Efavirenz Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Ефавиренц е показан при комбинирано антивирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3-годишна възраст, инфектирани с човешки имунодефицит-вирус-1 (HIV-1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002352
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002352
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/23877/2012

EMEA/H/C/002352

EPAR резюме за обществено ползване

Efavirenz Teva

efavirenz

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Efavirenz Teva. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Efavirenz Teva.

Какво представлява Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ефавиренц (efavirenz). Предлага се

под формата на таблетки (600 mg).

Efavirenz Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Efavirenz Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Sustiva, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори” тук

За какво се използва Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други противовирусни

лекарства за лечение на възрастни пациенти и деца на възраст три години или по-големи,

заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) – вирус, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Efavirenz Teva?

Лечението с Efavirenz Teva следва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ

инфекция. Efavirenz Teva трябва да се приема в комбинация с други противовирусни лекарства.

Препоръчва се Efavirenz Teva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди

сън.

Efavirenz Teva

Страница 2/2

Препоръчителната доза Efavirenz Teva за възрастни пациенти е 600 mg веднъж дневно.

Таблетките Efavirenz Teva не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg. За тези пациенти се

предлагат капсули, съдържащи ефавиренц.

Дозировката на Efavirenz Teva трябва да бъде намалена за пациенти, приемащи вориконазол

(използван за лечение на гъбични инфекции). Може да се наложи пациентите, приемащи

рифампицин (антибиотик), да пр

иемат по-високи дози Efavirenz Teva.

За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Efavirenz Teva?

Активното вещество в Efavirenz Teva, ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан

от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда повече

вируси. Като блокира този ензим, Efavirenz Teva, приеман в комбинация с други антивирусни

лекарства, намалява количеството ХИВ в кръвта и го задър

жа на ниски нива. Efavirenz Teva не

лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Efavirenz Teva?

Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Sustiva. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Efavirenz Teva?

Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Efavirenz Teva?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Efavirenz Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sustiva. Поради това CHMP счита, че както

при Sustiva, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Efavirenz Teva да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Efavirenz Teva:

На 09 януари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efavirenz Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Efavirenz Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.. За повече

информация относно лечението с Efavirenz Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШЕН ЕТИКЕТ ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА ОТ 90 (3 ОПАКОВКИ ОТ 30 x 1

ФИЛМИРАНА ТАБЛЕТКА) – С BLUE BOX

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

Ефавиренц

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Таблетката съдържа също и лактоза монохидрат. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Групова опаковка: 90 (3 опаковки от 30 x 1) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/742/004 (групова опаковка – блистер PVC/PVDC/alu)

EU/1/11/742/009 (групова опаковка – блистер alu/alu)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА ОТ 90 (3 ОПАКОВКИ

ОТ 30 x 1 ФИЛМИРАНА ТАБЛЕТКА) – С BLUE BOX

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЕфавиренцTeva 600 mg филмирани таблетки

Ефавиренц

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Таблетката съдържа също и лактоза монохидрат. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Групова опаковка: 90 (3 опаковки от 30 x 1) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/742/005 (картонена кутия групова опаковка – блистер PVC/PVDC/alu)

EU/1/11/742/010 (картонена кутия групова опаковка – блистер alu/alu)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

КОМПОНЕНТ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА ОТ 90 (3 ОПАКОВКИ ОТ 30 x 1

ФИЛМИРАНА ТАБЛЕТКА) – БЕЗ BLUE BOX

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

Ефавиренц

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Таблетката съдържа също и лактоза монохидрат. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

30 x 1 филмирана таблетка. Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван

самостоятелно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/742/001 (30 x 1 – блистер PVC/PVDC/alu)

EU/1/11/742/006 (30 x 1 – блистер alu/alu)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

EFAVIRENZ TEVA 600 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ: БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

Ефавиренц

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Teva B.V.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт.№

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки

Ефавиренц (Efavirenz)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази тази листовка:

Какво представлява Ефавиренц Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva

Как да приемате Ефавиренц Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц Teva

и за какво се използва

Ефавиренц Tevа, който съдържа ефавиренц като активно вещество е представител на

група антиретровирусни лекарства наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Той представлява

антиретровирусно лекарство, което повлиява

инфекцията с човешки имунодефицитен вирус

(НІV-1) посредством намаляване на

количеството на вируса в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и

повече години.

Вашият лекар Ви е предписал Ефавиренц Teva, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с

други антиретровирусни лекарства, Efavirenz Teva намалява нивото на вируса в кръвта. Това ще

подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV

инфекция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva

Не приемайте Ефавиренц Teva

Ако сте алергични

към ефавиренц или някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Ако имате тежко чернодробно заболяване

Ако в момента приемат

някое от

следните лекарства:

Астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на алергични симптоми)

Бепридил

(използван за лечение на сърдечно заболяване)

Цизаприд

(използван за лечение на киселини)

Ерготаминови алкалоиди

(например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин

или мети

лергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно главоболие)

Мидазолам или триазолам

(използвани за по-добър сън)

Пимозид

(използван за лечение на определени психични състояния)

Жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билка използвана при депресия и

тревожност)

Ако приемате някое от тези лекарства, кажете на Вашия лекар незабавно.

Прием на

тези лекарства едновременно с Ефавиренц Teva може да създаде възможност за сериозни

и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да спре нормалното действие на

Ефавиренц Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ефавиренц Teva.

Ефавиренц Teva трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV

вируса.

Ако лечението с Efavirenz Teva е започнато, тъй като досегашното лечение не е

довело до предпазване от размножаване на вируса, едновременно трябва да бъде

започнато лечение и с друго лекарство, които не сте приемали до момента.

Когато приемате това лекарство,

все още сте в състояние да предавате заразата с НІV

въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да

вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт

или кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV

инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания,

свързани с HIV.

Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато приемате Ефавиренц Teva.

Моля, кажете на Вашия лекар:

ако сте имали предшестващо психично заболяване

, включително депресия или

наркотична, или алкохолна зависимост. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако се

чувствате депресирани, имате суицидни намерения или странни мисли (вижте т. 4

Възможни нежелани реакции

ако сте имали предходни гърчове (припадък или пристъп)

или ако сте

провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал

и фенитоин. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият

лекар да провери нивата на противъгърчовите лекарства в кръвта Ви, за да се увери,

че те няма да се повлияят, докато приемате Ефавиренц Teva. Вашият лекар може да

ви даде друго противогърчово лекарство.

ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен

хроничен хепатит.

При пациенти с хроничен хепатит В или С на лечение с

комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие

на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери как фу

нкционира

черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.

Ако имате тежко

чернодробно заболяване, не приемайте Teva

(вижте точка 2

Не приемайте

Ефавиренц Teva

След като започнете да приемате Ефавиренц Teva, внимавайте за:

признаци на замаяност, проблеми със съня, сънливост, затруднено

концентриране или необичайни сънища.

Тези нежелани реакции може да се

проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след

първите 2 до 4 седмици.

всякакви признаци на кожен обрив

. Ако забележите прояви на тежък обрив с

мехури или висока температура, прекратете приема на Ефавиренц Teva и незабавно

кажете на Вашия лекар. Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да

сте с по-висок риск да получите обрив при лечение с Ефавиренц Teva.

всякаква признаци на възпаление или инфекция

. При някои пациенти с

напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция,

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции може да възникнат

скоро след като анти-HIV лечението е започнало. Предполага се, че тези симптоми

се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се

бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите

каквито и да е симптоми на инфекция, моля кажете на Вашия лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за

лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много

месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете

и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите.

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана

антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване наречено

остеонекроза (костната тъкан умира, поради прекъсване на притока на кръв към

костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия,

по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори

за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на

ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и

затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля кажете на

Вашия лекар.

Деца и юноши

Ефавиренц Teva филмирани таблетки не се препоръчват при деца на възраст под 3 години или с

телесно тегло под 40 kg.

Други лекарства и Ефавиренц Teva

Не трябва да приемате Ефавиренц Teva с определени лекарства.

Те са изброени в “Не

приемайте Ефавиренц Teva“ в началото на точка 2. Те включват някои често приемани

лекарства и една билка (жълт кантарион), които може да предизвикат значителни

взаимодействия.

Кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ефавиренц Teva може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на

Teva или други лекарства в кръвта Ви може да бъдат повлияни. Това може да попречи на

правилното действие на лекарството или да влоши която и да е от нежеланите реакции. В някои

случаи Вашият лекар може да бъде принуден да промени дозата Ви или да провери нивата в

кръвта Ви.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Други лекарства използвани при HIV инфекция

протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир,

атазанавир усилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.

Вашият лекар може да прецени да Ви даде друго лекарство или да промени дозата

на протеазните инхибитори.

маравирок

комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, която

по настоящем е позната като Atripla, не трябва да се приема с Ефавиренц Teva,

освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като тя съдържа ефавиренц, което

е активното вещество в Ефавиренц Teva.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус

: боцепревир,

телапревир , симепревир.

Лекарства използвани за лечение на бактериални инфекции

, включително

туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да

Ви даде алтернативен антибиотик. В допълнение, Вашият лекар може да ви предпише по-

висока доза Ефавиренц Teva.

Лекарства използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):

вориконазол. Ефавиренц Teva може да понижи количеството на вориконазол в

кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на ефавиренц в кръвта Ви.

Ако приемате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде

повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да проверите при

Вашия лекар.

итраконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на итраконазол в

кръвта Ви.

позаконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на позаконазол в

кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на малария:

артеметер/лумефантрин: Ефавиренц Teva може да намали количеството на

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

атоваквон/прогванил: Ефавиренц Teva може да намали количеството на

атоваквон/прогванил в кръвта Ви.

Лекарства използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц Teva може да намали или увеличи

количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. Карбамазепин може да стане причина за

възможно по-слаб ефект на

Ефавиренц Teva. Вашият лекар може да прецени

необходимостта да Ви даде друг антиконвулсант.

Лекарства използвани за понижаване нивото на мазнините в кръвта (наречени още

статини):

аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавиренц Teva може да намали

количеството на статините в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивото на холестерола

Ви и ще прецени необходимостта от промяна на дозата на статина.

Метадон

(лекарство използвано за лечение на опиатна зависимост): Вашият лекар може

да реши да промени Вашата доза метадон.

Сертралин

(лекарство използвано за лечение на депресия): Вашият лекар може да реши

да промени Вашата доза сертралин.

Бупропион (лекарство използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете

да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали , които

са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми):

когато започнете да приемате Ефавиренц Teva, може да се наложи Вашият

лекар да кор

игира дозата на блокера на калциевите канали.

Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус

(лекарства

използвани за предотвратяване отхвърлянето на органна трансплантация): когато

започнете или спрете да приемате Ефавиренц Teva, Вашият лекар ще наблюдава

непрекъснато Вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да

промени дозата.

Хормонални контрацептиви като например хапчета против забременяване,

инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани

контрацептиви (например Импланон)

: Вие трябва да използвате и надеждни бариерни

методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет). Ефавиренц Teva

може да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, които приeмат

Ефавиренц Teva е настъпвала бременност, докато са използвали инплантиран

контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението с Ефавиренц Teva е причина за

неуспешната контрацепция.

Варфарин или аценокумарол

(лекарства използвани за намаляване на способността на

кръвта да се съсирва) може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба

(растителен препарат)

Ефавиренц Teva с храна и напитки

Прием на Ефавиренц Teva на празен стомах може да намали нежеланите реакции. Сокът от

грейпфрут трябва да се избягва при прием на Ефавиренц Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Жените не трябва да забременяват по време на лечение

с Ефавиренц Tеva, както и

12

седмици след това

. Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е

сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение с Ефавиренц Teva.

Ако има възможност да забременеете, докато получавате Ефавиренц Teva

, трябва да

използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например презерватив) с други

контрацептивни методи, включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви

(например имплантати, инжекция). Ефавиренц може да остане в кръвта Ви известно време след

прекратяване на лечението. Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни

мерки като описаните по-горе 12 седмици след като прекратите лечението с Ефавиренц Teva.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако

сте бременна може да приемате Ефавиренц Teva само в случай, че Вие и Вашият лекар решите,

че лечението е абсолютно необходимо. Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт

преди да приемате каквото и да е лекарство.

Сериозни дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и бебета на жени лекувани

по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц,

емтрицитабин и тенофовир. Ако се приемали Ефавиренц Teva или комбинирана таблетка,

съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар

може да реши да се правят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания,

за да наблюдава развитието на Вашето дете.

Вие не трябва да кърмите Вашето бебе,

ако приемате Ефавиренц Teva.

Шофиране и работа с машини

Ефавиренц Teva съдържа ефавиренц и може да причини замаяност, нарушена

концентрация и сънливост.

Ако имате подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте

каквито и да е инструменти или машини.

Ефавиренц Teva съдържа

9,98 mg лактоза (като монохидрат) в дневната доза от 600 mg.

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате

Ефавиренц Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции

за правилно дозиране.

Дозата за възрастни е 600 mg веднъж дневно.

Може да се наложи дозата на Ефавиренц Teva да бъде увеличена или намалена, ако

приемате и други определени лекарства (вижте Други лекарства и Ефавиренц Teva).

Ефавиренц Teva е за перорално приложение. Препоръчва се да се приема на празен

стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции

(например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. На празен стомах обикновено

означава 1 час преди или два часа след хранене.

Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.

Ефавиренц Teva трябва да се приема всеки ден.

Ефавиренц Teva не трябва да се използва никога самостоятелно при лечение на HIV.

Трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.

Употреба при деца и юноши

Ефавиренц Teva филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.

Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц Teva

Ако сте приели много голямо количество Ефавиренц Teva, свържете се с Вашия лекар или в

най-близкото спешно отделение за съвет. Носете опаковката с Вас, за да може по-лесно да

покажете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ефавиренц Teva

Опитайте се да не пропускате приема на лекарството.

Ако сте пропуснали доза

, вземете

следващата доза възможно най-скоро, но вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.

Ако се нуждаете от помощ, за да планирате най-доброто време за прием на лекарството,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ефавиренц Teva

Когато наличния Ефавиренц Teva започне да се изчерпва

, вземете допълнително

количество от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като ако спрете

лекарството дори и за кратко време, количеството на вируса в кръвта може да започне да се

увеличава. След това повлияването на вируса може да стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на HIV инфекция невинаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите

реакции са причинени от Ефавиренц Teva или от други лекарства, които приемате

едновременно или от самото HIV заболяване.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Най-съществените нежелани реакции докладвани при употребата на ефавиренц в съчетание с

други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми.

Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви

може да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават без да се налага каквато и да е

промяна в лечението с Ефавиренц Teva. Обрив се наблюдава по-често при деца, отколкото при

възрастни лекуване с ефавиренц.

Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път

и най-често изчезват през първите няколко седмици. В едно проучване неврологичните

симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след прием на дозата. Ако имате такива

оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате Ефавиренц Teva преди сън и на

празен стомах. Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които може да засегнат

настроението или способността за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили

самоубийство. Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за

предшестващо душевно заболяване. Винаги съобщавайте на Вашия лекар незабавно за тези или

каквито и да е други нежелани реакции, докато приемате Ефавиренц Teva.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

кожен обрив

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

необичайни сънища, затруднена концентрация, замаяност, главоболие, проблеми със

съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса

стомашна болка, диария, гадене, повръщане

сърбеж

уморяемост

тревожно усещане, депресия

Изследванията може да покажат:

повишени чернодробни ензими в кръвта

повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли

замъглено виждане

усещане за световъртеж (вертиго)

болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)

пожълтяване на кожата или бялото на очите, сърбеж или болка в корема (стомаха)

причинени от възпаление на черния дроб

уголемяване на гърдите при мъже

гневно поведение, повлияванена настроението, виждане или чуване на нещо, което в

действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние

характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или

раздразнителност), параноя, суицидни мисли

заглъхване, звънтене или друг постоянен шум в ушите

тремор (треперене)

почервеняване

Изследванията може да покажат:

повишен холестерол в кръвта

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

сърбящ обрив причинен от реакция към слънцето

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са

имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични

чернодробни заболявания.

необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни

ясното и разумно мислене

самоубийство

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ефавиренц Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и

блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Efavirenz Teva

Всяка филмирана таблетка Ефавиренц Teva съдържа 600 mg от активното вещество

ефавиренц.

Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев

лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат (типА), полоксамер 407 и магнезиев стеарат в

ядрото на таблетката. Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат,

титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.

Как изглежда Ефавиренц Teva

и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка: жълта, с форма на капсула филмирана таблетка, с вдлъбнато

релефно означение “Teva” от едната страна на таблетката и “7541” от другата.

Ефавиренц Teva е в опаковки от, 30, 90 или 30 х 1 филмирани таблетки (в перфорирани

еднодозови блистери) или групова опаковка или картонена кутия, съдържаща 90

филмирани таблетки (3 опаковки от 30 x 1 филмирана таблетка). Не всички видове

опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teлефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +(36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Telephone: +(45) 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Telephone: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Telephone: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Sweden AB

Telephone: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Telephone: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety