Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Efavirenz/emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Zentiva je kombinacija fiksne doze efavirenz, emtricitabina i tenofovir dizoproksil. Indiciran je za liječenje humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) infekcija u odraslih u dobi od 18 godina i više s virološki supresija na HIV-1 RNA razine < 50 kopija/ml na njihova Trenutna kombinacija antiretrovirusne terapije za više od tri mjeseca. Pacijenti bi trebali doživjeli вирусологическая neuspjeh na bilo do антиретровирусной terapije i mora biti poznato, nije imao sojeva virusa s mutacije dodjelu značajan otpor prema bilo kojoj od tri komponente sadržane u Эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Зентива do početka prvog антиретровирусного liječenje. Demonstracije u korist kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил temelji se prije svega na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил. Nema podataka je trenutno dostupna od kliničke studije sa kombinacijom эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил u medicinsko-ve, ili u velikoj mjeri prethodno tretiranih bolesnika. Nema podataka da bi kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил i drugih antiretrovirusne posrednika.
Revision: 10
odobren
2017-07-17
60 B. UPUTA O LIJEKU 61 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SADRŽI TRI DJELATNE TVARI koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): • efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI) • emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) • tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI). Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje tako da inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je neophodan za umnožavanje virusa. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA PRIMJENJUJE SE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje su prethodno bile liječene d Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine približno 20,0 mm x 10,7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina koji uz trenutnu kombiniranu antiretrovirusnu terapiju imaju virološku supresiju razina HIV-1 RNK na < 50kopija/ml tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh ni uz jednu od prethodnih antiretrovirusnih terapija i mora biti ustanovljeno da nisu bili nositelji sojeva virusa s mutacijama koje uzrokuju značajnu rezistenciju na bilo koju od triju sastavnica- koje sadrži Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Dokaz koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prvenstveno se temelji na 48-tjednim podacima iz kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, kao ni u onih s opsežnim prethodnim liječenjima. Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu efavirenza/emtricitabina/t Прочетете целия документ