Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или

фармацевт.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva и за какво се използва?

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва за лечение на възрастни,

заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) — вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се само при пациенти, които се повлияват от текущото си лечение за НІV и които нямат

НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на едно от

активните вещества в лекарството.

Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично“ лекарство. Това означава, че

съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“

Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/328788/2017

Страница 2/3

Как се използва лекарството?

Това лекарство се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се поглъща цяла с вода. Препоръчва се

лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. Пациентите трябва да

приемат лекарството редовно и да избягват пропускане на дози.

Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат

различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. Това лекарство не трябва да се

приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство). За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа лекарството?

Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на

обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна

транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство“ на тенофовир, което

означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е

нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза. Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори

на обратна транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни вещества блокират дейността

на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се

самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.

Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучено лекарството?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и

рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания

за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество. Фирмата е

провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство и е

биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо лекарството е разрешено за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.

Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/328788/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на това лекарство?

Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го

предписват, е предоставен обучителен пакет, който съдържа информация за увеличения риск от

бъбречно заболяване при съдържащите тенофовир дизопроксил лекарства като това.

Обучителният пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция

при пациентите, приемащи лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva:

Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva и за какво

се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за

какво се използва

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva съдържа три активни вещества,

които се използват

за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):

Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)

Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната траскриптаза (НИОТ)

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната траскриптаза (НИОТ)

Всяка една от активните съставки, известни и като антиретровирусни лекарства, действа чрез

подтискане активността на ензим (обратна транскриптаза), който е изключително необходим за

размножаването на вируса.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva е за лечение на инфекции с

човешки имунодефицитен вирус

(ХИВ) при възрастни над 18 години, които преди това са били

лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под контрол за най-

малко три месеца. Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно лечение за ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил

Zentiva

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

ако сте алергични

към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако в момента приемате някое

от следните лекарства:

астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на сенна хрема или други алергии)

бепридил

(използван за лечение на сърдечни заболявания)

цизаприд

(използван за лечение на киселини)

алкалоиди на моравото рогче

(например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и

метилероновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам

(използвани да помагат при безсъние)

пимозид

(използван за лечение на определени психически състояния)

жълт кантарион

(Hypericum perforatum) (разтително ле карство, използвано против

депресия и безпокойство)

вориконазол

(използван за лечение гъбични инфекции)

Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.

Приемането на

тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да

причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното

действие на тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Все още можете да предадете ХИВ

, докато приемате това лекарство, въпреки че рискът се

понижава чрез ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора. Това

лекарство не лекува ХИВ инфекция. Докато приемате

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, все още можете да се развиете

инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекция.

Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да

останете под лекарско наблюдение.

Информирайте Вашия лекар

ако приемате други лекарства

, които съдържат ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид или ламивудин или адефовир дипивоксил.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се приема с някое

от тези лекарства.

ако имате или сте имали бъбречно заболяванеq

или ако изследванията показват

проблеми с бъбреците. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не се

препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да засегне бъбреците.

Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за

оценка на бъбречната функция. Вашият лекар също така може да назначи кръвни

изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на бъбреците Ви.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva обикновено не се приема с

други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva). Ако това не може да се

избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция

веднъж седмично.

-ако в миналото сте имали психично заболяване

, включително депресия или

злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се

чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции).

ако в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи)

или ако сте били

лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако

приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар трябва да провери нивото на

противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при

едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово лекарство.

ако в миналото сте имали чернодробно заболяване

включително хроничен

активен хепатит.

Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B

или C, лекувано с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-застрашени от тежки

и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми. Вашият лекар може да

направи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб,

или може да смени лекарството Ви.

Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате тежко

чернодробно заболяване

(вижте по-горе в точка 2, Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva).

Ако имате инфекция с хепатит В, Вашият лекар внимателно ще прецени най-добрата

схема на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните

вещества в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, показват известна

активност срещу вируса на хепатит B, въпреки че емтрицитабин не е одобрен за лечение

на хепатит В инфекция. Симптомите на хепатита може да се влошат след

преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva. Вашият лекар може след това да провежда кръвни изследвания на редовни

интервали, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако

спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva ).

Независимо, че в миналото сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

обмисли редовни кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб.

ако сте на възраст над 65 години

. Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над

65-годишна възраст. Ако сте на възраст над 65 години и Ви е предписан

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще Ви

наблюдава внимателно.

След като сте започнали да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, трябва да внимавате за

симптоми на замайване, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация

или ярки сънища

. Тези нежелани реакции могат да се проявяват през първите 1 или

2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.

симптоми като кожен обрив

. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva може да причини обриви. Ако забележите признаци на тежък обрив с образуване

на мехури и треска, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva и незабавно

уведомете Вашия лекар. Ако имате обрив, докато приемате друг

ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

симптоми на възпаление или инфекция

. При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят признаци

и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на лечението

срещу ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор

на организма, което му дава възможност да се бори с инфекции, съществуващи без

видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете Вашия лекар

незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни

заболявания (състояние, което се случва, когато имунната система атакува здрава тъкан

на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Автоимунни заболявания може да настъпят месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна

слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и движеща се към тялото, сърцебиене,

тремор или хиперактивност, моля незабавно да уведомите Вашия лекар, за да се назначи

необходимото лечение.

проблеми с костите

. Някои пациенти, приемащи комбинирано лечение с

антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване наречено остеонекроза

(загиване на костната тъкан, причинено от нарушено кръвоснабдяване на костта).

Продължителността на комбинираното лечение с антиретровирусни лекарства,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия,

повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са ставна

скованост и болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението.

Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар незабавно.

Проблеми с костите (понякога водещи до фрактури) може да възникнат и поради

увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши

Не прилагайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

при деца

и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva при деца и юноши не е проучена.

Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva заедно с

някои лекарства.

Те са описани в „Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva“, в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства и

някои растителни продукти (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни

взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Освен това Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се приема

заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не Ви е казано от Вашия лекар),

емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или ламивудин или адефовир

дипивоксил.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците

Ви. Някои примери включват:

аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)

амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на болки в костите

или мускулите)

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да взаимодейства с други

лекарства, включително растителни продукти като екстракти от гинко билоба. В резултат на това

може да се повлияят количествата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

или други лекарства в кръвта Ви. Това може да наруши действието на лекарството, или може да

доведе до засилване на нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата Ви или да провери кръвните Ви нива.

Важно е да информирате Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции):

Приемът на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства,

съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на

CD4 клетките. Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна

ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт при

едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.

Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви лечение с лекарства, съдържащи

тенофовир и диданозин.

Други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция

: Следните протеазни

инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир / ритонавир, ритонавир или усилен с

ритонавир атазанавир или саквинавир. Вашият лекар може да обмисли да Ви предпише

алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. Също така,

кажете на Вашия лекар, ако приемате маравирок.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С

: боцепревир,

телапревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир.

Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени

статини):

Аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може да понижи нивата на статини в кръвта Ви. Вашият лекар ще

провери нивата на холестерола и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако

това е необходимо.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може да понижи нивата на противогърчовите лекарства в кръвта Ви.

Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц, една от съставките на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в кръвта. Вашият лекар трябва

да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции

, включително

туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Може да се наложи Вашият лекар да реши дали да промени

дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик. Освен това, може да се наложи Вашият

лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на ХИВ инфекция.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции

(противогъбични

препарати):

Итраконазол или

позаконазол. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може да понижи количеството итраконазол или позаконазол в кръвта

Ви. Вашият лекар може да реши да Ви предпише друг антигъбичен препарат.

Лекарства, използвани за лечение на малария

: Атовакуон/прогуанил или

артеметер/люмефантрин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може

да намали количеството на атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин в кръвта Ви.

Хормонални контрацептиви, като противозачатъчни таблетки

инжекционни

контрацептиви (например Depo-Provera) или контрацептивен имплант (например

Implanon):

Трябва също да използвате надежден бариерен метод за контрацепция (вижте

Бременност и кърмене ). Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може

да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи ефавиренц,

съставка на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, е настъпила

бременност докато са използвали контрацептивен имплант, въпреки че не е установено, че

терапията с ефавиренц причинява неуспех на контрацептива.

Метадон,

лекарство, използвано за лечение на наркотична зависимост. Може да се наложи

Вашият лекар да промени дозата метадон.

Сертралин

, лекарство, използвано за лечение на депресия. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата сертралин.

Бупропион

, лекарство, което се използва за лечение на депресия или за спиране на

тютюнопушенето, тъй като може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):

когато

започнете да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да

се наложи Вашият лекар да коригира дозата на калциевия блокер.

Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран

орган (наричани още имуносупресори),

като циклоспорин, сиролимус или такролимус.

При започване или спиране на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи внимателно плазмените нива на

имуносупресора и може да се наложи да коригира дозата.

Варфарин или аценокумарол

(лекарства, използвани за намаляване на съсирването на

кръвта): Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от гинко билоба

(растителен продукт).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените не трябва да забременяват по време на лечение с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и 12 месеца след това.

Вашият

лекар може да поиска от Вас да направите тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте

бременна, преди да започнете лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva.

Ако има възможност да забременеете по време на приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

, трябва да използвате надеждна

форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на

контрацепция, включително през устата (хапче) или други хормонални контрацептиви,

импланти, инжектиране). Ефавиренц едно от активните вещества на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да остане в кръвта Ви известно

време след спиране на терапията. Следователно трябва да продължите да прилагате

контрацептивните мерки, както тези по-горе, в продължение на 12 седмици след като спрете

приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.

Ако сте

бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva само,

ако Вие и Вашият лекар решите, че е абсолютно необходимо.

Сериозни вродени дефекти са наблюдавани при неродени животни и при бебета на жени,

лекувани с ефавиренц по време на бременност.

Ако сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva по време на

бременността, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания и други диагностични

тестове, за да следи развитието на Вашето дете. При децата, чиито майки са приемали НИОТ по

време на бременност, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

. Както ХИВ, така и съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva може да преминат в кърмата и да причинят сериозно увреждане на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

може да предизвика замаяност,

нарушена концентрация и сънливост.

Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Една таблетка всеки ден през устата. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

трябва да се приема на празен стомах (обикновено 1 час преди или 2 часа след хранене), за

предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva цели с вода.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се приема всеки ден.

Ако Вашият лекар реши да прекрати една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, може да Ви бъдат дадени ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир

дизопроксил отделно или с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Сваляне на защитената от деца капачка

Отворете бутилката чрез натискане на защитената от деца капачка надолу и я завъртете обратно

на часовниковата стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva,

може да имате повишен риск от възможни нежелани реакции с това

лекарство (вижте точка 4, "Възможни нежелани реакции"). Свържете се с Вашия лекар или с най-

близкото спешно отделение за съвет. Запазете бутилката с таблетките с Вас, за да опишете по-

лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в рамките

на 12 часа от обичайното време за приемане

, вземете таблетката колкото може по-скоро и след

това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако вече е време (по-малко от 12 часа) да приемете следващата доза,

не вземайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте

двойна доза, за да наваксате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете таблетката след по-малко от 1 час след приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

, трябва да приемете друга

таблетка. Не чакайте, докато дойде време за следващата Ви доза. Не е необходимо да приемате

друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако сте спрели приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Не спирайте приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да

се консултирате с Вашия лекар.

Спирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може сериозно да повлияе отговора Ви към бъдещо лечение. Ако приемът

на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се спре, говорете с Вашия лекар

преди отново да започнете да приемате таблетки

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva. Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате проблеми или се нуждаете

от корекция на дозата.

Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva започнат

да намаляват,

вземете още от Вашия лекар или фармацевт

.

Това е много важно, тъй като

количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството се спре дори за кратък

период от време. Вирусът може да стане по-труден за лечение.

Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B

е особено важно да не спирате

лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva без първо да сте говорили

с Вашия лекар. Кръвните изследвания при някои пациенти показват влошаване на хепатита след

спиране на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva). Ако

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се спре, Вашият лекар може да Ви

препоръча да възобновите лечението за хепатит В. Четири месеца след спиране на лечението

може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб

работи. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спирането на

лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може

да бъде животозастрашаващо.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или

необичайни симптоми, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечението за ХИВ, може да има повишаване на теглото и нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а в

случая с кръвните липиди, понякога и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще изследва

тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Уведомете Вашия лекар незабавно

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне 1

на всеки 1 000 пациента), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.

Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

- задълбочено, учестено дишане,

-сънливост,

-гадене, повръщане, болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, неспособност за ясна

мисъл, засягане на настроението, виждане или чуване на несъществуващи неща

(халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза)

болка в корема (стомаха), причинена от възпаление на панкреаса

забравяне, объркване, пристъпи (припадъци), несвързана реч, тремор (треперене)

жълта кожа или очи, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинена от възпаление на

черния дроб

увреждане на бъбречните тубули

Психични нежелани реакции в допълнение към изброените по-горе включват делюзии (грешни

убеждения), неврози. Някои пациенти предприемат самоубийство. Тези проблеми се срещат по-

често при тези, които в миналото са имали психични заболявания. Винаги уведомявайте

незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

Нежелани реакции по отношение на черния дроб: Ако сте заразени също и с вируса на хепатит В,

може да получите влошаване на хепатита след преустановяване на лечението (вж. точка 3).

Следните нежелани реакции са

редки

(те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или чернодробна

трансплантация. Повечето случаи са настъпили при пациенти, които вече са имали

чернодробно заболяване, но има няколко съобщения при пациенти без наличие на

чернодробно заболяване

възпаление на бъбреците, отделяне на много урина и усещане за жажда

болка в гърба, причинена от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците

функционират правилно

омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), които може да се

появят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки

натрупване на мазнини в черния дроб.

Ако смятате, че може да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, говорете с Вашия

лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

замаяност, главоболие, диария, гадене, повръщане

обриви (включително червени петна или петна понякога с мехури и подуване на кожата),

които може да са алергична реакция

чувство на слабост

Изследванията може да покажат също:

намаляване на нивата на фосфатите в кръвта

повишени нива на креатин киназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и

слабост.

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

алергични реакции

нарушения на координацията и баланса

чувство за тревога или депресия

затруднен сън, необичайни сънища, затруднена концентрация, сънливост

болка, болка в стомаха

проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, усещане за подуване,

образуване на газове (метеоризъм)

загуба на апетит

умора

сърбеж

промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата, които често започват от

ръцете и стъпалата на краката

Изследванията може да покажат също:

нисък брой на бели кръвни клетки (намаленият брой на бели кръвни клетки може да Ви

направи по-податливи на инфекция)

проблеми с черния дроб и панкреаса

повишени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта

Следните нежелани реакции са

нечести

(те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулите, мускулни болки или слабост

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

усещане за световъртеж (вертиго), свиркане, звънене или друг постоянен шум в ушите

замъглено зрение

студени тръпки

уголемяване на гърдите при мъже

намалено сексуално желание

зачервяване на лицето

сухота в устата

повишен апетит

Изследванията може да покажат също:

намаляване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

белтък в урината

повишен холестерол в кръвта

Разрушаване на мускулите, омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до

фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и намаляване на калия или фосфата в кръвта може

да възникнат поради увреждане на бъбречните тубулни клетки.

Следните нежелани реакции са

редки

(те може да засегнат до 1 на всеки 1000 пациенти)

сърбящ обрив на кожата, причинен от реакция на слънчева светлина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се използва в рамките на 30 дни след първоначално отваряне. Това лекарство не изисква

специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да

се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Активните вещества са

ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка

филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил фосфат, еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипролоза, натриев

лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк,

червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и какво съдържа

опаковката

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva филмирани таблетки са розови,

овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva се предлага в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва

да остане в бутилката, за да се предпазят таблетките). Сушителят със силикагел е в отделно

контейнерче и не трябва да се поглъща.

Налични са следните опаковки:

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена кутия, съдържаща

3 бутилки с 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Малта

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety