, но тези реакции проявяват тенденция към

намаляване или спиране при продължителна употреба. Най-сериозните от тях са респираторна

депресия (спиране на дишането), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотензия

(ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижаване на кръвното налягане). Пациентите трябва да

се наблюдават строго за тези нежелани реакции. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Effentora, вижте листовката.

Effentora не трябва да се използва и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за

поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия или тежки

обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно затрудняват дишането). Не

трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от пристъпната болка. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Effentora е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Effentora са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Effentora?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Effentora се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Effentora, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Компанията производител на Effentora ще предостави освен това образователни материали във

всички държави-членки на Европейския съюз за да се гарантира, че здравните работници и

лекарите са информирани за начина на безопасна употреба на лекарството, рисковете от

случайна експозиция на фентанил и за това как да се изхвърля Effentora.

Допълнителна информация за Effentora:

На 4 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Effentora, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Effentora прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Effentora 100 микрограма букални таблетки

Effentora 200 микрограма букални таблетки

Effentora 400 микрограма букални таблетки

Effentora 600 микрограма букални таблетки

Effentora 800 микрограма букални таблетки

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Effentora и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora

Как да използвате Effentora

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Effentora

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Effentora и за какво се използва

Активното вещество в Effentora е фентанил цитрат. Effentora е обезболяващо лекарство,

известно като опиоид, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти

с карцином, които вече получават други опиоидни обезболяващи лекарства заради трайната

(непрекъсната) карциномна болка.

Пробивната болка „breakthrough pain” е допълнителна, внезапна болка, която настъпва

независимо от това, че сте взели Вашите обичайни опиоидни обезболяващи лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora

НЕ използвайте Effentora:

Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време. Ако не използвате тези лекарства,

не трябва

да използвате Effentora,

понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно

или дори да спре.

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни

заболявания.

ако страдате от краткотрайна болка при наранявания или операция, или

главоболия/мигрени

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Effentora.

Продължете да приемате опиоидното обезболяващо лекарство, което вземате за трайната

(непрекъсната) карциномна болка по време на лечението с Effentora.

Докато се лекувате с Effentora, не приемайте други лекарства с фентанил, които са Ви

предписани преди за пробивната болка. Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с

фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.

Ако при Вас е налице някое от описаните по-долу състояния, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да започнете прием на Effentora:

ако другото опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което приемате за трайната

(непрекъсната) ракова болка, още не е стабилизирано;

страдате от каквото и да е състояние, която влияе на дишането (например aстмa, хриптене

или задух);

имате травма на главата;

имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;

имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по

който Вашият организъм разгражда лекарството;

имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;

имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка Други лекарства

и Effentora.

някога сте развивали надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди (вижте точка 4

под „Сериозни нежелани реакции”).

имали сте зависимост от алкохол или наркотици или сте злоупотребявали с тях.

пиете алкохол; моля вижте точка Effentora с храна, напитки и алкохол.

Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora

Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска

помощ. Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.

Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в

точка3 “Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora”.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Effentora

Преди да започнете прием на Effentora, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някои от следните лекарства:

всякакви лекарства, които обикновено могат да Ви карат да се чувствате сънлив (имат

седативен ефект) – например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност,

антихистаминови средства или транквилизатори;

всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху

начина, по който тялото Ви разгражда

Effentora – например ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (лекарства,

които помагат да се контролира СПИН инфекция), или други, така наречени CYP3A4

инхибитори като кетоконазол, итрaконазол или флуконазол (приемани при лечение на

гъбични инфекции), трoлеандомицин, кларитромицин или eритромицин (лекарства за

лечение на бактериални инфекции), aпрепитант (използван при силно гадене), дилтиазем и

верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания);

лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки

депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;

определен вид силни болкоуспокояващи лекарства, наречени парциални

агонисти/антагонисти, напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на

болка); Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане,

разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези

лекарства;

рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Effentora може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система

(напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за

Вас.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Effentora с храна, напитки и алкохол

Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене. Може да пиете

малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или

ядете нещо по време на приема на лекарството.

Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Effentora, защото той може да

повлияе начина, по който тялото Ви разгражда Effentora.

Не пийте алкохол, докато приемате Effentora. Той може да повиши риска от поява на

сериозни нежелани реакции, включително смърт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Ако Effentora се използва за продължителен период по време на бременност, има риск и от

симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не

бъдат разпознати и лекувани от лекар.

Не трябва да приемате Effentora по време на раждане, тъй като фентанил може да причини

потискане на дишането при новороденото дете.

Кърмене

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите, докато не минат поне 5 дни след последната доза Effentora.

Шофиране и работа с машини

Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини

след приемане на Effentora. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се

чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с

концентрацията. Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да

работите с машини.

Effentora съдържа натрий

Всяка таблетка Effentora 100 микрограма съдържа 10 mg натрий. Всяка таблетка

Effentora 200 микрограма, Effentora 400 микрограма, Effentora 600 микрограма и

Effentora 800 микрограма съдържа 20 mg натрий. Трябва да имате това пред вид , ако сте на

диета с контролиран прием на натрий, и да се съветвате с Вашия лекар.

3.

Как да използвате Effentora

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране и честота

При започване на приема на Effentora Вашият лекар ще работи с Вас, за да установи дозата,

която ще облекчи пробивната болка. Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва

лекарят. Началната доза е 100 микрограма. Докато се установи подходящата доза за Вас,

лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод. Ако

пробивната Ви болка не се облекчи след 30 минути, тогава вземете още само 1 таблетка

Effentora през периода на адаптиране на дозата.

След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, като общо правило, приемете 1

таблетка по време на епизода на пробивна болка. При по-нататъшния курс на лечение Вашата

нужда от обезболяваща терапия може да се промени. Може да са необходими по-високи дози.

Ако пробивната болка не се успокои след 30 минути, този път приемете само още 1 таблетка

Effentora през този период на повторно адаптиране на дозата.

Свържете се с лекаря, ако подходящата за Вас доза Effentora не облекчава пробивната болка.

Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.

Изчакайте най-малко 4 часа, преди да лекувате друг епизод на пробивна болка с Effentora.

Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти

дневно, тъй като той би могъл да да смени лекарството за постоянната Ви болка. Когато отново

се постигне контрол върху постоянната Ви болка, може да е необходимо лекарят Ви да

промени Вашата доза Effentora. За постигане на най-ефективно облекчение, уведомете Вашия

лекар относно болката си и как Effentora Ви действа, за да може дозата да бъде променена, ако е

необходимo.

Не променяйте сами дозите на Effentora или другите Ви обезболяващи лекарства. Всяка

промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.

Ако не сте сигурни относно правилната доза или имате въпроси относно приемането на това

лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Начин на приложение

Букалние таблетки Effentora са предназначени за оромукозно приложение. Когато поставите

таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в

кръвоносната система. Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде

абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.

Приемане на лекарството

Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката. Tаблетката трябва да се

приеме незабавно след изваждане от блистера.

Отделете една блистерна единица от блистерната карта чрез откъсване по перфорациите.

Прегънете блистерната единица по чертата, където е показано.

Отлепете задната част на блистера до показване на таблетката. НЕ правете опит да избутате

таблетката през блистера, защото това може да повреди таблетката.

Вземете таблетката от блистерната единица и

незабавно

поставете цялата таблетка близо

до кътен зъб между горния венец и бузата (както е показано на картината). Понякога

Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.

Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.

Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да

доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.

Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което

обикновено отнема от 14 дo 25 минути.

Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се

разтвори.

В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца.

След 30 минути, ако има останали парченца от таблетката, те могат до бъдат глътнати с

чаша вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora

Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност. Ако

започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е

разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от

таблетката в умивалник или тоалетна.

Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане. Това може да

се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много

Effentora. Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Effentora

Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията

на Вашия лекар. Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод

на пробивна болка.

Ако сте спрели употребата на Effentora

Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка. Въпреки това, трябва да

продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова

болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар. Може да имате симптоми на отнемане, подобни на

възможните нежелани реакции на Effentora, когато спирате приема на Effentora. Ако имате

симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се

свържете с Вашия лекар. Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и

премахване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако забележите каквито и да е подобни реакции, свържете се с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции

Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално

налягане и шок. Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини

тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт. Ако станете много сънлив

или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми

Гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замаяност и ниско кръвно налягане

Заедно тези симптоми може да са признак на потенциално животозастрашаващо

състояние, наречено надбъбречна недостатъчност – състояние, при което надбъбречните

жлези не произвеждат достатъчно хормони.

Други нежелани реакции

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, главоболие;

чувство на гадене, повръщане;

на мястото на приложение на таблетката: болка, разязвяване, раздразване, кървене,

изтръпване, загуба на усещане, зачервяване, отоци или петна.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;

нарушен вкус, намалено тегло;

сънливост, седиране, прекомерна умора, , слабост, мигрена, изтръпване, подуване на ръцете

или краката, синдром на отнемане на лекарството (може да се прояви с появата на следните

нежелани рекации: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване), треперене, падане, втрисане;

запек, възпаление на устата, сухота в устата, диария, киселини, загуба на апетит, стомашна

болка, тежест в стомаха, лошо храносмилане, зъбобол, налепи в устата;

сърбеж, прекомерно потене, oбрив;

задух, болка в гърлoто;

намаление на белите клетки в крьвта, намаление на червените крьвни клетки, пoнижено или

пoвишено кръвно налягане, необичайно бърз сърдечен ритъм;

мускулна болка, болка в гърба;

умора.

Нечести:

могат да засегнат дo 1 на 100 души

вьзпалено гърлo, намаление на клетките, които помагат крьвта да се сьсири;

чувствате се въодушевен, нервен, противоестествен, неспокоен или муден, виждате или

чувате неща, които не са там (халюцинации), потиснато съзнание, промяна в съзнанието,

зависимост (разчитане на лекарството, пристрастеност), загуба на ориентация, липса на

концентрация, загуба на равновесие, виене на свят, проблеми с говора, шум в ушите, болка

в ушите;

нарушено или замъглено зрение, зачервени очи;

необичайно бавен сърдечен ритъм, усещане за силна топлина (горещи вьлни);

тежки дихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;

един или повече от следните проблеми в устата: разязвяване, загуба на усещане,

дискомфорт, необичаен цвят, нарушение на меките тъкани, нарушение на езика, болезнен

език с мехури или разязване, болка във венците, напукани устни, нарушение на зъбите;

възпаление на хранопровода, парализа на червата, нарушения на жлъчния мехур;

студена пот, подуто лице, генерализиран сърбеж, загуба на коса, мускулно потрепване,

мускулна слабост, неразположение, тежест в гърдите, жажда, чувство на студ, чувство на

топлина, затруднение при уриниране;

прилошаване;

зачервяване.

Редки:

могат да засегнат дo 1 на 1 000 души

нарушения на мисълта, нарушение на движениятa;

мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата;

липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи

нокти;

алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария.

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата

загуба на съзнание, спиране на дишането, конвулсии (гърчове);

липса на полови хормони (андрогенен дефицит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Effentora

Обезболяващото лекарство в Effentora е много силно и би могло до бъде

животозастрашаващо, ако се приеме случайно от дете. Това лекарство трябва да се

съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

блистерната опаковка или картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Effentora

Активното вещество е фентанил. Всяка таблетка съдържа:

100 микрограма фентанил (като цитрат)

200 микрограма фентанил (като цитрат)

400 микрограма фентанил (като цитрат)

600 микрограма фентанил (като цитрат)

800 микрограма фентанил (като цитрат)

Другите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат,

безводен натриев карбонат, безводна лимонена киселина, мaгнезиев стеарат.

Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката

Букалните таблетки са плоски, кръгли с остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната

страна със “C” и от другата страна с “1” за Effentora 100 микрограма, с “2” за Effentora

200 микрограма, с “4” за Effentora 400 микрограма, с “6” за Effentora 600 микрограма и с “8” за

Effentora 800 микрограма.

Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или

28 букални таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tél: +32 3 820 73 73

eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals

Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Norway AS

Sími: +47 66 77 55 90

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety