Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinaat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Krka is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor HIV-1 RNA voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologische mislukking op eventuele voorafgaande antiretrovirale therapie en moet bekend zijn om nog maar niet te hebben koesterde virusstammen met mutaties overdracht van grote weerstand op elk van de drie onderdelen opgenomen in Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voorafgaand aan de opening van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van de voordelen van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil bij nog niet eerder behandelde of sterk voorbehandelde patiënten. Geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.
Revision: 10
Erkende
2018-02-08
53 B. BIJSLUITER 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met HIV (het humaan immunodeficiëntievirus): - Efavirenz is een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) - Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) - Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI) De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus belangrijk is. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA IS EEN BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HIV (HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) bij volw Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz (efavirenzum), 200 mg emtricitabine (emtricitabinum) en 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (als succinaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). De tabletten zijn lichtoranje roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde randen. Afmeting tablet: 20 x 11 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1 RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka (zie rubriek 4.4 en 5.1). Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1). Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde Прочетете целия документ