Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Mylan ist eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil in fester Dosierung. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht virologischem Versagen vorherige antiretrovirale Therapie erlebt haben und nicht zu Virusstämme Mutationen verleihen erhebliche Widerstände gegen eines der drei Komponenten in Efavirenz hegte haben bekannt sein / Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Mylan vor Beginn ihrer ersten antiretrovirale Therapie. Die demonstration der Vorteil von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination antiretrovirale Therapie geändert efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil (siehe Abschnitt 5. Derzeit liegen keine Daten aus klinischen Studien mit Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Behandlung-naiven oder bei stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil und andere antiretrovirale Wirkstoffe.
Revision: 16
Autorisiert
2017-09-05
72 B. PACKUNGSBEILAGE 73 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beachten? 3. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist. EFA Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) und 105,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ca. 21 x 11 mm. Mit den Prägungen „M“ auf der einen Seite und „TME“ auf der anderen Seite der Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von E Прочетете целия документ